Teste de função e desempenho de dispositivos médicos

O cumprimento dos requisitos regulamentares no mundo variado dos dispositivos médicos requer uma gestão de projectos hábil. Este pode ser um trabalho difícil e complexo. Tem de equilibrar as necessidades de muitas partes diferentes, mantendo-se dentro do orçamento e cumprindo prazos apertados. As necessidades clínicas e a segurança do dispositivo são fundamentais e devem ser demonstradas.  

Orçamentos rápidos e competitivos

Início rápido do projeto

Acesso rápido ao equipamento

Entrega e elaboração de relatórios eficientes

Trabalhamos de acordo com as normas ISO 17025 e GMP. Assim que um contrato for estabelecido (ordem de compra, declaração de trabalho ou acordo técnico), responderemos com um protocolo para a sua aprovação ou comentário no prazo de dias.

O ensaio de dispositivos médicos é o processo de demonstração de que o dispositivo funcionará de forma fiável e segura durante a sua utilização. No desenvolvimento de novos produtos, são aplicados testes extensivos de validação da conceção. Isto inclui testes de desempenho, toxicidade e análise química e, por vezes, factores humanos ou mesmo testes clínicos. Os testes de garantia de qualidade em curso são geralmente mais limitados. Normalmente, incluem controlos dimensionais, alguns testes funcionais e verificação da embalagem.

Teste de desempenho

O nosso laboratório tem uma vasta experiência em lidar com uma grande variedade de dispositivos médicos, desde os de contacto superficial aos implantes permanentes, bem como com produtos de administração de medicamentos, desde auto-injectores a sprays e cremes. Testes laboratoriais - leia mais...

Ensaios de materiais

A caraterização de materiais tem muitas aplicações no desenvolvimento e produção de dispositivos médicos. Trata-se da análise química de materiais para identificar uma ’impressão digital’. Esta informação é depois utilizada para minimizar os ensaios toxicológicos de novos projectos, bem como para alterações na produção e no projeto. A identificação química também deve ser aplicada às matérias-primas recebidas e à produção de lote para lote.  

Testes de biocompatibilidade

Os dispositivos médicos requerem vários graus de testes de biocompatibilidade, de acordo com a sua classificação. A principal fonte de orientação sobre os requisitos essenciais para a segurança biológica é a norma ISO 10993 - Avaliação biológica de dispositivos médicos. Esta norma define os dispositivos em termos da sua invasividade e da duração do contacto com o doente, o que, subsequentemente, determina o nível de testes de segurança que os fabricantes têm de concluir com êxito antes de colocarem o seu dispositivo no mercado. Testes de segurança - leia mais...

Controlo de qualidade de primeira linha

As reclamações de produtos estão a desviar mão de obra e a consumir recursos que preferia gastar noutro lado? As devoluções dos clientes são uma parte inevitável do negócio, mas não precisam de ser uma parte integrante do seu! O nosso serviço exclusivo de garantia de qualidade de primeira linha facilita a conformidade com a norma europeia MEDDEV 2.12-1 Rev 5 “Diretrizes sobre um sistema de vigilância de dispositivos médicos”, que estipula que “qualquer fabricante que venda no mercado europeu deve certificar-se de que a sua vigilância. Análise de queixas - Ler mais...

Teste de dispositivos médicos

Em 26 de maio de 2021, a Diretiva de Dispositivos Médicos (MDD) foi substituída pelo novo Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR). O MDR pretende ser uma versão melhorada da MDD, sendo a principal diferença o facto de o MDR, enquanto regulamento, exigir a implementação direta em todos os estados-membros da UE. Este facto permite que o RDM crie uma regulamentação uniforme e justa para todos os Estados-Membros e eleve os padrões das medidas de qualidade e segurança.

Não só o RDM se estenderá a todos os Estados-Membros da UE, como as orientações que fornece também incentivarão as empresas a agir e a melhorar a atual higiene e segurança dos seus produtos, o que deverá melhorar significativamente as suas normas gerais.

As disposições do regulamento exigem que as empresas revejam as suas carteiras e efectuem as alterações necessárias para cumprir os regulamentos.

Os dispositivos médicos estão sujeitos a vários requisitos regulamentares para proteger a saúde dos utilizadores, doentes e terceiros.

Apresentamos aqui os requisitos mais importantes:

Prova de um plano de ensaios específico em conformidade com a norma DIN EN ISO 14155

Prova da segurança do produto em causa

Aprovação da autoridade federal superior competente BfArM (§ 22a MPG)

Aprovação pelo comité de ética

Informação e consentimento do paciente

Conclusão de um seguro para probandos

Nos Estados Unidos, o Centro de Dispositivos e Saúde Radiológica (CDRH) da FDA é responsável pela regulamentação dos dispositivos médicos criados e vendidos nos Estados Unidos.

Os dispositivos médicos nos Estados Unidos são definidos por classes (I, II e III). Estas classes determinam os requisitos regulamentares que o dispositivo ou a tecnologia têm de cumprir. Todos os fabricantes e distribuidores devem registar-se na FDA entre 1 de outubro e 31 de dezembro. Ao registar o seu dispositivo médico, deve enumerar todas as empresas envolvidas na criação do produto, o que inclui embaladores, fabricantes, etiquetadores, criadores e esterilizadores.

Consoante a classe do seu dispositivo médico, ser-lhe-á exigido que apresente uma notificação prévia à comercialização, juntamente com outros regulamentos, como a revisão da PMA e uma revisão por terceiros.

Nos Estados Unidos, qualquer incidente em que um dispositivo médico tenha causado ou contribuído para a lesão ou morte de uma pessoa tem de ser comunicado à FDA. Todo e qualquer mau funcionamento deve ser comunicado para que possa ser corrigido.

Guia completo para testes de software no sector dos dispositivos médicos

 

A U.S. Food and Drug Administration (FDA) tem várias regulamentações que tratam especificamente de testes de software para dispositivos médicos. Estes regulamentos garantem que o software para dispositivos médicos é seguro, eficaz e fiável, e os resultados são geralmente apresentados à agência.

Um regulamento importante é a Orientação da FDA para o conteúdo de submissões pré-comercialização de software contido em dispositivos médicos. Esta orientação descreve as informações que devem ser incluídas nas submissões pré-comercialização de software para dispositivos médicos, incluindo detalhes sobre o uso pretendido do software, análise de risco do dispositivo e protocolos de teste.

Outro regulamento importante são os Princípios Gerais de Validação de Software da FDA, que fornecem orientações sobre a validação de software para utilização em dispositivos médicos. O regulamento abrange tópicos como o ciclo de vida de desenvolvimento de software, documentação e métodos de teste.

Para além destes regulamentos, a FDA tem orientações específicas sobre alterações de software a dispositivos médicos existentes. Estas orientações descrevem os processos que os fabricantes de dispositivos médicos devem seguir quando efectuam alterações a software que já se encontra no mercado.

Com uma atitude pró-ativa, a empresa centra-se nos interesses dos clientes, melhora continuamente os produtos para satisfazer as necessidades dos clientes e presta ainda mais atenção à segurança, fiabilidade, requisitos de proteção ambiental e inovação de Testador de Penetrabilidade,Método de ensaio de penetração de agulha,Fabricante de instrumentos de teste de produtos médicos,Testador de dispositivos médicos,Testador de tração Fabricante,Testador manual de carbonatação,Medidor de volume de CO2,Testador de punção de agulhas médicas,Preço do testador de índice de fluxo de fusão,Fornecedor de testador de tração horizontal,Medidor de torque de tampa motorizado,Máquina de teste de torque