Тестер проникності є важливим інструментом для оцінки стійкості до проколу матеріалів, що використовуються в пакуванні, особливо у фармацевтичній промисловості. Цей тест необхідний для визначення сили, необхідної для того, щоб голка шприца проколола пробки, гумові кришки та інші матеріали, забезпечуючи їх цілісність і безпеку. У цьому посібнику ви дізнаєтеся про важливість тестування на проникність, відповідні міжнародні стандарти і про те, як ці випробування проводяться за допомогою сучасних тестерів на проникність, таких як Cell Instruments NPT-01 Needle Puncture Tester.
Що таке тестування на проникність?
Випробування на проникність - це процес оцінки стійкості матеріалу до проколу, зокрема, шляхом імітації проникнення голкоподібного предмета. Це має вирішальне значення для матеріалів, що використовуються в медичній і фармацевтичній промисловості, де високий рівень стійкості до проколу необхідний для запобігання забрудненню і забезпечення безпеки упаковки і систем доставки ліків.
У випадку з фармацевтичною упаковкою, тестер проникності використовується для вимірювання того, наскільки легко голка шприца може проникнути крізь гумові пробки для флаконів або інші ущільнювальні матеріали. Цей тест допомагає визначити, чи достатньо міцний пакувальний матеріал, щоб витримати проникнення голки під час виробництва, транспортування та використання медичної продукції.
Чому тестування на проникність є важливим?
Випробування на проникність має важливе значення для забезпечення безпеки, надійності та ефективності пакувальних матеріалів. Пробки для флаконів та гумові кришки повинні зберігати свою цілісність під час процесу наповнення, закупорювання та подальшого дозування ліків або вакцин. Пошкодження пробки може призвести до витоку, забруднення або деградації продукту, що потенційно може вплинути на здоров'я кінцевого споживача.
Оцінюючи силу проколу, випробування на проникність допомагає виробникам зрозуміти міцність пакувальних матеріалів і визначити, чи відповідають вони необхідним стандартам безпеки. Це гарантує, що системи закупорювання, які використовуються для пакування фармацевтичної продукції, підтримують надійне ущільнення, стійке до випадкових проколів під час транспортування або використання.
Як працює тестування на проникнення
Типовий тестер проникності, такий як Cell Instruments NPT-01, складається з голки, з'єднаної з датчиком навантаження, який вимірює силу, що прикладається під час проколу. Зразок матеріалу, наприклад, гумова пробка, розміщується на нерухомій підставці, в той час як голка рухається з постійною швидкістю до тих пір, поки не проколе матеріал. Сила, прикладена під час цього процесу, реєструється, надаючи цінні дані для оцінки стійкості матеріалу до проколу.
Голкопробивний тестер NPT-01 оснащений різними типами голок і пристосуваннями для зразків, що забезпечує гнучкість при тестуванні різних матеріалів і конфігурацій. Випробування повністю програмоване і регульоване, з такими функціями, як змінна швидкість випробування і прецизійний контроль для забезпечення точних і послідовних результатів.
Відповідні міжнародні стандарти: ISO 7864, ISO 8871-5, USP 381
Випробування на проникнення регулюється кількома міжнародними стандартами, які допомагають визначити процедури, умови випробування та прийнятні результати. Ці стандарти гарантують, що тестування є послідовним, надійним і відповідає найкращим галузевим практикам.
- ISO 7864: Цей стандарт визначає вимоги до стерильних голок для підшкірних ін'єкцій, включаючи тестування на цілісність таких матеріалів, як гумові пробки, що використовуються в шприцах. Він допомагає гарантувати, що матеріали відповідають необхідним рівням стійкості для підтримання стерильності та уникнення витоків.
- ISO 8871-5: Цей стандарт стосується гумових пробок, що використовуються у фармацевтичному пакуванні, і встановлює методи випробування на стійкість до проколу гумових пробок, що використовуються у флаконах та інфузійних пакетах. Стандарт гарантує, що ці закупорювальні засоби можуть витримувати зусилля, які прикладаються голками шприців під час введення ліків.
- USP 381: Стандарт Фармакопеї США (USP) 381 фокусується на якості та експлуатаційних характеристиках гумових закупорювальних засобів для пакування парентеральних лікарських засобів. Він визначає випробування фізичних властивостей, таких як еластичність, твердість і стійкість до проколів, щоб гарантувати, що кришки забезпечують надійне ущільнення.
Дотримуючись цих стандартів, виробники можуть гарантувати, що їхня продукція відповідає світовим вимогам щодо безпеки та продуктивності в медицині та фармацевтиці.
Переваги тестера проникності
Використання тестера проникності, такого як NPT-01, дає кілька ключових переваг:
- Точність і акуратність: Завдяки вдосконаленим функціям, таким як крокові двигуни і прецизійні кулькові гвинти, NPT-01 забезпечує точні і повторювані вимірювання сили проколу, гарантуючи надійні результати випробувань.
- Гнучкі варіанти тестування: NPT-01 може випробовувати різні матеріали, використовуючи різні типи голок і пристосувань для зразків, що дозволяє виробникам випробовувати широкий спектр продукції.
- Безпека та ефективність: Оснащений функціями безпеки, такими як обмежувачі положення і захист від перевантаження, NPT-01 забезпечує безпечну і ефективну роботу, мінімізуючи ризик помилок або нещасних випадків.
- Управління даними: Вбудований мікропринтер та інтерфейс RS232 дозволяють легко реєструвати дані та складати звіти, допомагаючи зберігати довгострокові записи результатів випробувань для контролю якості та відповідності вимогам.
Висновок
Випробування на проникність відіграє вирішальну роль у забезпеченні безпеки та надійності фармацевтичної упаковки. Тестер проникності, наприклад, NPT-01, допомагає виробникам оцінити стійкість до проколу таких матеріалів, як гумові пробки і кришки, гарантуючи, що вони відповідають вимогам міжнародних стандартів, таких як ISO 7864, ISO 8871-5 і USP 381. Використовуючи сучасне випробувальне обладнання та дотримуючись цих стандартів, виробники можуть гарантувати, що їхні пакувальні матеріали зберігають цілісність і безпеку продуктів, які в них містяться.
Поширені запитання
1. Для чого використовується тестер проникності?
Тестер проникності використовується для вимірювання стійкості матеріалів, таких як гумові пробки, до проколу голкою шприца. Це особливо важливо для забезпечення безпеки та цілісності фармацевтичної упаковки.
2. Як працює тестер проникності?
Тестер вимірює силу, необхідну для проколу матеріалу голкою. Матеріал поміщається в нерухому опору, і голка рухається з постійною швидкістю, поки не проникне в матеріал. Сила записується і аналізується.
3. Які ключові стандарти для тестування на проникність?
Основні стандарти включають ISO 7864, ISO 8871-5 та USP 381, які надають рекомендації щодо тестування стійкості до проколів матеріалів, що використовуються у фармацевтичному пакуванні, наприклад, гумових пробок.
4. Чому випробування на проникність важливе для фармацевтичної упаковки?
Випробування на проникність гарантує, що пакувальні матеріали, такі як гумові пробки, можуть витримати силу проколу голкою шприца без порушення цілісності ущільнення, запобігаючи таким чином забрудненню та витоку.
5. Як голчастий тестер NPT-01 може допомогти виробникам?
NPT-01 забезпечує точні і повторювані вимірювання сили проколу, дозволяє проводити гнучке тестування з різними типами голок і відповідає міжнародним стандартам, що робить його ідеальним інструментом для виробників у фармацевтичній і медичній промисловості.