Az orvostechnikai eszközvizsgálat különböző típusainak megértése

A WHO meghatározása szerint az orvostechnikai eszköz olyan tárgy, műszer, készülék vagy gép, amelyet betegség vagy betegség megelőzésére, diagnosztizálására vagy kezelésére, illetve a test szerkezetének vagy működésének valamilyen egészségügyi célú kimutatására, mérésére, helyreállítására, korrigálására vagy módosítására használnak. Az orvostechnikai eszköz célja általában nem farmakológiai, immunológiai vagy anyagcsere-eszközökkel érhető el.

Mivel az orvostechnikai eszközök közvetlenül hozzájárulnak ahhoz, hogy az egészségügyi intézmény képes legyen a beteg állapotának pontos értékelésére, elengedhetetlenek a betegségek és betegségek biztonságos és hatékony megelőzéséhez, diagnosztizálásához, kezeléséhez és rehabilitációjához.

Az orvosi eszközök segítségével az egészségügyi szakemberek összegyűjthetik a beteg egészségi állapotának pontos statisztikáit, és körültekintően hozhatnak orvosi döntéseket. A digitális felhasználás térhódítása az orvosi területen megnyitotta az utat a szoftverrel támogatott orvosi eszközök előtt, amelyek jelentős fejlettséget hoztak a modern orvosi eszköztechnológiában.

Ma innovatív pacemakerek, inzulinpumpák, defibrillátorok, robotsebészek és más úttörő technológiák állnak rendelkezésünkre az egészségügyi szakemberek segítségével.

Mivel nagyon sok múlik azon, hogy egy orvostechnikai eszköz a tervezett módon és pontossággal működjön, még egy kisebb hiba is végzetes lehet. Ezért alapvető fontosságú az orvostechnikai eszközök alapos tesztelése, mielőtt azok gyakorlati használatra kerülnek.

Ennek biztosítása érdekében számos előírásnak és megfelelőségi követelménynek kell megfelelni, mielőtt egy orvostechnikai eszköz forgalomba kerül. Az orvostechnikai eszközök tesztelése nemcsak az ellenőrzést és validálást (V&V) végzi, hanem az orvostechnikai eszköz különböző szempontjait is értékeli többek között a teljesítmény, a felhasználói felület, a viselkedés és a megbízhatóság alapján, hogy megakadályozza a hibás eszköz betegeken való használatát.

Ismertessük, hogy pontosan melyek az orvostechnikai eszközök vizsgálatának különböző típusai, és hogy az egyes típusok mit foglalnak magukban:

Orvostechnikai eszközök tesztelése - esettanulmány

Az összetett gyógyszeres kezelések egyszerűsítése és testre szabása érdekében egy innovatív orvostechnikai eszközgyártó kifejlesztette az inzulin beadási módszereinek első ízben alkalmazott technológiáját. A vállalat végponttól végpontig tartó tesztelési és minőségmérnöki szolgáltatásokat keresett egy olyan szervezettől, amely szilárd keretet tudott biztosítani a szoftver, a mobileszközök és az orvosi eszközök integrálásához.

Az orvostechnikai eszközök jelentősége

Az orvosi eszközöket vizsgáló vállalatok aktívan megakadályozzák a fertőző betegségek és betegségek terjedését azáltal, hogy megfelelő vizsgálati eljárásokat végeznek az orvosi berendezéseken a minőség és a funkcionalitás ellenőrzése érdekében. Az orvosi berendezések a megfelelő gyógyszeres kezeléssel és kezeléssel párosítva segítik az emberek súlyos betegségek, sérülések és egészségügyi állapotok kezelését. Mivel ezek életmentő eszközök, létfontosságú, hogy minőségüket a forgalomba hozatal előtt hitelesítsük.

 

Orvostechnikai eszközök tesztelése Kínálunk:

Fáradásvizsgálat ciklikus terhelést alkalmaz egy próbadarabra annak megértése érdekében, hogy az hogyan viselkedik valós körülmények között. Ez a fajta vizsgálat meghatározza a minta fáradási élettartamát, azonosítja a kritikus fáradási helyeket, és megmutatja a minta fáradásra való érzékenységének szintjét.

Szakítóvizsgálat akkor következik be, amikor a mintára ellenőrzött feszültséget gyakorolnak, és a mintát a töréspontjáig nyújtják. Ez a vizsgálat információt szolgáltat a fém vagy kompozit anyag folyáshatáráról, szakítószilárdságáról és alakíthatóságáról.

Nyírási vizsgálat a minta egyik felületét arra kényszeríti, hogy egy adott irányba mozogjon, míg a másik felület az ellenkező irányba mozog, csúszó mozgást hozva létre. Ez a vizsgálat kiszámítja a nyírószilárdságot, ami kritikus tényező az olyan alkatrészeknél, mint például a kötőelemek.

Torziós vizsgálat a minta egy meghatározott pont mentén történő csavarásával vagy nyíróterhelésével történik. Ez a vizsgálat segít a gyártóknak olyan adatok összeállításában, mint a maximális nyomaték, a nyírófeszültség és a torziós nyíró modulus. Meghatározza az anyag törési szögét is.

Tételellenőrzési vizsgálat megerősíti, hogy minden egyes terméktétel megfelel a minimális minőségi és biztonsági kritériumoknak a forgalomba hozatal előtt.

Kopási és szimulációs tesztek szimulálja a szervizkörnyezetben előforduló folyamatokat annak megállapítására, hogy egy eszköz megfelelően végzi-e a funkcióját. Ez a vizsgálati módszer feltárja, hogy egy orvostechnikai eszköz milyen mértékű kopást bír el, hogy megjósolja annak használhatóságát az orvosi területen.

Műszer- és életciklus-tesztelés mechanikai eljárásokat alkalmaz egy egységre ellenőrzött környezetben egy meghatározott idő alatt. Az egység megmutatja a törési pontokat, a működési hibákat és a kopási helyeket.

Nem szabványos tesztelés a fejlett formatervezéstől az újszerű anyagokig terjed. Bármi lehet, ami nem rendelkezik meghatározott vizsgálati szabványokkal.

Axiális nyomóvizsgálat erővel összenyomja a mintadarabot. A kritikus méretű hibán belüli helyi mechanikai tulajdonságok meghatározásához az anyagokat végül érő feszültségeket utánozza.

 

Dedikált csavartesztelés

Vezetési nyomaték vizsgálata kiszámítja, hogy mekkora erőre van szüksége a csavarnak ahhoz, hogy az aljzatba hatoljon. Az ebből a tesztből származó adatok segítenek az ügyfeleknek optimalizálni a terveiket, és megmutatják, hogy azok károsítják-e a csontot.

Kihúzóvizsgálat meghatározza a csavar ellenállását a csavar aljzatból való kihúzásával. Ez a vizsgálat segít az ügyfeleknek megérteni, hogy a csavar mennyire tart a csont aljzatában.

Nyírási, fáradási és karos vizsgálatok értékeli azt az erőt, amelyet a csavar képes elviselni, amikor egy rúd vagy lemez belsejében mozog. A vizsgálat a rögzítés szilárdságát mutatja szubsztrát jelenléte nélkül.

 

Egyedi tesztelés

Cégcsaládunk az egyedi tesztelés jól ismert szakértője. Ügyfeleinkkel együttműködve az igényeiknek megfelelő teszteket tervezünk. Legyen szó akár élvonalbeli implantátumról, akár újszerű anyagtervezésről, célunk, hogy segítsük ügyfeleinket céljaik biztonságos és hatékony elérésében. Nemcsak az orvostechnikai eszközök tesztelésének szakértői vagyunk, hanem szabályozási, ipari és gyártási szakértelemmel is rendelkezünk.

I. osztály alacsony kockázatú eszközök, amelyek nem képesek életben tartani vagy fenntartani az életet.

II. osztály közepes kockázatú eszközök, amelyeket az I. osztályúaknál szigorúbban tesztelnek a biztonság szempontjából, de nem képesek életet fenntartani vagy fenntartani.

III. osztály magas kockázatú eszközök, amelyek a legszigorúbb tesztelésben részesülnek, mivel fenntartják és támogatják az életet.

 

FDA besorolások

Az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal (FDA) körülbelül 1700 generikus eszközt osztályoz, és 16 különböző panelbe sorolja őket. A biztonságosság és hatékonyság biztosításához szükséges ellenőrzés szintje alapján ezek az osztályozott eszközök három szabályozási osztály valamelyikébe tartoznak:

 

Akkreditáció és minőségi szabványok

A Cégcsalád gyors reagálással és megbízható eredményekkel magas színvonalú orvosi eszközvizsgálati szolgáltatásokat nyújt ügyfeleinknek. Magasan képzett technikusokat foglalkoztatunk, akik készen állnak arra, hogy tesztelési szakértelmükkel segítsék a gyártókat. Végső soron az a célunk, hogy segítsünk a gyártóknak professzionális jelentéseket beszerezni a globális követelményeknek való megfelelés érdekében, beleértve az FDA és a CE forgalomba hozatali jóváhagyást.