ニードル・ペネトレーション・テスト入門
針刺し試験は、注射針やバイアルストッパーなどの材料の耐穿刺性を評価するための重要な方法です。針の貫通プロセスをシミュレートすることで、この試験は必要な力を評価し、ISO 7864、ISO 8871-5、USP 381などの業界標準への準拠を保証します。これらの評価は、医療・製薬アプリケーションの安全性、品質、一貫性を維持するために不可欠です。.
ニードル侵入テストの重要性
耐穿刺性の試験は、医療機器の信頼性を保証し、患者の安全を守り、規制遵守をサポートします。適切に試験された注射針は、医療処置中の最適な性能を保証し、堅牢なバイアルストッパーは汚染を防止し、製品の完全性を保証します。.
針侵入試験の装置と規格
コア・スタンダード:
- ISO 7864:滅菌皮下注射針に関する要求事項を規定。.
- ISO 8871-5:医療機器用エラストマー部品に注力。.
- USP 381:注射剤用クロージャーの物理的・化学的特性を保証する。.
推奨機材:
について Cell Instruments NPT-01 ニードルパンクチャーテスター は、これらの試験を実施するための優れたツールです。精密ボールねじ、可変試験速度、複数のサンプル治具などの機能を備え、さまざまな材料における厳しい品質・性能要件を満たします。.
ニードル侵入テスト実施のためのステップ・バイ・ステップ・ガイド
テストセットアップの準備
- 針とサンプルを選択する:適切な針の種類と材質（バイアル瓶のストッパーやエラストマーなど）を選択する。.
- テスターのセットアップ:指定の治具で試料を固定し、ロードセルに針を接続します。.
テストの実施
- テスターの設定:
- 材料の仕様に従って、ストローク長、試験速度、変位精度を設定する。.
- ほとんどの材料では、1～500mm/分の速度が適切である。.
- テストの実行:
- 試験を開始すると、針は材料を穿刺するまで一定の速度で移動する。.
- 穿刺に必要な力を観察し、記録する。.
結果の分析
- レビューデータ:パンクチャーフォースの結果を分析するには、テスターの画面または出力システムを使用します。.
- コンプライアンスの徹底:ISO 7864、ISO 8871-5、USP 381のベンチマークと結果を比較し、適合性を検証する。.
ニードル侵入テストの用途
- 注射針:患者の快適性と安全性のために、切れ味と抵抗を評価する。.
- バイアルストッパー:使い勝手を損なうことなく、効果的な密閉性を確保。.
- 医療用クロージャーとフィルム:輸液バッグ、手袋、防護服の耐穿刺性の試験。.
ニードル侵入テストにCell Instruments NPT-01を選ぶ理由
について NPT-01 ニードルパンクチャーテスター は、多様な試験要件に対応するよう調整された最先端のソリューションです：
- カスタマイズ可能な治具と針:様々な素材や規格に対応。.
- 高精度:0.01mmの変位精度で、正確で信頼性の高い結果を保証します。.
- ユーザーフレンドリーなインターフェイス:タッチスクリーンHMIにより、試験のセットアップと実行が簡素化されます。.
NPT-01を活用することで、企業は高品質な結果を得ることができ、検査プロセスを合理化し、グローバルスタンダードへのコンプライアンスを維持することができる。.
よくある質問
1.ニードル・ペネトレーション・テストは何に使われるのか？
針刺し試験は、針やバイアルストッパーのような医療器具の品質と安全性を確保するために重要な、材料の耐穿刺性を測定します。.
2.ISO 7864と針検査との関係は？
ISO 7864は、皮下注射針の機械的および物理的要件を規定し、安全性と信頼性を確保するための設計および試験の指針となっている。.
3.NPT-01は針やストッパー以外の材料も検査できますか？
はい、NPT-01は、保護手袋、衣類、輸液バッグフィルムなど、さまざまな素材を検査できます。.
4.なぜ穿刺力試験がバイアル栓にとって重要なのですか？
穿刺力試験は、バイアルストッパーが確実なシールを提供する一方で、医療処置中に注射針で容易に貫通できることを保証します。.
5.NPT-01がコンプライアンス試験に適している理由は何ですか？
NPT-01は、正確な制御、カスタマイズ可能な設定、ISO 8871-5やUSP 381などの規格への準拠を備えており、コンプライアンス重視の試験に最適です。.