A gyógyszeripari csomagolások integritásának és biztonságának biztosítása alapvető fontosságú az orvosi és gyógyszeripari ágazatban. A csomagolás minőségellenőrzésének egyik kritikus szempontja a fioladugók átszúrásállóságának értékelése, mivel ezeknek a záróknak használat közben ellen kell állniuk a tűk behatolásának. Ez az a terület, ahol a Áteresztő képesség tesztelő döntő szerepet játszik. A tű behatolásának szimulálásával ez a műszer pontos méréseket biztosít, amelyek garantálják a beadható gyógyszerekhez használt injekciós üvegdugók megbízhatóságát és biztonságát.

Az áteresztő képesség vizsgálatának szerepe a gyógyszeripari csomagolásban

Az áteresztőképesség vizsgálata a különböző anyagok átszúrhatóságának értékelésére használt módszer, különösen az orvosi csomagolások esetében. A gyógyszeripari termékek esetében az injekciós üvegdugók elengedhetetlenek a gyógyszerek sterilitásának és biztonságának fenntartásához. Ezeknek a dugóknak azonban elég erősnek kell lenniük ahhoz, hogy lehetővé tegyék a tű biztonságos behatolását, ugyanakkor megakadályozzák a szennyeződést vagy szivárgást. A Áteresztő képesség tesztelő segít a gyártóknak biztosítani, hogy az injekciós üvegdugók megfeleljenek az előírt átszúrásállósági szabványoknak, megbízható, kiváló minőségű lezárást biztosítva az injekciós gyógyszerek számára.

A vizsgálati folyamat során általában egy tűt vagy hasonló szúró tárgyat használnak a dugó anyagának átszúrására. A dugó átszúrásához szükséges erőt mérik, ami értékes adatokat szolgáltat az anyag ellenállásáról. Ez az információ elengedhetetlen a gyógyszeripar minőségellenőrzéséhez, mivel a dugó integritásának bármilyen sérülése súlyos következményekkel járhat a gyógyszeradagolás során.

Az injekciós üveg dugó átszúrásállóságának legfontosabb szabványai: ISO 7864, ISO 8871-5, és USP 381

Az injekciós üvegdugók biztonságának és teljesítményének biztosítása érdekében számos nemzetközi szabvány van érvényben, amelyek a szúrásállóság vizsgálatát és értékelését irányítják. Ezek a szabványok meghatározzák a vizsgálatok elvégzésének kritériumait, és azt, hogy mi jelenti az injekciós üvegek lezáróinak elfogadható teljesítményét.

Ezen szabványok betartásával a gyógyszeripari vállalatok biztosíthatják, hogy az üvegdugók ellenállnak a valós használat során fellépő nyomásnak anélkül, hogy a termék biztonságát vagy sterilitását veszélyeztetnék.

Hogyan működik a penetrációs tesztelő

A Áteresztő képesség tesztelő úgy működik, hogy szimulálja egy tű szúrását az injekciós üveg dugójába vagy más anyagmintákba. A tesztelő precíziós terhelésmérő cellával és léptetőmotorral van felszerelve, amely biztosítja a pontos, következetes vizsgálatot. Így működik a folyamat:

  1. Minta elhelyezése: Az injekciós üveg dugóját vagy más anyagmintát biztonságosan elhelyezzük a vizsgálati platformon.
  2. Tű behatolás: A tűt a vizsgált anyag alapján választják ki, és állandó sebességgel mozgatják a dugó felé, amíg át nem szúrja a felületet.
  3. Erőmérés: Az anyag átszúrásához szükséges erő valós időben mérhető és megjelenik a képernyőn. A tesztelő rögzíti az adatokat a további elemzéshez.
  4. Teszteredmények: Az adatok gyűjtése mikronyomtatóval történik, amely hosszú távú dokumentációt biztosít a minőségellenőrzéshez.

A Áteresztő képesség tesztelő pontos és megismételhető eredményeket biztosít, amelyek segítségével a gyártók értékelhetik az injekciós üveg dugók átszúrásállóságát, és biztosíthatják, hogy azok megfeleljenek az ipari szabványoknak, mint például a ISO 7864, ISO 8871-5, és USP 381.

Az áthatolhatósági vizsgálatok fontossága az orvosi csomagolások esetében

A gyógyszeriparban nem lehet eléggé hangsúlyozni az injekciós üveg dugó átszúrásállóságának fontosságát. Az injekciós üvegdugók létfontosságúak az injekciós gyógyszerek sterilitásának és biztonságának fenntartásában. A túl puha vagy túl merev dugó szivárgást, szennyeződést vagy nehézséget okozhat a tű behelyezésekor. A Áteresztő képesség tesztelő biztosítja, hogy a dugók megfeleljenek a szúrásállóság optimális szabványainak, hozzájárulva a gyógyszeripari termékek biztonságához és hatékonyságához.

Például a Áteresztő képesség tesztelő a szúrásállóság mérésére, a gyártók ellenőrizni tudják, hogy dugóik megfelelnek-e a következők teljesítménykövetelményeinek ISO 7864 és ISO 8871-5. Ez biztosítja, hogy a dugók lehetővé teszik a tű könnyű behatolását, miközben megőrzik a gyógyszercsomagolás integritását. Továbbá, az alábbiaknak való megfelelés USP 381 garantálja, hogy a gyógyszercsomagolásban használt anyagok biztonságosak az orvosi felhasználás szempontjából, és megelőzi a betegekre gyakorolt káros hatásokat.

Miért válassza az Cell Instruments’ NPT-01 tűszúró tesztelőt?

A NPT-01 Tűszúrás-tesztelő Az Cell Instruments egy olyan korszerű eszköz, amelyet úgy terveztek, hogy megfeleljen a tűszúrási vizsgálatok szigorú követelményeinek az anyagok széles skáláján, beleértve a fioladugókat is. A PLC vezérlőegységgel és felhasználóbarát 7 hüvelykes érintőképernyővel felszerelt NPT-01 pontos, megbízható méréseket biztosít a szúrási erőről. A többféle tűválaszték és a rendelkezésre álló mintadarabok révén sokoldalúan használható a különböző anyagok vizsgálatához.

A NPT-01 kompatibilis a legfontosabb ipari szabványokkal is, beleértve a következőket ISO 7864, ISO 8871-5, és USP 381, így ideális választás a gyógyszergyártók számára, akik biztosítani szeretnék az üvegdugók minőségét és biztonságát. Akár gumit, műanyagot vagy más anyagokat vizsgál, az NPT-01 pontos, megismételhető eredményeket biztosít, támogatva ezzel a minőségellenőrzési folyamatokat.

GYIK szekció:

1. Mi a célja a penetrációs tesztelőnek?
Az átszúrhatósági tesztelőt az anyagok átszúrási ellenállásának mérésére használják, különösen a gyógyszeripari csomagolásokban, annak biztosítására, hogy az injekciós üvegek dugói elég erősek legyenek ahhoz, hogy ellenálljanak a tűszúrásnak anélkül, hogy a biztonság vagy a sterilitás sérülne.

2. Milyen szabványokat követnek az injekciós üvegdugó átszúrásának vizsgálatakor?
A fioladugó átszúrásának vizsgálata az alábbi szabványokat követi ISO 7864, ISO 8871-5, és USP 381, amelyek meghatározzák a tűszúrásállóságra és az orvosi csomagolásokban használt gumiborítások teljesítményére vonatkozó követelményeket.

3. Hogyan működik a penetrációs tesztelő?
A penetrációs tesztelő egy tűt használ az anyagminta átszúrásához, és a dugó áthatolásához szükséges erőt méri. A teszter rögzíti ezeket az adatokat, hogy meghatározza az anyag átszúrással szembeni ellenállását.

4. Miért fontos az üvegdugók átszúrásállósága?
Az átütésállóság kulcsfontosságú az injekciós üveg dugók esetében, mert ez biztosítja, hogy a záróelem ellenálljon a tű behatolásának anélkül, hogy szivárgást, szennyeződést vagy nehézséget okozna az injektálható gyógyszerek beadásában.

5. Hogyan biztosíthatom, hogy az üvegdugóim megfeleljenek az ipari szabványoknak?
A Áteresztő képesség tesztelő mint a NPT-01, ellenőrizheti, hogy az injekciós üveg dugók megfelelnek-e a következő dokumentumban meghatározott teljesítménykritériumoknak ISO 7864, ISO 8871-5, és USP 381, a gyógyszeripari csomagolásra vonatkozó ipari szabványoknak való megfelelés biztosítása.

Vélemény, hozzászólás?

Az e-mail címet nem tesszük közzé. A kötelező mezőket * karakterrel jelöltük