Automatizált tesztelés a MedTech-ben

A szoftvertesztelésnek minden projektben helyet kell kapnia a magas minőségű és megbízható szoftvertermék kifejlesztése érdekében. A professzionális szoftvertesztelési folyamat a vállalat elkötelezettségét jelenti, hogy komolyan veszi a minőségi szempontokat, és meghatározott irányelvek és elvek szerint dolgozik annak érdekében, hogy működőképes, stabil és biztonságos szoftverrendszert nyújtson.

Az egészségügyi dolgozóknak kötelező orvosi diplomát szerezniük, hogy szakmai ismereteket szerezzenek az egészségügy területén. Ezeknek a szakembereknek szoftverrendszerekre kell támaszkodniuk ahhoz, hogy szaktudásukat az egészségügyi intézményekben alkalmazzák, és támogassák a betegek legjobb kezelését. A minőségbiztosítás hiánya halálveszélyhez vezethet, ezért a minőségi kritériumokat nemcsak a gyártók, hanem a szabályozó hatóságok is meghatározzák.

Mivel egy orvostechnikai eszköz jóváhagyásához számos irányelvet kell követni, a teszt automatizálás használata előnyös az átfogó, következetes és dokumentált szoftvertesztelés garantálásához. A teszt-automatizálással kombinálhatjuk a funkcionális ismereteket a műszaki szakértelemmel, ami lehetővé teszi, hogy a tesztlefedettség javítása érdekében gyakrabban és gyorsabban futtassunk tesztfuttatásokat. Itt nem elég, ha van egy keretrendszerünk az automatizáláshoz; meg kell értenünk a funkcionális folyamatot ahhoz, hogy jó automatizálási teszteket tudjunk készíteni.

Szabályozások az egészségügyben

Az egészségügyi ágazatban rejlő magas kockázati szint miatt a szoftverfejlesztési és -tesztelési folyamatot hatóságok szabályozzák. Minden fejlesztett vagy tesztelt szoftvernek meg kell felelnie az ISO 13485 és az IEC 62304 szabványoknak. Az orvosi eszközöket a teljes betegellátási folyamat során különböző célokra használják. A szoftverrendszerek felelősek a releváns adatok létrehozásáért és összegyűjtéséért, az információk konszolidálásáért és megjelenítéséért vagy akár a betegek életben tartásáért. A hibás működés és a megbízhatatlanság kockázatát az előírásoknak való megfelelés csökkenti. Az FDA (Food and Drug Administration) a világ egyik legnagyobb szabályozó hatósága, amely az USA-ban az orvostechnikai eszközök jóváhagyásáért felelős. A szoftverek ellenőrzése és validálása alapvető fontosságú, amikor a magas szintű minőségi kritériumoknak való megfelelésről van szó. A verifikáció és validáció alapvetően egy dokumentált folyamatot ír le, amelynek célja annak bizonyítása, hogy egy szoftverrendszer elkészült és helyesen telepíthető, valamint megfelel a végfelhasználó elvárásainak és az előzetesen meghatározott követelményeknek. Az FDA nem írja elő, hogy a verifikációs és validációs folyamatot hogyan kell részletesen végrehajtani, de a szervezet egy általános útmutató dokumentumot ad a szoftver validáció alapelveivel a jóváhagyási szabályok teljesítéséhez.

Az EMA (Európai Gyógyszerügynökség) felelős az orvostechnikai eszközök európai jóváhagyásáért. Mivel az FDA a legkorlátozóbb hatóság, az új orvostechnikai eszközöket általában először az USA-ban, majd más országokban hagyják jóvá. Ez a megközelítés később nagyobb biztonságot nyújt a vállalatok számára abban, hogy orvostechnikai eszközeiket más piacokon is engedélyezik.

Az FDA két követelményt határoz meg, amelyeket teljesíteni kell a jóváhagyáshoz:

A kifejlesztett terméknek és az alkalmazott eljárásoknak meg kell felelniük az FDA szabványainak.

A hitelesítési és ellenőrzési folyamat minden lépését dokumentálni kell.

A tesztelési folyamatok kihívásai és típusai

Eszköz kompatibilitás - Mivel a mindennapi életünkben az adatoknak mozgásban is rendelkezésre kell állniuk, az orvosi eszközöknek és alkalmazásoknak kompatibilisnek kell lenniük a webes és mobil eszközökkel. Kritikus fontosságú, hogy ezek az alkalmazások elérhetőek és biztonságosak legyenek minden szükséges frissítéssel.

A biztonság megsértése - A biztonság az orvostechnikai eszközök egyik legkritikusabb szempontja. A biztonság megsértésének elkerülése érdekében a fejlesztés minden szakaszába be kell építeni a biztonsági teszteket.

A felhő bevezetése - Az üzleti fejlődés szempontjából nagyon fontos az adatok felhőbe történő átvitele, ami aggodalmakat vet fel a hálózat- és adatbiztonsággal kapcsolatban. Ennek leküzdése érdekében az adatmigráció során felhőalkalmazás-tesztelési és biztonsági tesztelési gyakorlatokat kell alkalmaznunk a biztonságosabb hálózat és a felhőadatok biztonságának biztosítása érdekében.

E kihívások leküzdéséhez, különösen az egészségügyben, professzionális szoftvertesztelési folyamatra van szükség, amely megfelel az előírásoknak és a magas szintű minőségi kritériumoknak. Az alkalmazott szoftvertesztelési folyamatnak nyomon követhetőnek és dokumentáltnak kell lennie. A követelmények funkcionális tesztelése mellett a következő tesztelési típusokat kell elvégezni:

Használhatósági és felhasználói élménytesztelés

Ez a tesztelés azt ellenőrzi, hogy a felhasználói felület intuitív és könnyen érthető-e, és hogy a képernyő minden egyes eleme azt teszi-e, amire hivatott. A felhasználói felület problémái és összetettsége zavart és téves bevitelt eredményezhetnek, ami végzetes következményekkel járhat.

Teljesítménytesztelés

A teljesítményvizsgálatok garantálják, hogy az orvostechnikai eszköz stressz és nagy terhelés esetén is megfelelően működik. A szoftverrendszer nem csökkentheti a teljesítményt vagy nem hibásodhat meg bizonyos nagy terhelési helyzetekben. Ellenkező esetben ez életveszélyhez vezetne.

Megfelelőségi vizsgálat

A szabályozó hatóságok olyan gyártási kritériumokat határoztak meg, amelyeknek teljesülniük kell ahhoz, hogy az orvostechnikai eszközök teljes mértékben biztonságosak és megbízhatóak legyenek. Az ezen előírásoknak megfelelő tesztek biztosítják a jóváhagyás megadását és a maximális megbízhatóság elérését.

Interoperabilitási tesztelés

Az orvostechnikai eszközöket arra tervezték, hogy beágyazott környezetben működjenek, és adatokat és információkat cseréljenek más rendszerekkel. Az átjárhatósági tesztek biztosítják, hogy az orvostechnikai eszközök képesek kommunikálni és kölcsönhatásba lépni ezekkel a szoftverrendszerekkel.

Megbízhatósági vizsgálat

A megbízhatóság azt a képességet határozza meg, hogy hosszú időn keresztül magas színvonalon tudjon dolgozni. Ezek a tesztek azt hivatottak bizonyítani, hogy az orvostechnikai eszköz minden helyzetben megbízhatóan működik, még hosszú futási idő után is.

Adatvezérelt tesztelés

A hatalmas adathalmazok kézi tesztelése időigényes. Ezért a teszt automatizálással nagy adathalmazokat hozhatunk létre, és több végrehajtásban tesztelhetjük őket.

Hitelesített hitelesítés

A tesztautomatizálás lehetővé teszi érvényes és érvénytelen tesztadatok széles körének beállítását annak biztosítása érdekében, hogy az eszközalkalmazás felhasználói hitelesítési funkciói működőképesek legyenek.

Teszt automatizálás

Az orvostechnikai eszközök tesztelése felelősségteljes feladat, amely más iparágaknál nagyobb odafigyelést igényel. Nincs mentség a meghibásodásra, kiesésre vagy teljesítményproblémákra. A megfelelő szoftverrendszer kifejlesztéséhez a tesztelési folyamatot tesztautomatizálással kell támogatni. A tesztek automatizálása támogatja a gyorsabb tesztvégrehajtást és a nagyobb tesztlefedettséget, miközben kiküszöböli az emberi hibákat. Az automatizált teszteket ráadásul a generált végrehajtási jelentések dokumentálják, ami csökkenti a költségeket. Ez a hatékonyságnövekedés azt eredményezi, hogy a manuális tesztelőknek több idejük marad a hibák megtalálására a tapasztalataik és intuícióik alapján, feltáró tesztelés és más értelmes feladatok elvégzésével. A teszt-automatizálási keretrendszer felállítása azonban szakértelmet és technikai tudást igényel. Ki kell alakítani egy tesztautomatizálási stratégiát a hatókör, az architektúra és a tesztkörnyezet meghatározásához. Az orvostechnikai eszközök tesztelése kihasználhatja a teszt automatizálás teljes kapacitását. Nemcsak a funkcionális tesztelés automatizálható, hanem a teljesítmény- és megbízhatósági tesztelés is elvégezhető a nem funkcionális követelmények megfelelőségének bizonyítására.

Következtetés

A szoftvertesztek elvégzése az egészségügyben még fontosabb, mint más iparágakban, mivel az eszköz optimális teljesítményének biztosítása érdekében nagyobb kockázatok nélkül szükséges. A szoftverrendszereket az irányelveknek és előírásoknak megfelelően széleskörűen tesztelni kell. A szabványosított és professzionális szoftvertesztelési folyamat az adott előírások teljesítésének alapja. Az átfogó tesztelési terjedelem és a különböző típusú kockázatok miatt a teszt automatizálás elengedhetetlen a tesztelési tevékenységek támogatásához. Az orvostechnikai eszközök jóváhagyása nem kizárólag a szoftverfejlesztéstől függ, hanem még inkább annak megfelelő tesztelésétől. A teszt automatizálás javítja a pontosságot és a tesztek lefedettségét, ami viszont segít a vállalatoknak abban, hogy biztosítsák a használatban lévő eszköz megbízhatóságát, biztonságát és hatékonyságát.

Orvostechnikai eszközök fizikai és mechanikai vizsgálata

Teljesítmény, biztonság és megfelelőség biztosítása

A megbízható teljesítmény és a biztonság a legfontosabb, amikor az orvostechnikai eszközökről és a kombinált eszközökről van szó. Fizikai és mechanikai vizsgálati szolgáltatásainkat úgy terveztük, hogy szigorúan értékeljük a termék minden aspektusát, a tartósságtól és szilárdságtól kezdve a kritikus alkatrészek stabilitásáig és funkcionalitásáig.

Az olyan iparági vezető szabványok betartásával, mint a ISO 11608, ISO 11040, és ISO 80369, átfogó tesztelési megoldásokat kínálunk, amelyek biztosítják, hogy eszközei megfeleljenek a legmagasabb szabályozási és minőségi elvárásoknak.

Jól felszerelt létesítményeink és kiváló, kiváló irányításunk az alkotás minden szakaszában lehetővé teszi számunkra, hogy garantáljuk a vásárlók teljes elégedettségét a következők tekintetében Áteresztő képesség tesztelő,Tűbehatolási vizsgálati módszer,Orvosi termékek vizsgálati eszközei Gyártó,Orvosi eszköz tesztelő,Szakító tesztelő gyártó,Kézi karbonizációs teszter,CO2 térfogatmérő,Orvosi tűszúrás teszter,Olvadékáramlási index tesztelő ára,Vízszintes szakítómérő szállító,Motorizált kupak nyomatékmérő,Nyomatékvizsgáló gép