Тестування функцій та продуктивності медичних виробів

Дотримання регуляторних вимог у різноманітному світі медичних виробів вимагає вмілого управління проектами. Це може бути складною і комплексною роботою. Ви повинні збалансувати потреби багатьох різних сторін, залишаючись при цьому в рамках бюджету і дотримуючись стислих термінів. Клінічні потреби і безпека пристрою мають першорядне значення і повинні бути продемонстровані.  

Швидкі та конкурентоспроможні пропозиції

Швидкий початок проекту

Швидкий доступ до обладнання

Ефективна доставка та звітність

Ми працюємо відповідно до стандартів ISO 17025 та GMP. Після підписання контракту (замовлення на закупівлю, технічне завдання або технічна угода) ми протягом декількох днів підготуємо протокол для вашого затвердження або надання коментарів.

Випробування медичних виробів - це процес демонстрації того, що пристрій буде надійно та безпечно працювати під час використання. При розробці нових продуктів застосовуються широкі випробування для перевірки дизайну. Вони включають тестування продуктивності, токсичність і хімічний аналіз, а іноді і людський фактор або навіть клінічні випробування. Поточні випробування для забезпечення якості, як правило, більш обмежені. Воно зазвичай включає перевірку розмірів, деякі функціональні тести та перевірку пакування.

Тестування продуктивності

Наша лабораторія має великий досвід роботи з різноманітними медичними пристроями, від поверхнево-контактних до постійних імплантатів, а також із засобами доставки ліків - від автоін'єкторів до спреїв і кремів. Лабораторні випробування - читати далі...

Випробування матеріалів

Визначення характеристик матеріалів має багато застосувань у розробці та виробництві медичних виробів. Це хімічний аналіз матеріалів для виявлення ’відбитків пальців’. Ця інформація потім використовується для мінімізації токсикологічних випробувань нових зразків, а також для змін у виробництві та дизайні. Хімічна ідентифікація також повинна застосовуватися до вхідної сировини і при виробництві від партії до партії.  

Тестування на біосумісність

Медичні вироби вимагають різного ступеня тестування на біосумісність відповідно до їхньої класифікації. Основним джерелом рекомендацій щодо основних вимог до біологічної безпеки є ISO 10993 - Біологічна оцінка медичних виробів. Цей стандарт визначає пристрої з точки зору їх інвазивності та тривалості контакту з пацієнтом, що згодом визначає, який рівень тестування на безпеку виробники повинні успішно завершити перед тим, як випустити свій пристрій на ринок. Випробування на безпеку - читати далі...

Перша лінія контролю якості

Скарги на продукцію відволікають персонал і споживають ресурси, які ви могли б витратити на щось інше? Повернення клієнтів є неминучою частиною бізнесу, але вони не повинні бути невід'ємною частиною вашого! Наша унікальна послуга First Line QA дозволяє легко відповідати вимогам Директиви ЄС MEDDEV 2.12-1 Rev 5 “Керівництво щодо системи пильності за медичними виробами”, яка передбачає, що “будь-який виробник, який продає продукцію на європейському ринку, повинен переконатися в тому, що його пильність... Аналіз скарг - читати далі...

Випробування медичного обладнання

26 травня 2021 року Директива щодо медичних виробів (MDD) була замінена новим Регламентом щодо медичних виробів (MDR). MDR є вдосконаленою версією MDD, з основною відмінністю в тому, що MDR, як регламент, вимагає прямої імплементації в усіх державах-членах ЄС. Це дозволяє MDR створити єдине і справедливе регулювання для всіх країн-членів ЄС і підвищити стандарти якості та безпеки.

Директива MDR не лише поширюватиметься на всі країни-члени ЄС, але й заохочуватиме компанії діяти та покращувати гігієну та безпеку своєї продукції, що має значно підвищити їхні загальні стандарти.

Положення регламенту вимагають від компаній переглянути свої портфелі та внести необхідні зміни, щоб відповідати вимогам регламенту.

На медичні вироби поширюється низка нормативних вимог щодо захисту здоров'я користувачів, пацієнтів і третіх осіб.

Тут ми перерахували найважливіші вимоги:

Підтвердження спеціального плану випробувань відповідно до DIN EN ISO 14155

Доказ безпечності продукту, про який йде мова

Схвалення компетентного вищого федерального органу BfArM (§ 22a MPG)

Затвердження комітетом з етики

Інформація та згода пацієнта

Укладення договору страхування пробанда

У Сполучених Штатах Америки Центр приладів та радіологічного здоров'я FDA (CDRH) відповідає за регулювання медичних приладів, створених і проданих у США.

Медичні вироби в США поділяються на класи (I, II і III). Ці класи визначають, яким нормативним вимогам повинен відповідати пристрій або технологія. Усі виробники та дистриб'ютори повинні зареєструватися у FDA в період з 1 жовтня по 31 грудня. При реєстрації медичного виробу ви повинні перерахувати всі компанії, які брали участь у створенні продукту, включаючи пакувальників, виробників, етикетувальників, розробників і стерилізаторів.

Залежно від того, до якого класу належить ваш медичний виріб, ви будете зобов'язані подати премаркетингове повідомлення разом з іншими нормативними документами, такими як перевірка PMA та перевірка третьої сторони.

У Сполучених Штатах про будь-який випадок, коли медичний виріб спричинив або сприяв травмуванню чи смерті людини, необхідно повідомляти FDA. Про всі несправності необхідно повідомляти, щоб їх можна було виправити.

Повний посібник з тестування програмного забезпечення в індустрії медичного обладнання

 

Управління з контролю за якістю харчових продуктів і медикаментів США (FDA) має кілька нормативних актів, які стосуються тестування програмного забезпечення для медичних пристроїв. Ці правила гарантують, що програмне забезпечення для медичних пристроїв є безпечним, ефективним і надійним, а результати тестування, як правило, подаються до агентства.

Одним із важливих нормативних актів є Керівництво FDA щодо змісту передпродажної інформації про програмне забезпечення, що міститься в медичних виробах. У цьому документі викладено інформацію, яка повинна міститися в реєстраційних матеріалах для програмного забезпечення для медичних виробів, зокрема дані про призначення програмного забезпечення, аналіз небезпеки пристрою та протоколи випробувань.

Іншим ключовим нормативним документом є "Загальні принципи валідації програмного забезпечення" (FDA's General Principles of Software Validation), який містить рекомендації щодо валідації програмного забезпечення для використання в медичних пристроях. Регламент охоплює такі теми, як життєвий цикл розробки програмного забезпечення, документація та методи тестування.

На додаток до цих правил, FDA має спеціальні інструкції щодо внесення змін до програмного забезпечення існуючих медичних виробів. У цьому керівництві описані процеси, яких повинні дотримуватися виробники медичних виробів при внесенні змін у програмне забезпечення, яке вже є на ринку.

Маючи проактивну позицію, компанія орієнтується на інтереси клієнтів, постійно вдосконалює продукцію для задоволення потреб клієнтів, і надалі приділяє увагу безпеці, надійності, вимогам охорони навколишнього середовища та інноваціям. Тестер проникності,Метод випробування на проникнення голки,Виробник приладів для тестування медичної продукції,Тестер медичного обладнання,Виробник тестерів для розтягування,Ручний тестер карбонізації,Тестер об'єму CO2,Тестер для проколу медичної голки,Ціна тестера індексу потоку розплаву,Постачальник горизонтальної розривної машини,Моторизований динамометричний ключ,Машина для випробування на крутний момент