Compreender os diferentes tipos de testes de dispositivos médicos

A OMS define um dispositivo médico como um artigo, instrumento, aparelho ou máquina utilizado na prevenção, diagnóstico ou tratamento de doenças ou enfermidades ou para detetar, medir, restaurar, corrigir ou modificar a estrutura ou função do corpo para algum fim de saúde. Normalmente, o objetivo de um dispositivo médico não é alcançado por meios farmacológicos, imunológicos ou metabólicos.

Como um dispositivo médico contribui diretamente para a capacidade de uma instituição de saúde avaliar com precisão o estado de um doente, é essencial para a prevenção, o diagnóstico, o tratamento e a reabilitação seguros e eficazes de doenças e enfermidades.

Com a ajuda de dispositivos médicos, os profissionais de saúde podem recolher estatísticas exactas sobre o estado de saúde de um doente e tomar decisões médicas criteriosas. O aumento da utilização digital no espaço médico abriu caminho para dispositivos médicos com software que trouxeram uma sofisticação significativa à tecnologia moderna de dispositivos médicos.

Atualmente, dispomos de pacemakers inovadores, bombas de insulina, desfibrilhadores, cirurgiões robóticos e outras tecnologias de ponta com a ajuda de profissionais de saúde.

Uma vez que muito depende da capacidade de um dispositivo médico para funcionar como pretendido e com precisão, mesmo uma pequena falha pode revelar-se fatal. É por isso que é essencial efetuar testes completos aos dispositivos médicos antes de serem canalizados para utilização prática.

Para o garantir, é necessário cumprir vários regulamentos e requisitos de conformidade antes de um dispositivo médico ser lançado no mercado. Os testes de dispositivos médicos não só realizam a verificação e validação (V&V), como também avaliam vários aspectos do dispositivo médico com base no desempenho, GUI, comportamento e fiabilidade, entre outros, para evitar a utilização de qualquer dispositivo defeituoso num doente.

Vamos compreender quais são exatamente os diferentes tipos de ensaios de dispositivos médicos e o que cada um desses tipos implica:

Ensaios de dispositivos médicos - Um estudo de caso

Para simplificar e personalizar a administração de regimes de medicamentos complexos, um fabricante inovador de dispositivos médicos desenvolveu uma tecnologia pioneira para métodos de administração de insulina. A empresa estava à procura de serviços de teste e engenharia de qualidade de ponta a ponta de uma organização que pudesse fornecer uma estrutura robusta para a integração de software, dispositivos móveis e dispositivos médicos.

Importância dos dispositivos médicos

As empresas de ensaio de dispositivos médicos impedem ativamente a propagação de doenças infecciosas e de doenças através da realização de procedimentos de ensaio adequados em equipamento médico para verificar a qualidade e a funcionalidade. O equipamento médico ajuda no tratamento de doenças graves, lesões e problemas de saúde em seres humanos, quando associado a medicação e tratamento adequados. Como se trata de dispositivos que salvam vidas, é vital validar a sua qualidade antes de os colocar no mercado.

 

Testes de dispositivos médicos que oferecemos:

Ensaios de fadiga aplica uma carga cíclica a uma amostra de ensaio para compreender o seu desempenho em condições reais. Este tipo de ensaio determina a vida à fadiga da amostra, identifica locais críticos de fadiga e mostra o nível de suscetibilidade da amostra à fadiga.

Ensaio de tração ocorre quando é aplicada uma tensão controlada a uma amostra, esticando-a até ao seu ponto de rutura. Este ensaio produz informações sobre o rendimento, a resistência à tração e a ductilidade de um material metálico ou compósito.

Ensaio de cisalhamento força uma superfície de uma amostra a mover-se numa direção específica enquanto a outra se move na direção oposta, criando um movimento de deslizamento. Este teste calcula a resistência ao cisalhamento - um fator crítico para componentes como os fixadores.

Ensaio de torção acontece através da torção ou carga de cisalhamento de uma amostra ao longo de um ponto definido. Este teste ajuda os fabricantes a compilar dados como o binário máximo, a tensão de cisalhamento e o módulo de cisalhamento por torção. Também localiza o ângulo de rutura do material.

Ensaios de verificação de lotes confirma que cada lote de produto satisfaz os critérios mínimos de qualidade e segurança antes de ser libertado.

Ensaios de desgaste e de simulação simula processos que ocorrem em ambientes de serviço para determinar se um dispositivo desempenha corretamente a sua função. Este método de teste revela a quantidade de desgaste que um dispositivo médico pode suportar para prever a sua utilização no domínio médico.

Ensaios de instrumentos e de ciclo de vida aplica procedimentos mecânicos a uma unidade num ambiente controlado ao longo de um determinado período de tempo. A unidade mostrará pontos de rutura, falhas de funcionalidade e locais de desgaste.

Ensaios não normalizados varia de desenhos avançados a materiais novos. Pode ser qualquer coisa que não possua uma norma de ensaio específica.

Ensaio de compressão axial comprime o espécime com força. Reproduz as tensões que os materiais irão eventualmente encontrar para determinar as propriedades mecânicas locais dentro do defeito de tamanho crítico.

 

Teste de parafuso dedicado

Teste do binário de acionamento calcula a quantidade de força que um parafuso necessita para penetrar num substrato. Os dados deste teste ajudam os clientes a otimizar os seus desenhos e mostram se estes danificam o osso.

Ensaio de arrancamento determina a resistência do parafuso puxando-o para fora de um substrato. Este teste ajuda os clientes a compreenderem o grau de fixação de um parafuso no substrato de um osso.

Ensaios de cisalhamento, fadiga e alavanca Avalia a força que o parafuso é capaz de suportar quando alavanca ou se move dentro de uma haste ou placa. O teste mostra a força da fixação sem a presença de substrato.

 

Testes personalizados

A nossa família de empresas é uma conhecida especialista em testes personalizados. Estabelecemos parcerias com os nossos clientes de modo a conceber testes específicos para as suas necessidades. Quer se trate de um implante de ponta ou de um novo design de material, o nosso objetivo é ajudar os clientes a atingir os seus objectivos de forma segura e eficiente. Não só somos especialistas no domínio dos testes de dispositivos médicos, como também mantemos conhecimentos sobre regulamentação, indústria e fabrico.

Classe I são dispositivos de baixo risco que não podem sustentar ou apoiar a vida.

Classe II são dispositivos de risco médio, cuja segurança foi testada de forma mais rigorosa do que a da classe I, mas que não podem sustentar ou suportar vida.

Classe III são dispositivos de alto risco que são submetidos aos testes mais rigorosos porque sustentam e apoiam a vida.

 

Classificações da FDA

A Food and Drug Administration (FDA) classifica aproximadamente 1.700 dispositivos genéricos e atribui cada um deles a 16 painéis diferentes. Com base no nível de controlo necessário para garantir a segurança e a eficácia, estes dispositivos classificados inserem-se numa de três classes regulamentares:

 

Acreditação e normas de qualidade

A Família de Empresas fornece aos nossos clientes serviços de teste de dispositivos médicos de alta qualidade, criando respostas rápidas e resultados fiáveis. Empregamos técnicos altamente treinados prontos para ajudar os fabricantes com a sua experiência em testes. Em última análise, o nosso objetivo é ajudar os fabricantes a obter relatórios profissionais para cumprir os requisitos globais, incluindo a aprovação de comercialização da FDA e da CE.