Funktions- och prestandatestning av medicintekniska produkter
För att uppfylla myndighetskraven i den varierande världen av medicintekniska produkter krävs skicklig projektledning. Det kan vara ett svårt och komplext jobb. Du måste balansera behoven hos många olika parter och samtidigt hålla dig inom budget och snäva tidsramar. De kliniska behoven och säkerheten hos produkten är av största vikt och måste kunna påvisas.
Snabba och konkurrenskraftiga offerter
Snabbt igångsättande av projekt
Snabb tillgång till utrustning
Effektiv leverans och rapportering
Vi arbetar enligt ISO 17025 och GMP. När ett kontrakt är på plats (inköpsorder, arbetsbeskrivning eller tekniskt avtal) kommer vi att svara med ett protokoll för ditt godkännande eller kommentarer inom några dagar.
Testning av medicintekniska produkter är processen för att visa att produkten fungerar på ett tillförlitligt och säkert sätt vid användning. Vid utveckling av nya produkter används omfattande tester för validering av konstruktionen. Detta inkluderar prestandatester, toxicitets- och kemikalieanalyser och ibland mänskliga faktorer eller till och med kliniska tester. Löpande kvalitetssäkringstestning är i allmänhet mer begränsad. De omfattar vanligtvis dimensionskontroller, vissa funktionstester och verifiering av förpackningar.
Prestandatestning
Vårt laboratorium har lång erfarenhet av att hantera ett brett utbud av medicintekniska produkter, från ytkontakt till permanenta implantat, samt av produkter för läkemedelstillförsel, från autoinjektorer till sprayer och krämer. Laboratorietestning- läs mer...
Materialprovning
Materialkarakterisering har många tillämpningar inom utveckling och produktion av medicintekniska produkter. Det handlar om kemisk analys av material för att identifiera ett ’fingeravtryck’. Denna information används sedan för att minimera toxikologiska tester av nya konstruktioner samt för produktions- och konstruktionsändringar. Kemisk identifiering bör också tillämpas på inkommande råmaterial och vid produktion från parti till parti.
Test av biokompatibilitet
Medicintekniska produkter kräver olika grader av testning av biokompatibilitet beroende på deras klassificering. Den viktigaste källan till vägledning om de grundläggande kraven för biologisk säkerhet är ISO 10993 - Biologisk utvärdering av medicintekniska produkter. Denna standard definierar produkter utifrån hur invasiva de är och hur länge patientkontakten varar, vilket i sin tur avgör vilken nivå av säkerhetstestning som tillverkarna måste genomföra innan de kan släppa ut sina produkter på marknaden. Säkerhetstestning- läs mer...
Första linjens QA
Tar produktreklamationer personal och resurser i anspråk som du hellre skulle vilja lägga på något annat? Kundreturer är en oundviklig del av verksamheten, men de behöver inte vara en integrerad del av din verksamhet! Vår unika First Line QA-tjänst gör det enkelt att följa EU MEDDEV 2.12-1 Rev 5 “Guidelines on a medical device vigilance system” som föreskriver att “alla tillverkare som säljer på den europeiska marknaden bör se till att deras vigilans. Klagomålsanalys- läs mer...
Testning av medicintekniska produkter
Den 26 maj 2021 ersattes det medicintekniska direktivet (MDD) av den nya medicintekniska förordningen (MDR). MDR är tänkt att vara en förbättrad version av MDD, med den huvudsakliga skillnaden att MDR, som en förordning, kräver direkt implementering i alla EU:s medlemsländer. Detta gör det möjligt för MDR att skapa en enhetlig och rättvis reglering för alla medlemsländer och höja standarderna för kvalitets- och säkerhetsåtgärder.
MDR kommer inte bara att omfatta alla EU:s medlemsländer, utan den vägledning som ges kommer också att uppmuntra företagen att agera och förbättra sin nuvarande produkthygien och säkerhet, vilket avsevärt bör förbättra deras övergripande standard.
Bestämmelserna i förordningen kräver att bolagen ser över sina portföljer och gör nödvändiga förändringar för att följa förordningen.
Medicintekniska produkter är föremål för ett flertal regulatoriska krav för att skydda användarnas, patienternas och tredje parts hälsa.
Vi har listat de viktigaste kraven här:
Bevis på en särskild testplan enligt DIN EN ISO 14155
Bevis på att produkten i fråga är säker
Godkännande av den behöriga högre federala myndigheten BfArM (§ 22a MPG)
Godkännande av den etiska kommittén
Information och samtycke från patienten
Avslutande av en probandförsäkring
I USA är FDA:s Center of Devices and Radiological Health (CDRH) ansvarigt för att reglera medicintekniska produkter som tillverkas och säljs i USA.
Medicintekniska produkter i USA delas in i klasser (I, II och III). Dessa klasser avgör vilka regleringskrav som enheten eller tekniken måste följa. Alla tillverkare och distributörer måste registrera sig hos FDA mellan den 1 oktober och den 31 december. När du registrerar din medicintekniska produkt måste du ange alla företag som är involverade i skapandet av produkten, vilket inkluderar förpackare, tillverkare, etiketterare, utvecklare och sterilisatörer.
Beroende på vilken klass din medicintekniska produkt tillhör måste du lämna in en förhandsanmälan tillsammans med andra bestämmelser som PMA-granskning och granskning av tredje part.
I USA måste varje incident där en medicinteknisk produkt orsakat eller bidragit till en persons skada eller död rapporteras till FDA. Alla funktionsstörningar måste rapporteras så att de kan åtgärdas.
Komplett guide till mjukvarutestning inom medicinteknisk industri
U.S. Food and Drug Administration (FDA) har flera föreskrifter som specifikt behandlar mjukvarutestning för medicintekniska produkter. Dessa bestämmelser säkerställer att programvaran för medicintekniska produkter är säker, effektiv och tillförlitlig, och resultaten lämnas i allmänhet in till myndigheten.
En viktig föreskrift är FDA:s Guidance for the Content of Premarket Submissions for Software Contained in Medical Devices. Denna vägledning beskriver den information som ska ingå i premarket submissions för medicinteknisk programvara, inklusive detaljer om programvarans avsedda användning, riskanalys och testprotokoll.
En annan viktig föreskrift är FDA:s General Principles of Software Validation, som ger vägledning om validering av programvara för användning i medicintekniska produkter. Förordningen omfattar ämnen som livscykeln för programvaruutveckling, dokumentation och testmetoder.
Utöver dessa föreskrifter har FDA särskilda riktlinjer för programvaruändringar i befintliga medicintekniska produkter. I denna vägledning beskrivs de processer som tillverkare av medicintekniska produkter bör följa när de gör ändringar i programvara som redan finns på marknaden.
Med en proaktiv inställning fokuserar företaget på kundernas intressen, förbättrar kontinuerligt produkterna för att tillgodose kundernas behov och uppmärksammar vidare säkerhet, tillförlitlighet, miljöskyddskrav och innovation av Tester för genomtränglighet,Testmetod för nålpenetration,Tillverkare av instrument för testning av medicinska produkter,Testare av medicintekniska produkter,Tillverkare av dragprovare,Manuell karbonatiseringstestare,Volymtestare för CO2,Medicinsk nålsticksprovare,Pris för test av smältflödesindex,Leverantör av horisontella dragprovare,Motoriserad vridmomentsprovare för kapsyler,Momentprovningsmaskin