Розуміння різних типів випробувань медичних виробів
ВООЗ визначає медичний виріб як виріб, інструмент, апарат або машину, що використовується для профілактики, діагностики або лікування хвороби чи захворювання або для виявлення, вимірювання, відновлення, корекції чи модифікації структури або функції організму з певною медичною метою. Як правило, мета медичного виробу не досягається фармакологічними, імунологічними або метаболічними засобами.
Оскільки медичний виріб безпосередньо сприяє здатності медичного закладу точно оцінювати стан пацієнта, він має важливе значення для безпечної та ефективної профілактики, діагностики, лікування та реабілітації хвороб і захворювань.
За допомогою медичних пристроїв лікарі можуть збирати точну статистику про стан здоров'я пацієнта і виважено приймати медичні рішення. Зростання використання цифрових технологій у медичному просторі відкрило шлях до програмних медичних пристроїв, які значно вдосконалили сучасну технологію виробництва медичних приладів.
Сьогодні ми маємо інноваційні кардіостимулятори, інсулінові помпи, дефібрилятори, роботів-хірургів та інші революційні технології, які створюються за допомогою лікарів-практиків.
Оскільки так багато залежить від здатності медичного пристрою працювати за призначенням і з точністю, навіть незначний збій може виявитися фатальним. Ось чому ретельне тестування медичних виробів перед їхнім практичним застосуванням є вкрай важливим.
Щоб забезпечити це, перед випуском медичного виробу на ринок необхідно виконати декілька нормативних документів та вимог щодо відповідності. Тестування медичних виробів не тільки виконує верифікацію та валідацію (V&V), але також оцінює різні аспекти медичного пристрою на основі продуктивності, графічного інтерфейсу, поведінки та надійності, серед іншого, щоб запобігти використанню будь-якого несправного пристрою на пацієнті.
Давайте розберемося, які саме існують різні типи випробувань медичних виробів і що кожен з них передбачає:
Випробування медичних виробів - тематичне дослідження
Щоб спростити та кастомізувати доставку складних схем лікування, інноваційний виробник медичного обладнання розробив першу у своєму роді технологію для методів доставки інсуліну. Компанія шукала організацію, яка б надавала послуги з комплексного тестування та якісного інжинірингу, а також могла б забезпечити надійну основу для інтеграції програмного забезпечення, мобільних пристроїв та медичних виробів.
Важливість медичних виробів
Компанії, що займаються тестуванням медичного обладнання, активно зупиняють поширення інфекційних захворювань і хвороб, проводячи належні процедури тестування медичного обладнання для перевірки якості та функціональності. Медичне обладнання допомагає лікувати людей від серйозних захворювань, травм і станів здоров'я у поєднанні з належними ліками та лікуванням. Оскільки це пристрої для порятунку життя, життєво важливо підтвердити їхню якість перед тим, як випускати на ринок.
Випробування медичних виробів, які ми пропонуємо:
Випробування на втому застосовує циклічне навантаження до зразка, щоб зрозуміти, як він працює в реальних умовах. Цей тип випробувань визначає втомну довговічність зразка, виявляє критичні зони втоми і показує рівень сприйнятливості зразка до втоми.
Випробування на розтягнення відбувається, коли до зразка прикладається контрольований натяг, який розтягує зразок до межі міцності. Це випробування дозволяє отримати інформацію про межу текучості, міцність на розрив і пластичність металевого або композитного матеріалу.
Випробування на зсув змушує одну поверхню зразка рухатися в певному напрямку, в той час як інша рухається в протилежному, створюючи рух ковзання. Цей тест розраховує міцність на зсув - критичний фактор для таких компонентів, як кріплення.
Випробування на кручення відбувається шляхом скручування або зсуву зразка до заданого значення. Це випробування допомагає виробникам збирати такі дані, як максимальний крутний момент, напруження зсуву і модуль пружності при крученні. Він також визначає кут розриву матеріалу.
Тестування для перевірки партії підтверджує, що кожна партія продукції відповідає мінімальним критеріям якості та безпеки перед випуском.
Зносостійкість та імітаційні випробування імітує процеси, які відбуваються в умовах експлуатації, щоб визначити, чи правильно пристрій виконує свою функцію. Цей метод тестування виявляє ступінь зносу, який може витримати медичний виріб, щоб спрогнозувати його придатність до використання в медичній галузі.
Випробування приладів та життєвого циклу застосовує механічні процедури до агрегату в контрольованому середовищі протягом певного періоду часу. Пристрій покаже точки зламу, функціональні збої та місця зносу.
Нестандартне тестування варіюється від вдосконалених конструкцій до нових матеріалів. Це може бути все, що не має певного стандарту тестування.
Випробування на осьовий стиск стискає зразок із силою. Він відтворює напруження, з якими з часом зіткнеться матеріал, щоб визначити локальні механічні властивості в межах дефекту критичного розміру.
Спеціальне тестування гвинтів
Випробування на крутний момент обчислює силу, з якою гвинт повинен вкрутитися в підкладку. Дані цього тесту допомагають клієнтам оптимізувати свої конструкції і показують, чи не пошкодять вони кістку.
Випробування на витягування визначає опір гвинта, витягуючи його з субстрату. Це тестування допомагає пацієнтам зрозуміти, наскільки міцно гвинт утримується в субстраті кістки.
Випробування на зсув, втому та важіль оцінити силу, яку гвинт здатен витримати при натисканні або переміщенні всередині стрижня або пластини. Випробування показує міцність фіксації без присутності підкладки.
Індивідуальне тестування
Наша сім'я компаній є відомим експертом у галузі тестування на замовлення. Ми співпрацюємо з нашими клієнтами, щоб розробити випробування, які відповідають їхнім потребам. Незалежно від того, чи є у них найсучасніший імплантат або новий дизайн матеріалу, ми прагнемо допомогти клієнтам досягти своїх цілей безпечно і ефективно. Ми не тільки є експертами в галузі тестування медичних виробів, але й підтримуємо регуляторну, галузеву та виробничу експертизу.
Клас I це пристрої з низьким рівнем ризику, які не можуть підтримувати або підтримувати життя.
Клас II це пристрої середнього ризику, які проходять більш суворі випробування на безпеку, ніж клас I, але не можуть підтримувати або підтримувати життя.
Третій клас. це пристрої з високим ступенем ризику, які проходять найсуворіші випробування, оскільки вони підтримують і зберігають життя.
Класифікації FDA
Управління з контролю за продуктами і ліками (FDA) класифікує приблизно 1700 непатентованих пристроїв і розподіляє кожне з них на 16 різних груп. Залежно від рівня контролю, необхідного для забезпечення безпеки та ефективності, ці класифіковані пристрої належать до одного з трьох регуляторних класів:
Акредитація та стандарти якості
Сім'я компаній надає нашим клієнтам високоякісні послуги з тестування медичних виробів, забезпечуючи швидке реагування та надійні результати. У нас працюють висококваліфіковані фахівці, готові допомогти виробникам своїми знаннями та досвідом у сфері тестування. Зрештою, наша мета - допомогти виробникам отримати професійні звіти, що відповідають світовим вимогам, включаючи маркетингове схвалення FDA і CE.