Vo farmaceutickom a zdravotníckom priemysle je zabezpečenie integrity a bezpečnosti výrobkov, ktoré prichádzajú do kontaktu s citlivými materiálmi, ako sú napríklad gumové zátky, veľmi dôležité. Priepustnosť Tester|、Továreň na testovanie plastov zohráva dôležitú úlohu pri hodnotení odolnosti gumových zátok používaných v nádobách na lieky proti prepichnutiu. Táto skúška je rozhodujúca na zaručenie toho, že gumové zátky vydržia náročnú manipuláciu, prepravu a aplikáciu, čím sa zabezpečí, že farmaceutické výrobky zostanú nekontaminované a bezpečné pre pacientov. V tomto článku sa skúma význam testovania priepustnosti so zameraním na odolnosť gumových zátok proti prepichnutiu a ako testery priepustnosti, ako napríklad Cell Instruments NPT-01, pomáhajú pri dodržiavaní priemyselných noriem, ako sú ISO 7864, ISO 8871-5 a USP 381.

Čo je to tester priepustnosti?

Tester priepustnosti je špecializované zariadenie určené na simuláciu prepichnutia materiálov, ako sú gumové zátky, predmetom podobným ihle. Týmto testom sa meria odolnosť materiálu voči penetrácii, čím sa zabezpečí, že si zachová svoju štrukturálnu integritu pod tlakom. Testovanie priepustnosti je kritickým krokom kontroly kvality, najmä vo farmaceutickom a zdravotníckom priemysle, kde výkon gumových zátok priamo ovplyvňuje bezpečnosť a účinnosť injekčných liekov, vakcín a iných sterilných výrobkov.

Skúška spočíva v tom, že sa gumová zátka prepichne presne stanovenou silou pomocou ihly alebo podobného predmetu. Sila potrebná na prepichnutie materiálu sa potom zaznamená, čím sa získajú cenné údaje o odolnosti materiálu proti prepichnutiu. Tým sa zabezpečí, že gumová zátka bude počas svojho životného cyklu fungovať tak, ako sa očakáva, a zabráni sa jej znečisteniu alebo zlyhaniu, keď je vystavená typickým podmienkam manipulácie.

Význam testovania odolnosti gumových zátok proti prepichnutiu

Gumové zátky sa vo veľkej miere používajú vo farmaceutickom balení, najmä na uzatváranie injekčných liekoviek, striekačiek a infúznych vakov. Tieto zátky musia byť odolné voči prepichnutiu, aby sa zachovala sterilita obsahu a zabezpečilo bezpečné dodanie. Ak gumová zátka neodolá prepichnutiu, hrozí riziko úniku, kontaminácie alebo poškodenia lieku vo vnútri.

Test odolnosti proti prepichnutiu, ktorý sa vykonáva pomocou testera priepustnosti, pomáha určiť pevnosť materiálu proti ostrým predmetom, ako sú ihly alebo injekčné striekačky. To je dôležité najmä pre farmaceutických výrobcov, ktorí musia spĺňať prísne priemyselné normy, ktoré vyžadujú spoľahlivé a konzistentné vlastnosti zátky.

Test odolnosti gumovej zátky proti prepichnutiu a priemyselné normy

Súlad s normami ISO 7864 a ISO 8871-5

ISO 7864 a ISO 8871-5 sú medzinárodne uznávané normy, ktoré upravujú testovanie komponentov lekárskych obalov vrátane gumových zátok. Tieto normy špecifikujú požiadavky na odolnosť proti prepichnutiu a postupy skúšania mechanických vlastností gumy používanej vo farmaceutických obaloch.

• ISO 7864 sa zameriava na kvalitu materiálov používaných v zdravotníckych pomôckach, vrátane gumových zátok, aby sa zabezpečilo, že vydržia prepichnutie bez toho, aby bol ohrozený obsah.
• ISO 8871-5 sa osobitne zaoberá testovaním elastomérových uzáverov vrátane gumových zátok s cieľom posúdiť ich odolnosť proti prepichnutiu ihlou.

Obe tieto normy zabezpečujú, že gumové zátky spĺňajú potrebné kritériá, aby sa zabránilo ich poškodeniu počas podávania výrobku a aby si zachovali svoje tesniace schopnosti v priebehu času.

Súlad s USP 381

USP 381 je ďalšou dôležitou normou vo farmaceutickom priemysle, ktorá špecifikuje požiadavky na testovanie gumových zátok používaných v injekčných nádobách na lieky. V norme sú uvedené minimálne hodnoty odolnosti proti prepichnutiu a metódy testovania, ktoré zabezpečujú, aby zátky odolali prepichnutiu ihlami používanými počas injekčných alebo iných lekárskych postupov.

Dodržiavaním USP 381 môžu výrobcovia zaručiť, že ich výrobky spĺňajú požadované bezpečnostné normy pre zdravotnícke pomôcky a obalové materiály.

Ako funguje tester priepustnosti

Tester priepustnosti, podobne ako NPT-01 Tester vpichu ihly od spoločnosti Cell Instruments, je navrhnutý na presné a spoľahlivé vykonávanie týchto testov. Tu je uvedený postup testovania:

1. Nastavenie testu: Do držiaka testera sa umiestni gumová zátka alebo iný materiál vzorky.
2. Výber ihly: Vhodná ihla sa vyberie na základe požiadaviek testu. NPT-01 ponúka celý rad ihiel, ktoré sa dajú vymeniť v závislosti od materiálu vzorky a cieľov testu.
3. Testovanie: Tester pôsobí konzistentnou silou prostredníctvom ihly, ktorá sa do materiálu vpichuje vopred stanovenou rýchlosťou.
4. Zaznamenávanie údajov: Sila potrebná na prepichnutie materiálu sa meria a zaznamenáva, čím sa získa jasná predstava o jeho odolnosti voči prepichnutiu. Tester môže zobrazovať výsledky na obrazovke alebo ich vytlačiť na účely evidencie.

Stránka NPT-01 Tester vpichu ihly je vybavený riadiacou jednotkou PLC a dotykovou obrazovkou pre jednoduché ovládanie, čo z neho robí ideálnu voľbu pre výrobcov, ktorí hľadajú presné a spoľahlivé testovanie odolnosti proti prepichnutiu.

Prečo používať tester priepustnosti?

Používanie testera priepustnosti prináša niekoľko výhod:

1. Presnosť: Zariadenie zabezpečuje konzistentné a presné vykonávanie testu a zakaždým poskytuje spoľahlivé výsledky.
2. Dodržiavanie predpisov: Pomáha výrobcom dodržiavať priemyselné normy, ako sú ISO 7864, ISO 8871-5 a USP 381, čím zabezpečuje, že ich výrobky spĺňajú regulačné požiadavky.
3. Zabezpečenie kvality: Pravidelné testovanie pomocou testera priepustnosti zaručuje, že gumové zátky si zachovajú svoju integritu počas celej doby skladovania a používania.
4. Bezpečnosť: Hodnotením odolnosti proti prepichnutiu pomáha tester penetrability výrobcom predchádzať rizikám spojeným s kontamináciou, únikom a zlyhaním obalov na lieky.

Často kladené otázky o testeroch priepustnosti a testovaní gumových zátok

• Čo je to tester priepustnosti?
  Tester priepustnosti je zariadenie, ktoré sa používa na meranie odolnosti materiálov, ako sú gumové zátky, proti prerazeniu, čím sa zabezpečuje ich celistvosť pri preniknutí ihlou.
• Ako meria tester priepustnosti odolnosť proti prepichnutiu?
  Tester kontrolovanou silou prepichne materiál ihlou a zaznamená silu potrebnú na jeho prepichnutie, ktorá sa použije na posúdenie odolnosti materiálu.
• Aké normy sa vzťahujú na testovanie odolnosti gumových zátok proti prepichnutiu?
  Medzi kľúčové normy patria ISO 7864, ISO 8871-5 a USP 381, ktoré špecifikujú požiadavky na testovanie odolnosti gumových zátok používaných vo farmaceutických obaloch proti prepichnutiu.
• Aké sú výhody používania testera vpichov ihlou NPT-01?
  NPT-01 poskytuje presné, spoľahlivé a opakovateľné testovanie, čím zabezpečuje súlad s medzinárodnými normami a zachováva bezpečnosť výrobkov.
• Môže sa tester priepustnosti používať aj na iné materiály ako gumové zátky?
  Áno, testery priepustnosti sa môžu používať na testovanie rôznych materiálov vrátane zdravotníckych pomôcok, rukavíc a ochranných odevov na odolnosť proti prepichnutiu.

Ak máte záujem o ďalšie informácie o tomto výrobku, neváhajte nás kontaktovať. Odporúčame vám ďalšie obľúbené produkty: Tester kontajnerov, Tester odolnosti Flex, Tester gradientného tepelného tesnenia, Tester na odlupovanie, Tester príkonu, Tester lekárskych striekačiek, skúška sily pretrhnutia ampulky, tester na odlupovanie nádob, dodávatelia čínskych testerov tepelného tesnenia, Služby testera sýtenia, Služby zmršťovacieho testera, Výrobca testera odolnosti Flex, Tester odolnosti Flex Čína, Služby testera odolnosti Flex, Tester zmršťovania bez fólie Čína, Tester tesnosti a tesniacej sily Čína, Továreň na gradientné tepelné tesnenie, Gradientný tepelný tesniaci tester Čína, Služby gradientného tepelného tesnenia, Výrobca testera na odlupovanie, Tester odlupovania, Služby testera na odlupovanie