의료 기기 산업에서는 바늘의 안전성과 효능을 보장하는 것이 매우 중요합니다. 의료용 바늘과 그 구성품의 무결성을 평가하는 가장 효과적인 방법 중 하나는 침투성 테스트입니다. 이 테스트는 바늘이 고무 마개나 보호 필름과 같은 재료를 관통하는 데 필요한 힘을 평가하는 데 도움이 됩니다. 침투성 테스트의 사용 테스터|、플라스틱 테스트 공장 는 ISO 7864, ISO 8871-5, USP 381 등 국제적으로 인정받는 표준을 준수하는 데 필수적입니다.
침투성 테스트 이해
관통성 테스트에는 바늘이 재료를 관통하는 시뮬레이션을 통해 관통에 필요한 힘을 측정하는 것이 포함됩니다. 이 프로세스를 통해 의료 기기, 특히 피하 주사 바늘과 고무 마개가 엄격한 안전 및 성능 기준을 충족하는지 확인합니다. 이 테스트는 일반적으로 다양한 시료 고정 지그와 다양한 유형의 바늘이 장착된 NPT-01 니들 천공 테스터와 같은 침투성 테스터를 사용하여 수행됩니다.
실제로는 바늘을 고정된 홀더에 놓고 고무 마개와 같은 재료 샘플을 그 아래에 놓습니다. 그런 다음 침투성 테스터가 일정한 힘을 가하여 침투가 일어날 때까지 바늘을 시료 쪽으로 서서히 움직입니다. 재료를 관통하는 데 필요한 힘이 정밀하게 기록되어 바늘이 안전, 신뢰성 및 성능에 필요한 표준을 충족하는지 여부를 판단하는 데 도움이 됩니다.
의료용 주사침 안전에서 침투성 테스트의 중요성
의료 기기, 특히 주사나 수술에 사용되는 의료 기기는 엄격한 안전 기준을 준수해야 합니다. 천자력이 너무 낮으면 바늘이 제대로 작동하지 않아 약물이 누출되거나 약물이 제대로 전달되지 않을 위험이 있습니다. 반대로 천공력이 너무 높으면 바늘이 천공하는 물질에 불필요한 손상을 일으켜 기기의 전반적인 효과에 영향을 미칠 수 있습니다.
관통성 테스트는 의료용 바늘과 수액백, 고무 마개, 인공 피부와 같은 기타 제품이 필요한 펑크 저항성을 유지하도록 보장합니다. 이러한 제품의 설계 및 개선에 중요한 역할을 하는 이 테스트는 제조업체가 고품질 표준을 달성하는 동시에 환자의 안전을 위협할 수 있는 결함을 방지하는 데 도움이 됩니다.
침투성 테스트 표준: ISO 7864, ISO 8871-5 및 USP 381
침투성 테스트는 테스트 조건과 요구 사항을 정의하는 몇 가지 중요한 표준에 따라 진행됩니다. 여기에는 다음이 포함됩니다:
- ISO 7864: 이 표준은 피하주사침의 설계, 성능 및 테스트에 대한 요구 사항을 명시합니다. 이 표준은 고무 마개와 같은 재료를 효율적이고 안전하게 관통할 수 있는 바늘의 중요성을 강조합니다.
- ISO 8871-5: 이 표준은 의약품 포장에 사용되는 고무 부품의 성능에 관한 것입니다. 고무 마개의 펑크 저항과 바늘이 고무 마개를 관통하는 데 필요한 힘을 설명합니다.
- USP 381: 고무 마개에 대한 미국 약전 표준은 의약품 포장에 사용되는 재료가 특정 품질 기준을 충족하도록 보장합니다. 여기에는 제약 용기를 안전하게 밀봉하는 데 중요한 고무 마개의 펑크 저항성 테스트가 포함됩니다.
제조업체는 이러한 표준을 준수함으로써 의료 기기가 규제 및 안전 요건을 모두 충족하도록 보장할 수 있습니다.
NPT-01 니들 펑크 테스터의 역할
그리고 NPT-01 니들 펑크 테스터 는 침투성 테스트를 수행하는 데 이상적인 도구입니다. 다양한 바늘 유형과 샘플 지그를 수용할 수 있어 테스트 프로세스를 정밀하게 제어할 수 있습니다. 주요 기능은 다음과 같습니다:
- A PLC 제어 장치 및 사용자 친화적인 7인치 HMI 터치 스크린 를 클릭해 쉽게 조작할 수 있습니다.
- 정밀 볼 스크류 및 스테퍼 모터 를 사용하여 일관되고 정확한 결과를 얻을 수 있습니다.
- 가변 테스트 속도 를 사용하여 다양한 테스트 요구 사항을 수용합니다.
- 안전 기능 과부하 보호 및 위치 제한 장치 등 안전한 작동을 보장하는 기능을 갖추고 있습니다.
- 자동 반환 기능 를 사용하여 효율적인 테스트 절차를 진행하세요.
이러한 기능으로 인해 NPT-01은 ISO 7864, ISO 8871-5 및 USP 381 표준을 준수하고자 하는 제조업체에게 탁월한 선택이 될 수 있습니다.
자주 묻는 질문
- 침투성 테스트란 무엇인가요? 관통성 테스트는 바늘이 고무 마개와 같은 재료를 관통하는 데 필요한 힘을 측정합니다. 이를 통해 의료 기기가 필수 안전 및 성능 표준을 충족하는지 확인할 수 있습니다.
- 침투성 테스트에서 ISO 7864의 역할은 무엇인가요? ISO 7864는 피하주사 바늘의 표준을 개괄적으로 설명하며, 고무 마개와 같은 재료를 효율적이고 안전하게 관통하는 능력에 중점을 두고 있습니다.
- NPT-01 니들 펑크 테스터는 어떻게 작동하나요? NPT-01은 바늘이 재료를 관통할 때까지 일정한 속도로 바늘을 움직여 천공력을 측정합니다. 필요한 힘은 분석을 위해 기록됩니다.
- 침투성 테스트에 USP 381이 중요한 이유는 무엇인가요? USP 381은 의약품 포장에 사용되는 고무 마개에 대한 요구 사항을 지정합니다. 이는 이러한 재료가 안전을 보장하기 위해 적절한 펑크 저항성을 갖도록 보장합니다.
- 투과성 테스터로 테스트할 수 있는 재료는 무엇인가요? 침투성 테스터는 고무 마개, 수액 백, 인공 피부, 의료용 장갑 등 다양한 재료를 테스트하는 데 사용할 수 있습니다.
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