Orvostechnikai eszköz funkció- és teljesítményvizsgálat

Az orvostechnikai eszközök változatos világában a szabályozási követelményeknek való megfelelés ügyes projektmenedzsmentet igényel. Ez nehéz és összetett feladat lehet. Sok különböző fél igényeit kell egyensúlyba hozni, miközben a költségvetésen belül kell maradni és a szoros határidőket tartani. Az eszköz klinikai szükségletei és biztonsága elsődleges fontosságú, és ezt bizonyítani kell.  

Gyors és versenyképes árajánlatok

Gyors projektkezdés

Gyors hozzáférés a berendezésekhez

Hatékony szállítás és jelentéstétel

Az ISO 17025 és a GMP szerint dolgozunk. Amint a szerződés létrejön (megrendelés, munkarészlet vagy műszaki megállapodás), napokon belül válaszolunk egy jóváhagyásra vagy észrevételezésre váró jegyzőkönyvvel.

Az orvostechnikai eszközök tesztelése annak bizonyítása, hogy az eszköz megbízhatóan és biztonságosan működik a használat során.. Az új termékfejlesztés során kiterjedt tervhitelesítési vizsgálatokat alkalmaznak. Ez magában foglalja a teljesítményvizsgálatot, a toxicitási és kémiai elemzést, és néha az emberi tényezők vagy akár a klinikai vizsgálatokat is. A folyamatos minőségbiztosítási tesztelés általában korlátozottabb. Ez általában méretellenőrzéseket, néhány funkcionális tesztet és a csomagolás ellenőrzését foglalja magában.

Teljesítménytesztelés

Laboratóriumunk nagy tapasztalattal rendelkezik az orvostechnikai eszközök széles skálájával kapcsolatban, a felületi érintkezéstől a tartós implantátumokig, valamint a gyógyszeradagoló termékekkel kapcsolatban, az autoinjektoroktól a spray-kig és krémekig. Laboratóriumi vizsgálat- tovább...

Anyagvizsgálat

Az anyagjellemzésnek számos alkalmazási területe van az orvostechnikai eszközök fejlesztése és gyártása során. Ez az anyagok kémiai elemzése az ’ujjlenyomat’ azonosítása érdekében. Ezt az információt aztán felhasználják az új tervek toxikológiai vizsgálatának minimalizálására, valamint a gyártás és a tervmódosítások során. A kémiai azonosítást a beérkező nyersanyagokra és a tételenkénti gyártásra is alkalmazni kell.  

Biokompatibilitás-vizsgálat

Az orvostechnikai eszközök osztályozásuknak megfelelően különböző mértékű biokompatibilitási vizsgálatot igényelnek. A biológiai biztonság alapvető követelményeire vonatkozó útmutatás fő forrása az ISO 10993 - Az orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. Ez a szabvány az eszközöket invazivitásuk és a beteggel való érintkezés időtartama szerint határozza meg, amely ezt követően meghatározza, hogy a gyártóknak milyen szintű biztonsági vizsgálatokat kell sikeresen elvégezniük, mielőtt az eszközüket forgalomba hoznák. Biztonsági tesztelés- tovább...

Első vonalbeli minőségbiztosítás

A termékre vonatkozó panaszok elvonják a munkaerőt, és olyan erőforrásokat emésztenek fel, amelyeket inkább másra költene? Az ügyfélvisszajelzések elkerülhetetlen részei az üzletnek, de nem kell, hogy az Önéi szerves részét képezzék! Egyedülálló First Line QA szolgáltatásunkkal könnyedén megfelelhet az EU MEDDEV 2.12-1 Rev 5 “Guidelines on a medical device vigilance system” (Irányelvek az orvostechnikai eszközök vigilancia rendszeréről) című rendeletének, amely előírja, hogy “az európai piacon értékesítő gyártóknak biztosítaniuk kell, hogy a vigilanciájuk. Panaszok elemzése- tovább...

Orvostechnikai eszközök tesztelése

2021. május 26-án az orvostechnikai eszközökről szóló irányelv (MDD) helyébe az új orvostechnikai eszközrendelet (MDR) lépett. Az MDR az MDD továbbfejlesztett változata kíván lenni, a fő különbség az, hogy az MDR, mint rendelet, közvetlen végrehajtást ír elő valamennyi uniós tagállamban. Ez lehetővé teszi, hogy az MDR egységes és méltányos szabályozást hozzon létre valamennyi tagállam számára, és emelje a minőségi és biztonsági intézkedésekre vonatkozó szabványokat.

Az MDR nemcsak az összes uniós tagállamra kiterjed, hanem az általa nyújtott iránymutatás is arra ösztönzi majd a vállalatokat, hogy cselekedjenek, és javítsák jelenlegi termékhigiéniájukat és biztonságukat, ami jelentősen javítja majd általános színvonalukat.

A rendelet rendelkezései előírják a vállalatok számára, hogy vizsgálják felül portfóliójukat, és tegyék meg a szükséges változtatásokat a rendeleteknek való megfelelés érdekében.

Az orvostechnikai eszközökre számos szabályozási követelmény vonatkozik a felhasználók, a betegek és harmadik felek egészségének védelme érdekében.

A legfontosabb követelményeket itt soroltuk fel:

A DIN EN ISO 14155 szabványnak megfelelő külön vizsgálati terv igazolása.

A szóban forgó termék biztonságosságának igazolása

Az illetékes szövetségi felsőbb hatóság, a BfArM jóváhagyása (MPG 22a. §)

Az etikai bizottság jóváhagyása

A beteg tájékoztatása és beleegyezése

Próbaidős biztosítás megkötése

Az Egyesült Államokban az FDA Eszközök és Radiológiai Egészségügyi Központja (CDRH) felelős az Egyesült Államokban gyártott és értékesített orvostechnikai eszközök szabályozásáért.

Az Egyesült Államokban az orvostechnikai eszközöket osztályok (I., II. és III.) szerint határozzák meg. Ezek az osztályok határozzák meg, hogy az eszköznek vagy technológiának milyen szabályozási követelményeket kell követnie. Minden gyártónak és forgalmazónak október 1. és december 31. között regisztrálnia kell magát az FDA-nál. Orvostechnikai eszközének regisztrálásakor fel kell sorolnia a termék létrehozásában részt vevő összes vállalatot, beleértve a csomagolókat, gyártókat, címkézőket, fejlesztőket és sterilizálókat.

Attól függően, hogy az Ön orvostechnikai eszköze melyik osztályba tartozik, a forgalomba hozatal előtti bejelentést kell benyújtania, valamint egyéb szabályozásokat, például a PMA felülvizsgálatát és a harmadik fél által végzett felülvizsgálatot.

Az Egyesült Államokban minden olyan esetet, amikor egy orvostechnikai eszköz személy sérülését vagy halálát okozta vagy hozzájárult ahhoz, jelenteni kell az FDA-nak. Minden meghibásodást jelenteni kell, hogy kijavíthassák.

Teljes körű útmutató a szoftverteszteléshez az orvostechnikai eszköziparban

 

Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) több olyan szabályozást is tartalmaz, amely kifejezetten az orvostechnikai eszközök szoftvertesztelésére vonatkozik. Ezek a szabályozások biztosítják, hogy az orvostechnikai eszközök szoftvere biztonságos, hatékony és megbízható legyen, és az eredményeket általában benyújtják az ügynökségnek.

Az egyik fontos szabályozás az FDA iránymutatása az orvostechnikai eszközökben található szoftverek forgalomba hozatal előtti benyújtásának tartalmáról. Ez az iránymutatás felvázolja azokat az információkat, amelyeket az orvostechnikai eszközök szoftverének forgalomba hozatal előtti benyújtásakor tartalmaznia kell, beleértve a szoftver tervezett felhasználásának részleteit, az eszköz veszélyelemzését és a vizsgálati protokollokat.

Egy másik fontos szabályozás az FDA által kiadott General Principles of Software Validation, amely útmutatást ad az orvostechnikai eszközökben használt szoftverek validálásához. A rendelet olyan témakörökkel foglalkozik, mint a szoftverfejlesztési életciklus, a dokumentáció és a tesztelési módszerek.

Ezen előírásokon kívül az FDA külön útmutatással rendelkezik a meglévő orvostechnikai eszközök szoftveres módosításairól. Ez az iránymutatás felvázolja azokat az eljárásokat, amelyeket az orvostechnikai eszközök gyártóinak követniük kell, amikor a már forgalomban lévő szoftvereken változtatásokat hajtanak végre.

A vállalat proaktív hozzáállással az ügyfelek érdekeire összpontosít, folyamatosan javítja a termékeket, hogy megfeleljen az ügyfelek igényeinek, és további figyelmet fordít a biztonságra, a megbízhatóságra, a környezetvédelmi követelményekre és az innovációra. Áteresztő képesség tesztelő,Tűbehatolási vizsgálati módszer,Orvosi termékek vizsgálati eszközei Gyártó,Orvosi eszköz tesztelő,Szakító tesztelő gyártó,Kézi karbonizációs teszter,CO2 térfogatmérő,Orvosi tűszúrás teszter,Olvadékáramlási index tesztelő ára,Vízszintes szakítómérő szállító,Motorizált kupak nyomatékmérő,Nyomatékvizsgáló gép