Automatizácia testovania v oblasti MedTech

Testovanie softvéru by malo byť zakotvené v každom projekte, aby sa vytvoril vysokokvalitný a spoľahlivý softvérový produkt. Profesionálny proces testovania softvéru je záväzkom spoločnosti brať aspekty kvality vážne a pracovať podľa definovaných usmernení a zásad s cieľom dodať funkčný, stabilný a bezpečný softvérový systém.

Zdravotnícki pracovníci sú povinní absolvovať lekárske štúdium, aby získali odborné zručnosti v oblasti zdravotníctva. Títo odborníci sa musia spoliehať na softvérové systémy, aby mohli uplatniť svoje odborné znalosti v zdravotníckych zariadeniach a podporiť čo najlepšiu liečbu pacientov. Nedostatočné zabezpečenie kvality môže viesť k nebezpečenstvu smrti, a preto kritériá kvality stanovujú nielen dodávatelia, ale aj regulačné orgány.

Keďže na získanie schválenia zdravotníckej pomôcky je potrebné dodržiavať množstvo usmernení, používanie automatizácie testovania je prospešné na zabezpečenie komplexného, konzistentného a zdokumentovaného testovania softvéru. Vďaka automatizácii testovania môžeme skombinovať funkčné znalosti s technickými odbornými znalosťami, čo nám umožňuje rýchlejšie vykonávať častejšie testy a zlepšiť tak pokrytie testov. Mať rámec na automatizáciu tu nestačí, musíme rozumieť funkčnému procesu, aby sme mali dobrú sadu automatizačných testov.

Predpisy v zdravotníctve

Vzhľadom na vysokú mieru rizika v zdravotníctve je proces vývoja a testovania softvéru regulovaný úradmi. Každý vyvíjaný alebo testovaný softvér musí spĺňať požiadavky noriem ISO 13485 a IEC 62304. Zdravotnícke pomôcky sa používajú na rôzne účely v celom procese starostlivosti o pacienta. Softvérové systémy sú zodpovedné za vytváranie a zhromažďovanie príslušných údajov, konsolidáciu a zobrazovanie informácií alebo dokonca za udržiavanie pacientov pri živote. Riziko poruchy a nespoľahlivosti sa znižuje dodržiavaním predpisov. FDA (Food and Drug Administration) je jedným z najväčších regulačných orgánov na svete a zodpovedá za schvaľovanie zdravotníckych pomôcok v USA. Verifikácia a validácia softvéru je nevyhnutná, pokiaľ ide o splnenie kritérií kvality na vysokej úrovni. Verifikácia a validácia v podstate opisuje zdokumentovaný proces, ktorého cieľom je preukázať, že softvérový systém bol vytvorený a môže byť správne nainštalovaný a zodpovedá očakávaniam konečného používateľa a vopred definovaným požiadavkám. Úrad pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) nepredpisuje, ako sa má proces verifikácie a validácie podrobne vykonávať, ale organizácia poskytuje všeobecný usmerňovací dokument so zásadami validácie softvéru, aby sa splnili pravidlá schvaľovania.

Za schvaľovanie zdravotníckych pomôcok v Európe zodpovedá Európska agentúra pre lieky (EMA). Keďže FDA je najreštriktívnejším orgánom, je bežné, že nové zdravotnícke pomôcky sa najprv schvaľujú v USA a až potom v iných krajinách. Tento prístup následne vedie k väčšej istote spoločností, že ich zdravotnícke pomôcky budú povolené aj na iných trhoch.

FDA definuje dve požiadavky, ktoré je potrebné splniť na získanie povolenia:

Vyvinutý výrobok a použité postupy musia spĺňať normy FDA.

Každý krok v procese validácie a overovania musí byť zdokumentovaný.

Výzvy a typy testovacích procesov

Kompatibilita zariadenia - Vzhľadom na to, že v každodennom živote potrebujeme mať údaje k dispozícii na cestách, je potrebné, aby boli zdravotnícke zariadenia a aplikácie kompatibilné s webom a mobilnými zariadeniami. Je veľmi dôležité, aby tieto aplikácie boli dostupné a bezpečné so všetkými potrebnými aktualizáciami.

Narušenie bezpečnosti - Bezpečnosť je jedným z najdôležitejších aspektov zdravotníckych pomôcok. Aby sa predišlo akémukoľvek narušeniu bezpečnosti, je potrebné zahrnúť bezpečnostné testy do každej fázy vývoja.

Zavedenie cloudu - Pre rozvoj podnikania je migrácia údajov do cloudu veľmi dôležitá, čo vyvoláva obavy o bezpečnosť siete a údajov. Na prekonanie tohto problému musíme prijať postupy testovania cloudových aplikácií a testovania bezpečnosti počas migrácie údajov, aby sme zabezpečili bezpečnejšiu sieť a bezpečnosť cloudových údajov.

Na prekonanie týchto výziev, najmä v zdravotníctve, je potrebný profesionálny proces testovania softvéru, ktorý spĺňa predpisy a kritériá kvality na vysokej úrovni. Použitý proces testovania softvéru musí byť sledovateľný a zdokumentovaný. Okrem funkčného testovania požiadaviek je potrebné vykonať nasledujúce typy testov:

Testovanie použiteľnosti a používateľskej skúsenosti

Týmto testovaním sa overuje, či je používateľské rozhranie intuitívne a zrozumiteľné a či každý prvok na obrazovke plní svoju funkciu. Problémy a zložitosť používateľského rozhrania môžu viesť k zmätku a nesprávnym vstupom, ktoré by mohli mať fatálne následky.

Testovanie výkonu

Testy výkonu zaručujú, že zdravotnícke zariadenie môže správne fungovať pri záťaži a v scenároch s vysokým zaťažením. Softvérový systém nesmie znížiť výkon alebo zlyhať v špecifických situáciách s vysokou záťažou. V opačnom prípade by to viedlo k nebezpečenstvu smrti.

Testovanie zhody

Regulačné orgány definovali výrobné kritériá, ktoré musia byť splnené, aby sa zabezpečila úplná bezpečnosť a spoľahlivosť zdravotníckych pomôcok. Testy podľa týchto predpisov zabezpečujú udelenie povolenia a dosiahnutie maximálnej spoľahlivosti.

Testovanie interoperability

Zdravotnícke pomôcky sú určené na prácu vo vstavaných prostrediach a na výmenu údajov a informácií s inými systémami. Testy interoperability zabezpečujú, aby zdravotnícke pomôcky mohli komunikovať a spolupracovať s týmito softvérovými systémami.

Testovanie spoľahlivosti

Spoľahlivosť definuje schopnosť pracovať na vysokej úrovni počas dlhého obdobia. Cieľom týchto testov je preukázať, že zdravotnícka pomôcka funguje spoľahlivo v každej situácii, a to aj po dlhom čase prevádzky.

Testovanie založené na údajoch

Manuálne testovanie obrovského súboru údajov je časovo náročné. Preto môžeme pomocou automatizácie testovania vytvoriť veľké súbory údajov a testovať ich vo viacerých spusteniach.

Overené overenie

Automatizácia testovania umožňuje nastaviť veľký súbor platných a neplatných testovacích údajov, aby sa zabezpečila funkčnosť funkcií overovania používateľa aplikácie zariadenia.

Automatizácia testovania

Testovanie zdravotníckych pomôcok je zodpovedná úloha, ktorá si vyžaduje väčšiu pozornosť ako v iných odvetviach. Neexistuje žiadna výhovorka pre poruchy, výpadky alebo problémy s výkonom. Na vytvorenie kompatibilného softvérového systému by mal byť proces testovania podporený automatizáciou testovania. Automatizácia testov podporuje rýchlejšie vykonávanie testov a vyššie pokrytie testov a zároveň eliminuje ľudské chyby. Okrem toho sú automatizované testy zdokumentované vygenerovanými správami o vykonaní, čo znižuje náklady. Výsledkom tohto zvýšenia efektívnosti je viac času pre manuálnych testerov, ktorí môžu na základe svojich skúseností a intuície nájsť chyby vykonávaním prieskumných testov a iných zmysluplných úloh. Nastavenie rámca automatizácie testov si však vyžaduje odborné znalosti a technické know-how. Je potrebné vytvoriť stratégiu automatizácie testovania, ktorá definuje rozsah, architektúru a testovacie prostredie. Testovanie zdravotníckych zariadení môže naplno využiť možnosti automatizácie testovania. Automatizovať možno nielen funkčné testovanie, ale aj testovanie výkonnosti a spoľahlivosti s cieľom preukázať zhodu nefunkčných požiadaviek.

Záver

Testovanie softvéru v zdravotníctve je ešte dôležitejšie ako v iných odvetviach, pretože je potrebné zabezpečiť optimálny výkon zariadenia bez veľkých rizík. Softvérové systémy sa musia podrobiť rozsiahlemu testovaniu v súlade so smernicami a predpismi. Štandardizovaný a profesionálny proces testovania softvéru je základom pre splnenie daných predpisov. Vzhľadom na rozsiahly rozsah testovania a rôzne typy rizík je automatizácia testovania nevyhnutná na podporu testovacích činností. Schvaľovanie zdravotníckych pomôcok nezávisí len od vývoja softvéru, ale ešte viac od jeho vhodného testovania. Automatizácia testovania zvyšuje presnosť a pokrytie testov, čo následne pomáha spoločnostiam zabezpečiť spoľahlivosť, bezpečnosť a účinnosť používanej pomôcky.

Fyzikálne a mechanické testovanie zdravotníckych pomôcok

Zabezpečenie výkonu, bezpečnosti a súladu

Pri zdravotníckych pomôckach a kombinovaných zariadeniach je najdôležitejší spoľahlivý výkon a bezpečnosť. Naše služby fyzikálneho a mechanického testovania sú navrhnuté tak, aby dôsledne vyhodnotili každý aspekt vášho výrobku, od odolnosti a pevnosti až po stabilitu a funkčnosť kritických komponentov.

Dodržiavaním špičkových priemyselných štandardov, ako sú napr. ISO 11608, ISO 11040, a ISO 80369, poskytujeme komplexné testovacie riešenia, ktoré zabezpečia, aby vaše zariadenia spĺňali najvyššie očakávania v oblasti predpisov a kvality.

Naše dobre vybavené zariadenia a vynikajúce riadenie vo všetkých fázach tvorby nám umožňujú zaručiť úplnú spokojnosť kupujúceho Tester priepustnosti,Metóda skúšky penetrácie ihlou,Výrobca nástrojov na testovanie zdravotníckych výrobkov,Tester zdravotníckych pomôcok,Výrobca ťahových testerov,Manuálny tester karbonizácie,Tester objemu CO2,Lekársky tester vpichov ihlou,Tester indexu toku taveniny Cena,Dodávateľ horizontálneho ťahového testera,Motorizovaný tester krútiaceho momentu uzáveru,Stroj na testovanie krútiaceho momentu