Pochopenie rôznych typov testovania zdravotníckych pomôcok

WHO definuje zdravotnícku pomôcku ako predmet, nástroj, prístroj alebo stroj, ktorý sa používa na prevenciu, diagnostiku alebo liečbu choroby alebo ochorenia alebo na zisťovanie, meranie, obnovu, korekciu alebo úpravu štruktúry alebo funkcie tela na určitý zdravotný účel. Zvyčajne sa cieľ zdravotníckej pomôcky nedosahuje farmakologickými, imunologickými alebo metabolickými prostriedkami.

Keďže zdravotnícka pomôcka priamo prispieva k schopnosti zdravotníckeho zariadenia presne vyhodnotiť stav pacienta, je nevyhnutná pre bezpečnú a účinnú prevenciu, diagnostiku, liečbu a rehabilitáciu chorôb a ochorení.

Pomocou zdravotníckych pomôcok môžu zdravotnícki pracovníci zhromažďovať presné štatistiky o zdravotnom stave pacienta a prijímať uvážené lekárske rozhodnutia. Nárast používania digitálnych technológií v zdravotníctve pripravil pôdu pre zdravotnícke pomôcky s podporou softvéru, ktoré priniesli značnú sofistikovanosť modernej technológie zdravotníckych pomôcok.

Dnes máme k dispozícii inovatívne kardiostimulátory, inzulínové pumpy, defibrilátory, robotické chirurgické prístroje a ďalšie prevratné technológie s pomocou zdravotníckych pracovníkov.

Keďže na schopnosti zdravotníckej pomôcky fungovať tak, ako má, a presne, závisí veľmi veľa, aj malá porucha sa môže stať osudnou. Preto je nevyhnutné vykonávať dôkladné testovanie zdravotníckych pomôcok pred ich nasmerovaním na praktické použitie.

Pred uvedením zdravotníckej pomôcky na trh je potrebné splniť niekoľko predpisov a požiadaviek na zhodu. Testovanie zdravotníckych pomôcok nevykonáva len overovanie a validáciu (V&V), ale hodnotí aj rôzne aspekty zdravotníckej pomôcky okrem iného na základe výkonu, grafického rozhrania, správania a spoľahlivosti, aby sa zabránilo použitiu akejkoľvek chybnej pomôcky na pacienta.

Pochopme, aké sú presne rôzne typy testovania zdravotníckych pomôcok a čo každý z týchto typov zahŕňa:

Testovanie zdravotníckych pomôcok - prípadová štúdia

Inovatívny výrobca zdravotníckych pomôcok vyvinul na zjednodušenie a prispôsobenie podávania zložitých liekových režimov prvú technológiu svojho druhu pre metódy podávania inzulínu. Spoločnosť hľadala komplexné služby v oblasti testovania a inžinierstva kvality od organizácie, ktorá by mohla poskytnúť robustný rámec na integráciu softvéru, mobilných zariadení a zdravotníckych pomôcok.

Význam zdravotníckych pomôcok

Spoločnosti zaoberajúce sa testovaním zdravotníckych pomôcok aktívne bránia šíreniu infekčných ochorení a chorôb vykonávaním správnych testovacích postupov na zdravotníckych pomôckach s cieľom overiť ich kvalitu a funkčnosť. Zdravotnícke zariadenia pomáhajú pri liečbe ľudí v prípade závažných ochorení, zranení a zdravotných ťažkostí, ak sú spojené so správnymi liekmi a liečbou. Keďže ide o zariadenia, ktoré zachraňujú životy, je nevyhnutné overiť ich kvalitu pred uvedením na trh.

 

Testovanie zdravotníckych zariadení Ponúkame:

Testovanie únavy sa na skúšobnú vzorku aplikuje cyklické zaťaženie, aby sa zistilo, ako sa správa v reálnych podmienkach. Týmto typom testovania sa určuje únavová životnosť vzorky, identifikujú sa kritické miesta únavy a ukazuje sa úroveň náchylnosti vzorky na únavu.

Testovanie v ťahu nastáva, keď sa na vzorku pôsobí riadeným ťahom a vzorka sa natiahne až k bodu porušenia. Táto skúška poskytuje informácie o medze klzu, pevnosti v ťahu a ťažnosti kovového alebo kompozitného materiálu.

Skúška šmykom núti jeden povrch vzorky pohybovať sa v určitom smere, zatiaľ čo druhý sa pohybuje v opačnom smere, čím vzniká kĺzavý pohyb. Touto skúškou sa vypočíta pevnosť v šmyku - kritický faktor pre komponenty, ako sú napríklad spojovacie prvky.

Testovanie krútenia sa uskutočňuje krútením alebo šmykovým zaťažením vzorky pozdĺž stanoveného bodu. Táto skúška pomáha výrobcom zhromažďovať údaje, ako je maximálny krútiaci moment, šmykové napätie a modul torzného šmyku. Zisťuje sa pri nej aj uhol pretrhnutia materiálu.

Testovanie overovania šarží potvrdzuje, že každá šarža výrobku spĺňa minimálne kritériá kvality a bezpečnosti pred uvoľnením do obehu.

Testovanie opotrebenia a simulácie simuluje procesy, ktoré sa vyskytujú v servisných prostrediach, aby sa zistilo, či zariadenie správne vykonáva svoju funkciu. Táto testovacia metóda odhaľuje mieru opotrebovania zdravotníckej pomôcky, ktorá umožňuje predpovedať jej použiteľnosť v lekárskej oblasti.

Testovanie prístroja a životného cyklu uplatňuje mechanické postupy na jednotku v kontrolovanom prostredí počas určitého časového úseku. Jednotka ukáže miesta zlomu, poruchy funkčnosti a miesta opotrebovania.

Neštandardné testovanie od pokročilých konštrukcií až po nové materiály. Môže to byť čokoľvek, čo nemá špecifickú testovaciu normu.

Skúška axiálnym stlačením stlačí vzorku silou. Reprodukuje napätia, s ktorými sa materiály nakoniec stretnú, aby sa určili miestne mechanické vlastnosti v rámci defektu kritickej veľkosti.

 

Vyhradené testovanie skrutiek

Testovanie hnacieho krútiaceho momentu vypočíta veľkosť sily, ktorú skrutka potrebuje na vrazenie do podkladu. Údaje z tohto testu pomáhajú zákazníkom optimalizovať ich konštrukcie a ukazujú, či nepoškodia kosť.

Testovanie vytiahnutím určuje odpor skrutky jej vytiahnutím z podkladu. Toto testovanie pomáha klientom pochopiť, akú pevnosť má skrutka v podklade kosti.

Skúšky šmyku, únavy a páky posúdiť silu, ktorú je skrutka schopná vydržať pri páke alebo pohybe vo vnútri tyče alebo dosky. Test ukazuje pevnosť fixácie bez prítomnosti podkladu.

 

Vlastné testovanie

Naša rodina spoločností je známym expertom na zákazkové testovanie. Spolupracujeme s našimi klientmi s cieľom navrhnúť testy špecifické pre ich potreby. Bez ohľadu na to, či majú špičkový implantát alebo nový dizajn materiálu, naším cieľom je pomôcť klientom dosiahnuť ich ciele bezpečne a efektívne. Sme nielen odborníkmi v oblasti testovania zdravotníckych pomôcok, ale udržiavame si aj odborné znalosti v oblasti regulácie, priemyslu a výroby.

Trieda I sú zariadenia s nízkym rizikom, ktoré nemôžu udržiavať alebo podporovať život.

Trieda II sú zariadenia so stredným rizikom, ktoré sú prísnejšie testované z hľadiska bezpečnosti ako zariadenia triedy I, ale nemôžu udržiavať alebo podporovať život.

Trieda III sú vysokorizikové zariadenia, ktoré sa podrobujú najprísnejšiemu testovaniu, pretože udržiavajú a podporujú život.

 

Klasifikácie FDA

Úrad pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) klasifikuje približne 1 700 generických pomôcok a každú z nich zaraďuje do 16 rôznych panelov. Na základe úrovne kontroly potrebnej na zaistenie bezpečnosti a účinnosti patria tieto klasifikované pomôcky do jednej z troch regulačných tried:

 

Akreditácia a normy kvality

Rodina spoločností poskytuje svojim klientom vysokokvalitné služby v oblasti testovania zdravotníckych pomôcok prostredníctvom rýchlych reakcií a spoľahlivých výsledkov. Zamestnávame vysokokvalifikovaných technikov, ktorí sú pripravení pomôcť výrobcom s ich odbornými znalosťami v oblasti testovania. Naším cieľom je v konečnom dôsledku pomôcť výrobcom zaobstarať profesionálne správy, aby spĺňali globálne požiadavky vrátane schválenia FDA a CE pre uvedenie na trh.