Forstå de ulike typene testing av medisinsk utstyr

WHO definerer medisinsk utstyr som en artikkel, et instrument, et apparat eller en maskin som brukes til å forebygge, diagnostisere eller behandle sykdom eller lidelse, eller til å påvise, måle, gjenopprette, korrigere eller endre kroppens struktur eller funksjon for et eller annet helseformål. Vanligvis oppnås ikke målet med et medisinsk utstyr ved hjelp av farmakologiske, immunologiske eller metabolske midler.

Siden medisinsk utstyr bidrar direkte til helseinstitusjonens evne til å evaluere pasientens tilstand nøyaktig, er det avgjørende for sikker og effektiv forebygging, diagnostisering, behandling og rehabilitering av sykdom og lidelse.

Ved hjelp av medisinsk utstyr kan helsepersonell samle inn nøyaktig statistikk over pasientens helsetilstand og ta fornuftige medisinske beslutninger. Den økende digitale bruken på det medisinske området har banet vei for programvareaktivert medisinsk utstyr som har ført til en betydelig forbedring av moderne medisinsk utstyrsteknologi.

I dag har vi innovative pacemakere, insulinpumper, defibrillatorer, robotkirurgi og annen banebrytende teknologi med hjelp fra helsepersonell.

Siden så mye avhenger av at det medisinske utstyret fungerer som tiltenkt og med presisjon, kan selv en liten feil være fatal. Derfor er det avgjørende å gjennomføre grundige tester av medisinsk utstyr før det tas i bruk i praksis.

For å sikre dette må en rekke forskrifter og samsvarskrav oppfylles før et medisinsk utstyr slippes ut på markedet. Testing av medisinsk utstyr utfører ikke bare verifisering og validering (V&V), men evaluerer også ulike aspekter ved det medisinske utstyret basert på blant annet ytelse, brukergrensesnitt, oppførsel og pålitelighet, for å forhindre at feilaktig utstyr brukes på en pasient.

La oss se nærmere på hva de ulike typene testing av medisinsk utstyr er, og hva hver av dem innebærer:

Testing av medisinsk utstyr - en casestudie

For å forenkle og tilpasse doseringen av komplekse medikamentregimer utviklet en innovativ produsent av medisinsk utstyr en helt unik teknologi for insulintilførsel. Selskapet var på utkikk etter en organisasjon som kunne tilby et robust rammeverk for integrering av programvare, mobile enheter og medisinsk utstyr, og som kunne levere komplette test- og kvalitetstjenester.

Betydningen av medisinsk utstyr

Testfirmaer for medisinsk utstyr bidrar aktivt til å hindre spredning av smittsomme sykdommer og lidelser ved å utføre korrekte testprosedyrer på medisinsk utstyr for å verifisere kvalitet og funksjonalitet. Medisinsk utstyr bidrar til å behandle mennesker for alvorlige sykdommer, skader og helsetilstander når det kombineres med riktig medisinering og behandling. Ettersom dette er livreddende utstyr, er det viktig å validere kvaliteten på utstyret før det slippes ut på markedet.

 

Vi tilbyr testing av medisinsk utstyr:

Utmattingstesting Ved utmattingstesting påføres en prøve en syklisk belastning for å forstå hvordan den fungerer under virkelige forhold. Denne typen testing bestemmer prøvens utmattingslevetid, identifiserer kritiske utmattingssteder og viser hvor utsatt prøven er for utmatting.

Strekkprøving oppstår når en prøve utsettes for kontrollert strekk, slik at prøven strekkes til bruddpunktet. Denne testen gir informasjon om et metallisk eller sammensatt materiales flyte-, strekk- og duktilitetsstyrke.

Skjærtesting tvinger den ene overflaten på en prøve til å bevege seg i en bestemt retning mens den andre beveger seg i motsatt retning, noe som skaper en glidende bevegelse. Denne testen beregner skjærstyrken - en kritisk faktor for komponenter som festemidler.

Vridningstesting skjer ved å vri eller skjærbelaste en prøve langs et bestemt punkt. Denne testen hjelper produsentene med å samle inn data som maksimalt dreiemoment, skjærspenning og torsjonsskjærmodul. Den lokaliserer også materialets bruddvinkel.

Testing av partiverifisering bekrefter at hvert produktparti oppfyller minstekravene til kvalitet og sikkerhet før det frigis.

Slitasje- og simuleringstesting simulerer prosesser som forekommer i servicemiljøer for å avgjøre om en enhet fungerer som den skal. Denne testmetoden avslører hvor mye slitasje et medisinsk utstyr tåler, slik at man kan forutsi hvor anvendelig det er i medisinsk bruk.

Instrument- og livssyklustesting anvender mekaniske prosedyrer på en enhet i et kontrollert miljø gjennom et bestemt tidsforløp. Enheten vil vise bruddpunkter, funksjonsfeil og slitasjesituasjoner.

Ikke-standardisert testing spenner fra avansert design til nye materialer. Det kan være hva som helst som ikke har en spesifikk teststandard.

Aksial kompresjonstesting komprimerer prøven med kraft. Den gjenskaper de påkjenningene som materialene til slutt vil møte for å bestemme de lokale mekaniske egenskapene innenfor den kritiske defektstørrelsen.

 

Dedikert testing av skruer

Testing av kjøremoment beregner hvor mye kraft en skrue trenger for å drive seg inn i et substrat. Dataene fra denne testen hjelper kundene med å optimalisere designene sine og viser om de vil skade bein.

Uttrekkingstesting bestemmer skruens motstand ved å trekke den ut av et substrat. Denne testen hjelper klientene med å forstå hvor mye hold en skrue har i underlaget i et bein.

Skjær-, utmattings- og spakprøving Vurder kraften skruen kan motstå når den løfter eller beveger seg inne i en stang eller plate. Testen viser styrken på fikseringen uten tilstedeværelse av substrat.

 

Tilpasset testing

Vår familie av selskaper er en velkjent ekspert på kundetilpasset testing. Vi samarbeider med kundene våre for å utforme tester som er spesifikke for deres behov. Enten de har et banebrytende implantat eller en ny materialdesign, har vi som mål å hjelpe kundene med å nå sine mål på en trygg og effektiv måte. Vi er ikke bare eksperter på testing av medisinsk utstyr, men vi har også ekspertise innen regelverk, industri og produksjon.

Klasse I er lavrisikoapparater som ikke kan opprettholde eller understøtte liv.

Klasse II er enheter med middels risiko som er grundigere sikkerhetstestet enn klasse I, men som ikke kan opprettholde eller understøtte liv.

Klasse III er høyrisikoutstyr som gjennomgår de strengeste testene fordi de opprettholder og støtter liv.

 

FDA-klassifiseringer

Food and Drug Administration (FDA) klassifiserer rundt 1700 generiske produkter og deler dem inn i 16 ulike paneler. Basert på kontrollnivået som kreves for å garantere sikkerhet og effektivitet, faller disse klassifiserte produktene inn under én av tre regulatoriske klasser:

 

Akkreditering og kvalitetsstandarder

The Family of Companies tilbyr kundene våre tjenester for testing av medisinsk utstyr av høy kvalitet, med raske svar og pålitelige resultater. Vi har høyt utdannede teknikere som står klare til å bistå produsentene med deres testekspertise. Målet vårt er å hjelpe produsentene med å skaffe profesjonelle rapporter som oppfyller globale krav, inkludert FDA- og CE-markedsgodkjenning.