Testing av medisinsk utstyr

Medical Device and QA Testing

We help staff protect patients, and themselves, with our medical device testers. We know that quality assurance (QA) is paramount in medical device testing, so our specialized equipment is made to enhance and streamline the QA process. We have been a leader in this industry for decades and don’t take that responsibility lightly.

Our team of experts is dedicated to developing reliable and accurate medical device testers. These products meet tough international and national safety standards and offer advanced features that go beyond what is required. Our top-of-the-line medical device testers are made with a user-friendly approach designed to simplify the complexity of testing making sure QA remains a top priority. 

Medical Device Software Testing

There are two main types of software testing: static and dynamic. Static testing combs over the code base to look for vulnerable code snippets and provide alternative, secure code. Dynamic testing looks for vulnerabilities in the running application through various types of testing. While static and dynamic testing have pros and cons, they are most valuable when used together.

Static Testing For Medical Software

Static Application Security Testing, or SAST, involves carefully analyzing source code to identify poorly written code segments. This is often done with a combination of automated and manual testing. Automated testing quickly parses the entire code base looking for known vulnerable functions or code snippets. Manual testing typically involves a more careful review of key sections that the tester identifies as critical. This may find some unique flaws that may have been overlooked otherwise.

SAST has the advantage of looking under the hood of an application and identifying problems that may otherwise be missed from an external perspective. This can find issues that are only accessible in certain niche situations by having full access to the source code. An excellent example of this would be how an application handles password encryption. Vulnerabilities in 3rd party components may come up in the future that allow an attacker to access passwords, and if these are not properly encrypted, it could be disastrous.

Dynamic Testing For Medical Software

Dynamic Application Security Testing, or DAST, is a security test of the running, functional application. This testing seeks to identify vulnerabilities using common frameworks, such as the OWASP Top 10 list. DAST is usually performed with both automated and manual techniques. Commercial tools can send malicious payloads at input fields across the application and perform parameter tampering to trigger an unexpected response. Manual testing will take the same attacks further and attempt to incorporate more difficult and customized attacks.

DAST will aim to attack an application from the outside like an outside attacker would. This can provide a realistic understanding of what attacks are feasible and likely to happen. Another great advantage of this type of testing is that it will often identify vulnerabilities only present from different components interacting with each other. These can be much harder to detect through code review, but experienced testers will be able to identify such niche cases.

Medical Device-Specific Concerns

Medical devices introduce a slew of unique problems not faced by other devices. This comes from often unique functionality and the unique data that they process. While the basic techniques will be similar, there are new considerations that the tester must address. Testing techniques will need to be modified to accommodate this. Unique functionality may take more customization to craft proper test cases to ensure adequate security.

HIPAA regulations mandate careful protection of sensitive data about patient information in the USA. Many medical devices will process and store this data, and care needs to be taken to ensure it is handled appropriately. Security standards are regularly evolving, and what was once considered secure may soon be deprecated. With this in mind, attention should be directed to sensitive data being stored or moved.

New medical devices can perform incredible, lifesaving tasks. In an evermore connected world, it is common for devices that were once entirely offline to have computers and some form of connectivity. This applies to highly critical devices such as life support systems that can cause death in the event of failure. Hackers that can access such critical devices can abuse vulnerabilities with massive consequences.

 

5 typer testmetoder for medisinsk utstyr

Gjenbrukbart medisinsk utstyr har blitt en integrert del av det moderne helsevesenet, og bidrar til diagnostisering og behandling av ulike tilstander. Før disse produktene kan komme ut på markedet, må de imidlertid gjennomgå strenge testmetoder for å sikre at de er sikre, effektive og pålitelige. Produsentene må oppfylle lovpålagte krav for å produsere medisinsk utstyr av høy kvalitet som er trygt og effektivt for både pasienter og helsepersonell. Vi skal se nærmere på noen ulike typer testmetoder for medisinsk utstyr og hvorfor de er avgjørende for å sikre at produktet ditt er klart til vanlig bruk.

Testing av brukervennlighet

Brukbarhetstesting innebærer å evaluere hvor enkelt og effektivt det er for helsepersonell å bruke medisinsk utstyr. Dette utvalget av tester tar hensyn til aspekter som pasientsikkerhet, menneskelige faktorer, teknikk, brukervennlighet og effektivitet. Produsenter kan utføre brukervennlighetstester i et simulert miljø for å identifisere problemer med brukergrensesnittet og få tilbakemeldinger fra potensielle brukere før utstyret lanseres. På denne måten kan du sikre at produktet ditt er så enkelt å bruke som mulig, og at det har større sannsynlighet for å være effektivt i den virkelige verden.

Testing av materialkompatibilitet/funksjonalitetstesting

Testing av materialkompatibilitet er spesielt viktig for medisinsk utstyr til flergangsbruk, ettersom dette utstyret kan brukes opptil hundrevis av ganger, og utstyrsprodusentene må kunne fastslå en trygg holdbarhet når utstyret utsettes for reprosessering. Medisinsk utstyr til flergangsbruk krever kontrolltesting av materialer, systemer og ferdig utstyr for å sikre at utstyret og materialene det består av, er kompatible med de ulike steriliserings- og rengjøringsmetodene som er oppført i utstyrets merking. Denne testingen består i å kjøre enheten gjennom flere sykluser med gjentatt eksponering for rengjørings- og steriliseringsprosesser. Med jevne mellomrom evalueres enhetene med tanke på nedbrytning. Funksjonstesting innebærer å aktivere enheten og evaluere dens funksjoner (fysiske, elektriske osv.) etter eksponering for disse prosessene. Det er viktig at helsepersonell bruker utstyr som fungerer som det skal, uansett om det er helt nytt eller har vært brukt 50 ganger.

Testing av biokompatibilitet

For mange typer medisinsk utstyr krever visse vurderinger og behandlinger at det tas prøver av materialet i utstyret for å se om materialets sammensetning vil forårsake en reaksjon i kroppen. Biokompatibilitetstesting sikrer at medisinsk utstyr er trygt å bruke inne i menneskekroppen. Tester som cytotoksisitet, sensibilisering og intrakutan reaktivitet sikrer at medisinsk utstyr ikke forårsaker skadelige biologiske reaksjoner når det kommer i kontakt med kroppsvev.

Testing av steriliseringseffektivitet

I tillegg til biokompatibilitet må medisinsk utstyr også kunne dokumentere at det kan steriliseres på riktig måte mellom hver gang det brukes, og at det oppnår det nødvendige sterilitetsnivået. Sterilisering er avgjørende for å garantere sikkerheten til medisinsk utstyr og forebygge infeksjoner. Produsentene bruker ulike steriliseringsmetoder, blant annet etylenoksid, damp og hydrogenperoksid, avhengig av hvilken type utstyr det er snakk om. Sterilisering kan utføres ved hjelp av lavtemperaturmetoder (hydrogenperoksid, etylenoksid) som bruker steriliseringsmiddel som trenger inn for å drepe mikroorganismer, eller høytemperaturmetoder (damp) som bruker dampgjennomtrengning. Ikke alle metodene vil imidlertid være kompatible med alle enheter. Produsentene av utstyret er ansvarlige for å velge og validere en steriliseringsmetode som er kompatibel med utstyrets design og materialsammensetning.

Testing av ytelse 

En annen type testmetode for medisinsk utstyr som det er viktig å kjenne til, er testing av generell ytelse. Dette ligner på brukervennlighetstesting, bortsett fra at det handler om hvor effektivt et produkt er i behandlingen av en spesifisert sykdom eller tilstand. Ytelsestesting innebærer å evaluere medisinsk utstyr opp mot etablerte ytelseskriterier. Denne testen tar sikte på å måle utstyrets sikkerhet, effektivitet og pålitelighet under rutinemessig klinisk bruk. Produsentene evaluerer ytelsen gjennom en rekke ulike tester, blant annet mekanisk testing, elektrisk sikkerhet og elektromagnetisk kompatibilitet.

By investing in product testing, medical companies will reduce hazards associated with their devices and improve their safety parameters. As such, it is vital that you partner with a quality medical device testing lab to ensure you have all the information possible before release.  

Good quality comes initial; company is for Tester for gjennomtrengelighet,Testmetode for nåleinntrengning,Produsent av instrumenter for testing av medisinske produkter,Tester medisinsk utstyr,Produsent av strekkprøvetester,Manuell karbonatiseringstester,CO2-volumtester,Tester for medisinsk nålestikk,Pris for smelteindeks-tester,Leverandør av horisontal strekkprøvetester,Motorisert momenttester for hetter,Testmaskin for dreiemoment