Testovanie funkčnosti a výkonu zdravotníckeho zariadenia

Splnenie regulačných požiadaviek v rozmanitom svete zdravotníckych pomôcok si vyžaduje obratné riadenie projektov. Môže to byť náročná a zložitá úloha. Musíte nájsť rovnováhu medzi potrebami mnohých rôznych strán a zároveň dodržať rozpočet a krátke termíny. Klinické potreby a bezpečnosť pomôcky sú prvoradé a musia byť preukázané.  

Rýchle a konkurencieschopné ponuky

Rýchly začiatok projektu

Rýchly prístup k vybaveniu

Efektívne doručovanie a podávanie správ

Pracujeme podľa noriem ISO 17025 a SVP. Po uzatvorení zmluvy (objednávka, výkaz prác alebo technická dohoda) vám do niekoľkých dní zašleme protokol na schválenie alebo pripomienkovanie.

Testovanie zdravotníckych pomôcok je proces, ktorým sa preukazuje, že pomôcka bude spoľahlivo a bezpečne fungovať pri používaní.. Pri vývoji nových výrobkov sa uplatňuje rozsiahle testovanie overovania dizajnu. Zahŕňa testovanie výkonu, analýzu toxicity a chemickú analýzu a niekedy aj testovanie ľudského faktora alebo dokonca klinické testovanie. Priebežné testovanie zabezpečenia kvality je vo všeobecnosti obmedzenejšie. Zvyčajne zahŕňa kontrolu rozmerov, niektoré funkčné testy a overenie balenia.

Testovanie výkonu

Naše laboratórium má bohaté skúsenosti so širokou škálou zdravotníckych pomôcok, od povrchových kontaktných až po trvalé implantáty, ako aj s výrobkami na podávanie liekov, od autoinjektorov až po spreje a krémy. Laboratórne testovanie - viac informácií...

Testovanie materiálov

Charakterizácia materiálov má mnoho aplikácií pri vývoji a výrobe zdravotníckych pomôcok. Ide o chemickú analýzu materiálov s cieľom identifikovať ’odtlačok prsta’. Tieto informácie sa potom využívajú na minimalizáciu toxikologického testovania nových návrhov, ako aj na zmeny vo výrobe a dizajne. Chemická identifikácia by sa mala uplatňovať aj pri vstupných surovinách a pri výrobe jednotlivých šarží.  

Testovanie biokompatibility

Zdravotnícke pomôcky si vyžadujú rôzny stupeň testovania biokompatibility v závislosti od ich klasifikácie. Hlavným zdrojom usmernení o základných požiadavkách na biologickú bezpečnosť je norma ISO 10993 - Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Táto norma definuje pomôcky z hľadiska ich invazívnosti a dĺžky kontaktu s pacientom, čo následne určuje, akú úroveň testovania bezpečnosti musia výrobcovia úspešne absolvovať pred uvedením svojej pomôcky na trh. Testovanie bezpečnosti - viac informácií...

Kontrola kvality v prvej línii

Odvádzajú sťažnosti na produkty pracovnú silu a spotrebúvajú zdroje, ktoré by ste radšej použili inde? Vrátenie tovaru zákazníkom je nevyhnutnou súčasťou podnikania, ale nemusí byť neoddeliteľnou súčasťou toho vášho! Naša jedinečná služba First Line QA uľahčuje dodržiavanie smernice EÚ MEDDEV 2.12-1 Rev. 5 “Usmernenia k systému vigilancie zdravotníckych pomôcok”, v ktorej sa stanovuje, že “každý výrobca predávajúci na európskom trhu by mal zabezpečiť, aby jeho vigilancia. Analýza sťažností - viac informácií...

Testovanie zdravotníckych pomôcok

26. mája 2021 bola smernica o zdravotníckych pomôckach (MDD) nahradená novým nariadením o zdravotníckych pomôckach (MDR). MDR má byť vylepšenou verziou MDD, pričom hlavný rozdiel spočíva v tom, že MDR ako nariadenie vyžaduje priamu implementáciu vo všetkých členských štátoch EÚ. To umožňuje MDR vytvoriť jednotnú a spravodlivú reguláciu pre všetky členské štáty a zvýšiť normy pre opatrenia v oblasti kvality a bezpečnosti.

MDR sa nielenže rozšíri na všetky členské štáty EÚ, ale usmernenia, ktoré poskytuje, tiež povzbudia spoločnosti, aby konali a zlepšili svoju súčasnú hygienu a bezpečnosť výrobkov, čo by malo výrazne zlepšiť ich celkové normy.

Ustanovenia nariadenia vyžadujú, aby spoločnosti preskúmali svoje portfóliá a vykonali potrebné zmeny, aby boli v súlade s nariadeniami.

Na zdravotnícke pomôcky sa vzťahuje niekoľko regulačných požiadaviek na ochranu zdravia používateľov, pacientov a tretích strán.

Tu sme uviedli najdôležitejšie požiadavky:

Dôkaz o špecializovanom pláne testovania podľa normy DIN EN ISO 14155

Dôkaz o bezpečnosti príslušného výrobku

Schválenie príslušným vyšším spolkovým orgánom BfArM (§ 22a MPG)

Schválenie etickou komisiou

Informácie a súhlas pacienta

Uzavretie poistenia probanda

V Spojených štátoch je za reguláciu zdravotníckych pomôcok vytvorených a predávaných v USA zodpovedné Centrum pre pomôcky a rádiologické zdravie (CDRH) úradu FDA.

Zdravotnícke pomôcky v Spojených štátoch sa definujú podľa tried (I, II a III). Tieto triedy určujú, aké regulačné požiadavky musí daná pomôcka alebo technológia spĺňať. Všetci výrobcovia a distribútori sa musia zaregistrovať u FDA od 1. októbra do 31. decembra. Pri registrácii zdravotníckej pomôcky musíte uviesť zoznam všetkých spoločností, ktoré sa podieľajú na tvorbe výrobku, čo zahŕňa baliarne, výrobcov, označovače, vývojárov a sterilizátorov.

V závislosti od toho, do ktorej triedy patrí vaša zdravotnícka pomôcka, budete musieť predložiť oznámenie pred uvedením na trh spolu s ďalšími predpismi, ako je preskúmanie PMA a preskúmanie treťou stranou.

V Spojených štátoch sa vyžaduje, aby sa každý prípad, keď zdravotnícka pomôcka spôsobila zranenie alebo smrť osoby alebo k nim prispela, nahlásil úradu FDA. Všetky poruchy sa musia nahlásiť, aby sa mohli odstrániť.

Kompletný sprievodca testovaním softvéru v odvetví zdravotníckych pomôcok

 

Americký úrad pre potraviny a liečivá (FDA) má niekoľko predpisov, ktoré sa špecificky týkajú testovania softvéru pre zdravotnícke pomôcky. Tieto predpisy zabezpečujú, aby bol softvér zdravotníckych pomôcok bezpečný, účinný a spoľahlivý, a výsledky sa spravidla predkladajú agentúre.

Jedným z dôležitých predpisov je Usmernenie FDA k obsahu predkladaných dokumentov pred uvedením na trh pre softvér obsiahnutý v zdravotníckych pomôckach. V tomto usmernení sa uvádzajú informácie, ktoré by mali byť zahrnuté v predložených dokumentoch pred uvedením na trh pre softvér zdravotníckych pomôcok, vrátane podrobností o zamýšľanom použití softvéru, analýzy rizík pomôcky a protokolov o testovaní.

Ďalším kľúčovým predpisom sú Všeobecné zásady validácie softvéru úradu FDA, ktoré poskytujú usmernenie k validácii softvéru na použitie v zdravotníckych pomôckach. Nariadenie sa zaoberá témami, ako je životný cyklus vývoja softvéru, dokumentácia a metódy testovania.

Okrem týchto predpisov má FDA aj osobitné usmernenia týkajúce sa zmien softvéru existujúcich zdravotníckych pomôcok. V tomto usmernení sú uvedené postupy, ktoré by mali výrobcovia zdravotníckych pomôcok dodržiavať pri zmenách softvéru, ktorý je už na trhu.

S proaktívnym prístupom sa spoločnosť zameriava na záujmy zákazníkov, neustále zlepšuje výrobky, aby spĺňali ich potreby, a ďalej dbá na bezpečnosť, spoľahlivosť, požiadavky na ochranu životného prostredia a inovácie. Tester priepustnosti,Metóda skúšky penetrácie ihlou,Výrobca nástrojov na testovanie zdravotníckych výrobkov,Tester zdravotníckych pomôcok,Výrobca ťahových testerov,Manuálny tester karbonizácie,Tester objemu CO2,Lekársky tester vpichov ihlou,Tester indexu toku taveniny Cena,Dodávateľ horizontálneho ťahového testera,Motorizovaný tester krútiaceho momentu uzáveru,Stroj na testovanie krútiaceho momentu