As ampolas, pequenos frascos de vidro fechados hermeticamente para manter a qualidade da ampola, são essenciais em sectores como a medicina, os produtos químicos e os cuidados da pele. O teste de ampolas garante a segurança e a eficácia dos medicamentos armazenados nestes frágeis recipientes de vidro. Eis alguns aspectos importantes a saber:

Tipos de testes em ampola:

• - Teste de fugas: Crucial para garantir a integridade do contentor e evitar a contaminação. Os métodos incluem testes de decaimento de vácuo/pressão que detectam até mesmo pequenas fugas.
• - força de rotura teste: Mede a força necessária para quebrar a ampola de forma limpa, garantindo uma abertura segura e controlada pelos profissionais de saúde. Normas como a ISO 9187 especificam os limites mínimo/máximo da força de fratura.
• - Ensaios dimensionais: Verifica as dimensões da parede semelhante a uma ampola espessura, diâmetro do pescoço, altura, diâmetro total, perpendicularidade, O formato da ponta e a forma da ponta cumprem as especificações para um enchimento, vedação e abertura consistentes.
• - Resistência hidrolítica: Quando ensaiada em conformidade com as normas ISO 4802-1 e ISO 4802-2, a resistência hidrolítica da superfície interna das ampolas deve cumprir os requisitos especificados para a classe de contentores de resistência hidrolítica HCT1 e HCF1, respetivamente. Outro ensaio deste tipo é designado por ensaio de resistência hidrolítica de grãos de vidro a 98℃ e 121℃, que são realizados de acordo com as normas ISO 719 e ISO 720, respetivamente.
• - Exame da tensão interna da ampola: A tensão interna refere-se à tensão residual existente no interior do vidro, que afecta a força, a resistência à rutura e a resistência à corrosão do vidro. Como recipiente especial, as ampolas são utilizadas para conter substâncias importantes, como medicamentos e produtos químicos. A sua tensão interna afecta diretamente a segurança e a qualidade do produto.
• - Testes de compatibilidade química: Garante que o material de vidro não reage com o medicamento, comprometendo a sua estabilidade ou pureza.

Objectivos do ensaio em ampolas:

• - Garantir a integridade do contentor: Ausência de fugas ou de contaminação que possam afetar a segurança e a eficácia do medicamento.
• - Garantir uma abertura segura e controlada: Quebras limpas sem fragmentos de vidro afiados que causem ferimentos ou perda de produto.
• - Manter uma qualidade consistente: Cumprem as especificações de fabrico para um desempenho fiável e uma experiência de utilização.
• - Cumprir os regulamentos: Respeitar as normas internacionais e os requisitos da farmacopeia para a embalagem farmacêutica.

Nas indústrias farmacêutica e química, o teste de ampolas desempenha um papel vital. Ao testar a qualidade e a integridade das ampolas, podemos garantir a segurança e a fiabilidade do produto durante a produção, o transporte e a utilização. Desde o teste da estanquicidade do frasco até à determinação da força necessária para abrir o frasco, o teste de ampolas abrange muitos aspectos fundamentais para salvaguardar a qualidade e a eficácia do produto. Utilizando equipamento de ensaio avançado e seguindo normas de ensaio rigorosas, conseguimos identificar e resolver prontamente quaisquer problemas potenciais, reduzindo assim o risco de contaminação ou danos no produto. Por conseguinte, o teste de ampolas não é apenas uma medida de garantia de qualidade, mas também um passo importante para assegurar que os produtos farmacêuticos e químicos cumprem os regulamentos e as normas da indústria. Em resumo, a importância do teste de ampolas é evidente, uma vez que proporciona uma garantia fiável para a saúde e segurança das pessoas.

Referência:

ISO 9187 https://www.iso.org/standard/55920.html

ISO 4802-1 https://www.iso.org/standard/84261.html

ISO 4802-2 https://www.iso.org/standard/84262.html

ISO 719 https://www.iso.org/standard/77843.html

ISO 720 https://www.iso.org/standard/77844.html

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