Teste de dispositivos médicos

Dispositivos médicos e testes de garantia de qualidade

Ajudamos o pessoal a proteger os doentes, e a si próprios, com os nossos aparelhos de teste de dispositivos médicos. Sabemos que a garantia de qualidade (GQ) é fundamental nos testes de dispositivos médicos, pelo que o nosso equipamento especializado foi concebido para melhorar e otimizar o processo de GQ. Somos líderes neste sector há décadas e não assumimos essa responsabilidade de ânimo leve.

A nossa equipa de especialistas dedica-se a desenvolver aparelhos de teste de dispositivos médicos fiáveis e precisos. Estes produtos cumprem as exigentes normas de segurança nacionais e internacionais e oferecem caraterísticas avançadas que vão para além do que é necessário. Os nossos aparelhos de teste de dispositivos médicos topo de gama são fabricados com uma abordagem de fácil utilização, concebida para simplificar a complexidade dos testes, assegurando que a garantia de qualidade continua a ser uma prioridade máxima. 

Teste de software para dispositivos médicos

Existem dois tipos principais de testes de software: estáticos e dinâmicos. Os testes estáticos percorrem a base de código para procurar trechos de código vulneráveis e fornecer código alternativo e seguro. Os testes dinâmicos procuram vulnerabilidades na aplicação em execução através de vários tipos de testes. Embora os testes estáticos e dinâmicos tenham prós e contras, são mais valiosos quando utilizados em conjunto.

Teste estático para software médico

O teste estático de segurança de aplicações, ou SAST, envolve a análise cuidadosa do código-fonte para identificar segmentos de código mal escritos. Isso geralmente é feito com uma combinação de testes automatizados e manuais. Os testes automatizados analisam rapidamente toda a base de código à procura de funções ou trechos de código vulneráveis conhecidos. Os testes manuais envolvem normalmente uma revisão mais cuidadosa das secções-chave que o testador identifica como críticas. Isto pode encontrar algumas falhas únicas que poderiam ter sido ignoradas de outra forma.

O SAST tem a vantagem de olhar para os bastidores de uma aplicação e identificar problemas que, de outra forma, poderiam passar despercebidos de uma perspetiva externa. Isso pode encontrar problemas que só são acessíveis em determinadas situações de nicho, tendo acesso total ao código-fonte. Um excelente exemplo disto seria a forma como uma aplicação lida com a encriptação de palavras-passe. No futuro, podem surgir vulnerabilidades em componentes de terceiros que permitam a um atacante aceder a palavras-passe e, se estas não estiverem devidamente encriptadas, isso pode ser desastroso.

Teste dinâmico para software médico

O teste dinâmico de segurança de aplicações, ou DAST, é um teste de segurança da aplicação funcional em execução. Este teste procura identificar vulnerabilidades utilizando estruturas comuns, como a lista OWASP Top 10. O DAST é normalmente efectuado com técnicas automatizadas e manuais. As ferramentas comerciais podem enviar cargas úteis maliciosas para os campos de entrada da aplicação e adulterar parâmetros para desencadear uma resposta inesperada. Os testes manuais levarão os mesmos ataques mais longe e tentarão incorporar ataques mais difíceis e personalizados.

O objetivo da DAST é atacar uma aplicação a partir do exterior, como faria um atacante externo. Isto pode fornecer uma compreensão realista dos ataques que são viáveis e susceptíveis de acontecer. Outra grande vantagem deste tipo de teste é que, muitas vezes, identifica vulnerabilidades presentes apenas em diferentes componentes que interagem entre si. Estas podem ser muito mais difíceis de detetar através da revisão do código, mas os testadores experientes serão capazes de identificar esses casos de nicho.

Preocupações específicas dos dispositivos médicos

Os dispositivos médicos apresentam uma série de problemas únicos que não são enfrentados por outros dispositivos. Isto deve-se à funcionalidade frequentemente única e aos dados únicos que processam. Embora as técnicas básicas sejam semelhantes, existem novas considerações que o testador deve ter em conta. As técnicas de teste terão de ser modificadas para se adaptarem a este facto. Uma funcionalidade única pode exigir uma maior personalização para criar casos de teste corretos que garantam uma segurança adequada.

Os regulamentos da HIPAA exigem uma proteção cuidadosa dos dados sensíveis sobre a informação dos doentes nos EUA. Muitos dispositivos médicos processam e armazenam estes dados, pelo que é necessário ter cuidado para garantir que são tratados de forma adequada. As normas de segurança estão a evoluir regularmente, e o que antes era considerado seguro pode em breve ser obsoleto. Com isto em mente, a atenção deve ser direcionada para os dados sensíveis que estão a ser armazenados ou movidos.

Os novos dispositivos médicos podem efetuar tarefas incríveis que salvam vidas. Num mundo cada vez mais conectado, é comum que dispositivos que antes estavam totalmente offline tenham computadores e alguma forma de conetividade. Isto aplica-se a dispositivos altamente críticos, como sistemas de suporte de vida que podem causar a morte em caso de falha. Os piratas informáticos que conseguem aceder a estes dispositivos críticos podem abusar de vulnerabilidades com consequências enormes.

 

5 tipos de métodos de teste de dispositivos médicos

Os dispositivos médicos reutilizáveis tornaram-se parte integrante dos cuidados de saúde modernos, ajudando no diagnóstico e tratamento de várias doenças. No entanto, antes de estes produtos chegarem ao mercado, têm de ser submetidos a métodos de teste rigorosos para garantir a sua segurança, eficácia e fiabilidade. Os fabricantes têm de cumprir os requisitos regulamentares para produzir dispositivos médicos de alta qualidade que sejam seguros e eficazes tanto para os doentes como para os profissionais de saúde. Iremos explorar alguns tipos diferentes de métodos de teste de dispositivos médicos e porque é que são cruciais para garantir que o seu produto está pronto para ser utilizado.

Teste de usabilidade

Os testes de usabilidade envolvem a avaliação da facilidade e eficiência com que os profissionais de saúde utilizam os dispositivos médicos. Esta seleção de testes considera aspectos como a segurança dos doentes, factores humanos, engenharia, facilidade de utilização e eficácia. Os fabricantes podem realizar testes de usabilidade num ambiente simulado para identificar problemas na interface do utilizador e obter feedback de potenciais utilizadores antes de lançar o dispositivo. Desta forma, pode garantir que o seu produto é tão simples de utilizar quanto possível e tem mais probabilidades de ser eficaz num contexto real.

Teste de compatibilidade de materiais/ Teste de funcionalidade

Os testes de compatibilidade de materiais são especialmente importantes para dispositivos médicos reutilizáveis, uma vez que estes dispositivos serão utilizados centenas de vezes e os fabricantes de dispositivos precisam de estabelecer um prazo de validade seguro quando os dispositivos são expostos a condições de reprocessamento. Os dispositivos médicos reutilizáveis requerem testes de controlo de conceção de materiais, sistemas e dispositivos acabados para garantir que o dispositivo e os materiais que o compõem são compatíveis com as várias esterilizações e limpezas listadas nas reivindicações de rotulagem dos dispositivos. Este teste consiste em submeter o dispositivo a vários ciclos de exposição repetida a processos de limpeza e esterilização. Em intervalos de tempo, os dispositivos serão avaliados quanto à sua degradação. Os testes de funcionalidade envolvem o acionamento do dispositivo e a avaliação das suas caraterísticas (físicas, eléctricas, etc.) após a exposição a estes processos. É essencial que os profissionais de saúde utilizem dispositivos que funcionem corretamente, quer sejam dispositivos novos, quer tenham sido utilizados 50 vezes.

Testes de biocompatibilidade

Para muitos dispositivos médicos, determinadas avaliações e tratamentos requerem a recolha de amostras de um material do dispositivo e a observação da possibilidade de a composição desse material provocar uma reação no corpo. Os testes de biocompatibilidade garantem que os dispositivos médicos são seguros para utilização no interior do corpo humano. Testes como citotoxicidade, sensibilização e reatividade intracutânea garantem que os dispositivos médicos não causam reacções biológicas prejudiciais quando em contacto com os tecidos do corpo.

Teste de eficácia da esterilização

Para além da biocompatibilidade, os dispositivos médicos também têm de demonstrar a capacidade de serem devidamente esterilizados entre utilizações e de atingirem o nível de garantia de esterilidade necessário. A esterilização é crucial para garantir a segurança dos dispositivos médicos e evitar infecções. Dependendo do tipo de dispositivo, os fabricantes utilizam diferentes métodos de esterilização, incluindo óxido de etileno, vapor e peróxido de hidrogénio. A esterilização pode ser efectuada utilizando métodos de baixa temperatura (peróxido de hidrogénio, óxido de etileno) que utilizam a penetração do esterilizante para matar os microrganismos, ou métodos de alta temperatura (vapor) que utilizam a penetração do vapor. No entanto, cada método não será compatível com todos os dispositivos. Os fabricantes de dispositivos serão responsáveis pela escolha e validação de um método de esterilização que seja compatível com a conceção do dispositivo e a composição do material.

Teste de desempenho 

Outro tipo de método de teste de dispositivos médicos a conhecer é o teste de desempenho geral. Este método é semelhante ao teste de usabilidade, exceto no que diz respeito à eficácia de um produto no tratamento de uma doença ou condição específica. O teste de desempenho envolve a avaliação de dispositivos médicos em relação a critérios de desempenho estabelecidos. Este teste tem como objetivo medir a segurança, a eficácia e a fiabilidade dos dispositivos durante a utilização clínica de rotina. Os fabricantes avaliam o desempenho através de uma variedade de testes, incluindo testes mecânicos, de segurança eléctrica e de compatibilidade electromagnética.

Ao investir em testes de produtos, as empresas médicas reduzirão os riscos associados aos seus dispositivos e melhorarão os seus parâmetros de segurança. Como tal, é vital que estabeleça uma parceria com um laboratório de testes de dispositivos médicos de qualidade para garantir que dispõe de toda a informação possível antes do lançamento.  

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