Forstå de forskellige typer af test af medicinsk udstyr
WHO definerer medicinsk udstyr som en artikel, et instrument, et apparat eller en maskine, der bruges til at forebygge, diagnosticere eller behandle sygdom eller til at opdage, måle, genoprette, korrigere eller ændre kroppens struktur eller funktion med et eller andet sundhedsmæssigt formål. Typisk opnås målet med et medicinsk udstyr ikke ved hjælp af farmakologiske, immunologiske eller metaboliske midler.
Da medicinsk udstyr bidrager direkte til en sundhedsfacilitets evne til at evaluere en patients tilstand nøjagtigt, er det afgørende for sikker og effektiv forebyggelse, diagnosticering, behandling og rehabilitering af sygdom og lidelse.
Ved hjælp af medicinsk udstyr kan sundhedspersonalet indsamle nøjagtige oplysninger om en patients helbred og træffe fornuftige medicinske beslutninger. Stigningen i digital brug på det medicinske område har banet vejen for softwareaktiveret medicinsk udstyr, der har bragt betydelig sofistikering i moderne medicinsk udstyrsteknologi.
I dag har vi innovative pacemakere, insulinpumper, defibrillatorer, robotkirurger og andre banebrydende teknologier med hjælp fra sundhedspersonale.
Da så meget afhænger af et medicinsk udstyrs evne til at fungere efter hensigten og med præcision, kan selv en mindre fejl vise sig at være fatal. Derfor er det vigtigt at gennemføre grundige tests af medicinsk udstyr, før det tages i brug i praksis.
Flere regler og overensstemmelseskrav skal opfyldes for at sikre dette, før et medicinsk udstyr frigives på markedet. Test af medicinsk udstyr udfører ikke kun verifikation og validering (V&V), men evaluerer også forskellige aspekter af det medicinske udstyr baseret på bl.a. ydeevne, GUI, adfærd og pålidelighed for at forhindre brug af defekt udstyr på en patient.
Lad os forstå, hvad de forskellige typer af test af medicinsk udstyr helt præcist er, og hvad hver af disse typer indebærer:
Test af medicinsk udstyr - et casestudie
For at forenkle og tilpasse leveringen af komplekse lægemiddelregimer udviklede en innovativ producent af medicinsk udstyr en enestående teknologi til insulinleveringsmetoder. Virksomheden var på udkig efter end-to-end test- og kvalitetstekniske tjenester fra en organisation, der kunne levere en robust ramme for integration af software, mobile enheder og medicinsk udstyr.
Betydningen af medicinsk udstyr
Virksomheder, der tester medicinsk udstyr, stopper aktivt spredningen af smitsomme sygdomme ved at udføre korrekte testprocedurer på medicinsk udstyr for at verificere kvalitet og funktionalitet. Medicinsk udstyr hjælper med at behandle mennesker for alvorlige sygdomme, skader og helbredstilstande, når det kombineres med korrekt medicinering og behandling. Da det er livreddende udstyr, er det vigtigt at validere dets kvalitet, før det markedsføres.
Vi tilbyder test af medicinsk udstyr:
Udmattelsestestning anvender en cyklisk belastning på en prøve for at forstå, hvordan den fungerer under virkelige forhold. Denne type test bestemmer prøvens udmattelseslevetid, identificerer kritiske udmattelsessteder og viser prøvens niveau af følsomhed over for udmattelse.
Trækprøvning opstår, når en prøve udsættes for en kontrolleret spænding, der strækker prøven til dens brudpunkt. Denne test giver oplysninger om et metallisk eller sammensat materiales flyde-, træk- og duktilitetsstyrke.
Forskydningstest tvinger den ene overflade af en prøve til at bevæge sig i en bestemt retning, mens den anden bevæger sig i den modsatte, hvilket skaber en glidende bevægelse. Denne test beregner forskydningsstyrken - en kritisk faktor for komponenter som f.eks. fastgørelseselementer.
Torsionstest sker ved at vride eller forskyde en prøve langs et bestemt punkt. Denne test hjælper producenterne med at indsamle data som f.eks. maksimalt drejningsmoment, forskydningsspænding og torsionsforskydningsmodul. Den lokaliserer også materialets brudvinkel.
Test til verifikation af partier bekræfter, at hvert produktparti opfylder minimumskriterierne for kvalitet og sikkerhed, før det frigives.
Test af slid og simulering simulerer processer, der forekommer i servicemiljøer, for at afgøre, om et apparat udfører sin funktion korrekt. Denne testmetode afslører, hvor meget et medicinsk udstyr kan tåle at blive brugt for at forudsige dets anvendelighed på det medicinske område.
Test af instrumenter og livscyklus anvender mekaniske procedurer på en enhed i et kontrolleret miljø gennem et bestemt tidsforløb. Enheden vil vise brudpunkter, funktionsfejl og slidsteder.
Ikke-standardiseret testning spænder fra avancerede designs til nye materialer. Det kan være alt, der ikke har en specifik teststandard.
Test af aksial kompression komprimerer prøven med kraft. Det replikerer de belastninger, som materialer i sidste ende vil møde for at bestemme de lokale mekaniske egenskaber inden for den kritiske størrelsesdefekt.
Dedikeret test af skruer
Test af køremoment beregner, hvor meget kraft en skrue skal bruge for at blive drevet ind i et substrat. Dataene fra denne test hjælper kunderne med at optimere deres design og viser, om de vil beskadige knoglen.
Test af udtræk bestemmer skruens modstand ved at trække den ud af et substrat. Denne test hjælper klienterne med at forstå, hvor godt en skrue sidder fast i knoglen.
Test af forskydning, udmattelse og løftestang Vurder den kraft, skruen kan modstå, når den løfter eller bevæger sig inde i en stang eller plade. Testen viser fikseringens styrke uden tilstedeværelse af substrat.
Tilpasset testning
Vores familie af virksomheder er en velkendt ekspert i brugerdefineret testning. Vi samarbejder med vores kunder om at designe tests, der er specifikke for deres behov. Uanset om de har et banebrydende implantat eller et nyt materialedesign, er det vores mål at hjælpe kunderne med at nå deres mål på en sikker og effektiv måde. Vi er ikke kun eksperter inden for test af medicinsk udstyr, men vi har også ekspertise inden for lovgivning, industri og produktion.
Klasse I er lavrisikoudstyr, der ikke kan opretholde eller understøtte liv.
Klasse II er udstyr med mellemhøj risiko, som er strengere sikkerhedstestet end klasse I, men som ikke kan opretholde eller understøtte liv.
Klasse III er højrisikoudstyr, som testes meget grundigt, fordi de opretholder og understøtter liv.
FDA-klassifikationer
Food and Drug Administration (FDA) klassificerer ca. 1.700 generiske enheder og inddeler dem i 16 forskellige paneler. Baseret på det kontrolniveau, der skal til for at sikre sikkerhed og effektivitet, falder disse klassificerede enheder ind under en af tre regulatoriske klasser:
Akkreditering og kvalitetsstandarder
The Family of Companies forsyner vores kunder med test af medicinsk udstyr af høj kvalitet ved at skabe hurtige svar og pålidelige resultater. Vi har højtuddannede teknikere, der er klar til at hjælpe producenterne med deres testekspertise. I sidste ende er vores mål at hjælpe producenterne med at fremskaffe professionelle rapporter, der opfylder globale krav, herunder FDA- og CE-markedsføringsgodkendelse.