Ampullen, kleine Glasflaschen, die dicht verschlossen sind, um die Ampullenqualität zu erhalten, sind in Branchen wie der Medizin, der Chemie und der Hautpflege unerlässlich. Die Prüfung von Ampullen gewährleistet die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, die in diesen zerbrechlichen Glasbehältern aufbewahrt werden. Hier sind einige wichtige Dinge zu wissen:
Arten von Ampullentests:
- - Dichtheitsprüfung: Entscheidend für die Gewährleistung der Unversehrtheit von Behältern und die Vermeidung von Verunreinigungen. Zu den Methoden gehören Vakuum-/Druckabfalltests, die selbst kleinste Lecks aufspüren.
- - Bruchkraft Testen: Misst die Kraft, die zum sauberen Aufbrechen der Ampulle erforderlich ist, um ein sicheres und kontrolliertes Öffnen durch medizinisches Fachpersonal zu gewährleisten. Normen wie ISO 9187 legen Mindest-/Maximalwerte für die Bruchkraft fest.
- - Prüfung der Dimensionen: Überprüft die Abmessungen der ampullenartigen Wand Dicke, Halsdurchmesser, Höhe, Gesamtdurchmesser, Rechtwinkligkeit, und die Form der Spitze entsprechen den Spezifikationen für gleichmäßiges Füllen, Verschließen und Öffnen.
- - Hydrolytische Beständigkeit: Bei der Prüfung nach ISO 4802-1 und ISO 4802-2 muss die hydrolytische Beständigkeit der Innenfläche von Ampullen den Anforderungen entsprechen, die für die hydrolytische Beständigkeit der Behälterklasse HCT1 bzw. HCF1 festgelegt sind. Eine weitere Prüfung dieser Art ist die Prüfung der hydrolytischen Beständigkeit von Glaskörnern bei 98℃ und 121℃, die nach ISO 719 bzw. ISO 720 durchgeführt wird.
- - Untersuchung der inneren Spannung der Ampulle: Unter Eigenspannung versteht man die im Inneren des Glases vorhandenen Restspannungen, die sich auf die Festigkeit, Bruchfestigkeit und Korrosionsbeständigkeit des Glases auswirken. Als Spezialbehälter werden Ampullen zur Aufnahme wichtiger Substanzen wie Medikamente und Chemikalien verwendet. Ihre Eigenspannung wirkt sich direkt auf ihre Sicherheit und Produktqualität aus.
- - Prüfung der chemischen Verträglichkeit: Es wird sichergestellt, dass das Glasmaterial nicht mit dem Medikament reagiert und dessen Stabilität oder Reinheit beeinträchtigt.
Ziele des Ampullentests:
- - Gewährleistung der Unversehrtheit von Behältern: Keine Lecks oder Verunreinigungen, die die Sicherheit und Wirksamkeit des Medikaments beeinträchtigen könnten.
- - Sicheres und kontrolliertes Öffnen gewährleisten: Saubere Brüche ohne scharfe Glassplitter, die Verletzungen oder Produktverluste verursachen.
- - Gleichbleibende Qualität beibehalten: Erfüllen die Herstellungsspezifikationen für zuverlässige Leistung und Benutzerfreundlichkeit.
- - Einhaltung der Vorschriften: Einhaltung der internationalen Normen und der Anforderungen der Pharmakopöen für pharmazeutische Verpackungen.
In der pharmazeutischen und chemischen Industrie spielt die Prüfung von Ampullen eine wichtige Rolle. Durch die Prüfung der Qualität und Integrität von Ampullen können wir die Sicherheit und Zuverlässigkeit des Produkts während der Produktion, des Transports und der Verwendung gewährleisten. Von der Prüfung der Dichtigkeit der Flasche bis hin zur Bestimmung der zum Öffnen der Flasche erforderlichen Kraft deckt die Ampullenprüfung viele wichtige Aspekte ab, um die Qualität und Wirksamkeit des Produkts zu gewährleisten. Durch den Einsatz fortschrittlicher Prüfgeräte und die Einhaltung strenger Prüfstandards sind wir in der Lage, potenzielle Probleme sofort zu erkennen und zu beheben und so das Risiko einer Produktkontamination oder -beschädigung zu verringern. Daher ist die Ampullenprüfung nicht nur eine Qualitätssicherungsmaßnahme, sondern auch ein wichtiger Schritt, um sicherzustellen, dass pharmazeutische und chemische Produkte den Vorschriften und Industrienormen entsprechen. Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die Bedeutung der Ampullenprüfung auf der Hand liegt, da sie eine zuverlässige Garantie für die Gesundheit und Sicherheit der Menschen darstellt.
Referenz:
ISO 9187 https://www.iso.org/standard/55920.html
ISO 4802-1 https://www.iso.org/standard/84261.html
ISO 4802-2 https://www.iso.org/standard/84262.html
ISO 719 https://www.iso.org/standard/77843.html
ISO 720 https://www.iso.org/standard/77844.html
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