Testing av funksjon og ytelse for medisinsk utstyr
Å oppfylle myndighetskravene i den varierte verdenen av medisinsk utstyr krever dyktig prosjektledelse. Dette kan være en vanskelig og kompleks jobb. Du må balansere behovene til mange ulike parter, samtidig som du må holde deg innenfor budsjettet og overholde stramme tidsfrister. De kliniske behovene og sikkerheten til utstyret er avgjørende og må dokumenteres.
Raske og konkurransedyktige tilbud
Rask oppstart av prosjektet
Rask tilgang til utstyr
Effektiv levering og rapportering
Vi arbeider i henhold til ISO 17025 og GMP. Når en kontrakt er på plass (innkjøpsordre, arbeidsbeskrivelse eller teknisk avtale), sender vi deg en protokoll for godkjenning eller kommentarer innen få dager.
Testing av medisinsk utstyr er prosessen som viser at utstyret fungerer pålitelig og trygt under bruk. Ved utvikling av nye produkter brukes omfattende designvalideringstesting. Dette omfatter ytelsestesting, toksisitetstesting og kjemiske analyser, og noen ganger også tester av menneskelige faktorer eller til og med kliniske tester. Løpende kvalitetssikringstesting er generelt mer begrenset. Dette omfatter vanligvis dimensjonskontroller, enkelte funksjonstester og verifisering av emballasje.
Testing av ytelse
Laboratoriet vårt har lang erfaring med et bredt spekter av medisinsk utstyr, fra overflatekontakt til permanente implantater, samt med produkter for legemiddeladministrering, fra autoinjektorer til sprayer og kremer. Laboratorietesting - les mer...
Testing av materialer
Materialkarakterisering har mange bruksområder innen utvikling og produksjon av medisinsk utstyr. Det er en kjemisk analyse av materialer for å identifisere et ’fingeravtrykk’. Denne informasjonen brukes deretter til å minimere toksikologiske tester av nye design, samt til produksjon og designendringer. Kjemisk identifikasjon bør også brukes på innkommende råmaterialer og på produksjon fra parti til parti.
Testing av biokompatibilitet
Medisinsk utstyr krever ulike grader av biokompatibilitetstesting, avhengig av klassifiseringen. Den viktigste kilden til veiledning om de grunnleggende kravene til biologisk sikkerhet er ISO 10993 - Biologisk evaluering av medisinsk utstyr. Denne standarden definerer utstyret ut fra hvor invasivt det er og hvor lenge det er i kontakt med pasienten, noe som igjen avgjør hvilket nivå av sikkerhetstesting produsentene må gjennomføre før utstyret kan lanseres på markedet. Sikkerhetstesting - les mer...
Første linjes kvalitetssikring
Tar reklamasjoner opp mye arbeidskraft og ressurser som du heller vil bruke på noe annet? Kundereturer er en uunngåelig del av virksomheten, men de trenger ikke å være en integrert del av din! Vår unike First Line QA-tjeneste gjør det enkelt å overholde EU MEDDEV 2.12-1 Rev 5 “Guidelines on a medical device vigilance system”, som fastsetter at “enhver produsent som selger på det europeiske markedet, skal sørge for at deres vigilance... Analyse av klager - les mer...
Testing av medisinsk utstyr
Den 26. mai 2021 ble direktivet om medisinsk utstyr (MDD) erstattet av den nye forordningen om medisinsk utstyr (MDR). MDR er ment å være en forbedret versjon av MDD, og hovedforskjellen er at MDR, som en forordning, krever direkte implementering i alle EUs medlemsland. Dette gjør at MDR kan skape en enhetlig og rettferdig regulering for alle medlemslandene og heve standardene for kvalitets- og sikkerhetstiltak.
Ikke bare vil MDR gjelde i alle EUs medlemsland, men veiledningen den gir, vil også oppmuntre selskapene til å handle og forbedre sin nåværende produkthygiene og -sikkerhet, noe som vil føre til en betydelig forbedring av den generelle standarden.
Forordningens bestemmelser krever at selskapene gjennomgår porteføljene sine og gjør de nødvendige endringene for å overholde regelverket.
Medisinsk utstyr er underlagt en rekke regulatoriske krav for å beskytte helsen til brukere, pasienter og tredjeparter.
Vi har listet opp de viktigste kravene her:
Bevis på en dedikert testplan i henhold til DIN EN ISO 14155
Bevis på at det aktuelle produktet er sikkert
Godkjenning av den kompetente høyere føderale myndigheten BfArM (§ 22a MPG)
Godkjenning av etisk komité
Informasjon og samtykke fra pasienten
Inngåelse av en probandforsikring
I USA er det FDAs Center of Devices and Radiological Health (CDRH) som har ansvaret for å regulere medisinsk utstyr som produseres og selges i USA.
Medisinsk utstyr i USA defineres etter klasser (I, II og III). Disse klassene avgjør hvilke regulatoriske krav utstyret eller teknologien må følge. Alle produsenter og distributører må registrere seg hos FDA mellom 1. oktober og 31. desember. Når du registrerer det medisinske utstyret ditt, må du oppgi alle selskaper som er involvert i produksjonen av produktet, inkludert pakkere, produsenter, etikettører, utviklere og sterilisatorer.
Avhengig av hvilken klasse det medisinske utstyret ditt tilhører, må du sende inn en premarket-melding sammen med andre forskrifter, for eksempel PMA-gjennomgang og en tredjepartsgjennomgang.
I USA er det krav om at enhver hendelse der medisinsk utstyr har forårsaket eller medvirket til skade på eller død av en person, skal rapporteres til FDA. Alle funksjonsfeil må rapporteres slik at de kan utbedres.
Komplett guide til programvaretesting i bransjen for medisinsk utstyr
U.S. Food and Drug Administration (FDA) har flere forskrifter som spesifikt omhandler testing av programvare for medisinsk utstyr. Disse forskriftene sikrer at programvaren for medisinsk utstyr er trygg, effektiv og pålitelig, og resultatene sendes vanligvis inn til FDA.
En viktig forskrift er FDAs veiledning for innholdet i premarket-søknader for programvare som inngår i medisinsk utstyr. Denne veiledningen beskriver hvilken informasjon som skal inkluderes i innsendinger før markedsføring av programvare for medisinsk utstyr, inkludert detaljer om programvarens tiltenkte bruk, fareanalyse og testprotokoller.
En annen viktig forskrift er FDAs General Principles of Software Validation, som gir veiledning om validering av programvare for bruk i medisinsk utstyr. Forordningen dekker emner som livssyklusen for programvareutvikling, dokumentasjon og testmetoder.
I tillegg til disse forskriftene har FDA spesifikke retningslinjer for programvareendringer i eksisterende medisinsk utstyr. Denne veiledningen beskriver prosessene som produsenter av medisinsk utstyr bør følge når de gjør endringer i programvare som allerede er på markedet.
Med en proaktiv holdning fokuserer selskapet på kundenes interesser, forbedrer kontinuerlig produktene for å imøtekomme kundenes behov, og tar videre hensyn til sikkerhet, pålitelighet, miljøvernkrav og innovasjon av Tester for gjennomtrengelighet,Testmetode for nåleinntrengning,Produsent av instrumenter for testing av medisinske produkter,Tester medisinsk utstyr,Produsent av strekkprøvetester,Manuell karbonatiseringstester,CO2-volumtester,Tester for medisinsk nålestikk,Pris for smelteindeks-tester,Leverandør av horisontal strekkprøvetester,Motorisert momenttester for hetter,Testmaskin for dreiemoment