제약 및 의료 산업에서는 고무 마개와 같이 민감한 재료와 접촉하는 제품의 무결성과 안전성을 보장하는 것이 매우 중요합니다. 침투성 테스터|、플라스틱 테스트 공장 는 의약품 용기에 사용되는 고무 마개의 펑크 저항성을 평가하는 데 중요한 역할을 합니다. 이 테스트는 고무 마개가 엄격한 취급, 운송 및 적용을 견딜 수 있는지 확인하여 의약품이 오염되지 않고 환자가 안전하게 사용할 수 있도록 보장하는 데 매우 중요합니다. 이 문서에서는 고무 마개 천공 저항에 초점을 맞춘 침투성 테스트의 중요성과 Cell Instruments NPT-01과 같은 침투성 테스터가 ISO 7864, ISO 8871-5 및 USP 381과 같은 산업 표준을 준수하는 데 어떻게 도움이 되는지 살펴봅니다.
침투성 테스터란 무엇인가요?
침투성 테스터는 고무 마개와 같은 재료에 바늘과 같은 물체가 구멍을 뚫는 것을 시뮬레이션하도록 설계된 특수 장치입니다. 이 테스트는 재료의 침투 저항성을 측정하여 압력 하에서 구조적 무결성을 유지하는지 확인합니다. 침투성 테스트는 특히 고무 마개의 성능이 주사제, 백신 및 기타 멸균 제품의 안전성과 효능에 직접적인 영향을 미치는 제약 및 의료 산업에서 중요한 품질 관리 단계입니다.
이 테스트는 바늘이나 유사한 물체로 고무 마개에 정확한 양의 힘을 가하여 구멍을 뚫는 방식으로 진행됩니다. 그런 다음 재료에 구멍을 뚫는 데 필요한 힘을 기록하여 재료의 펑크 저항에 대한 귀중한 데이터를 제공합니다. 이를 통해 고무 스토퍼가 수명 주기 동안 예상대로 작동하여 일반적인 취급 조건에서 오염이나 고장을 방지할 수 있습니다.
고무 스토퍼 펑크 저항 테스트의 중요성
고무 마개는 의약품 포장, 특히 바이알, 주사기, 수액백을 밀봉하는 데 널리 사용됩니다. 이러한 스토퍼는 내용물의 무균 상태를 유지하고 안전한 배송을 보장하기 위해 펑크에 강해야 합니다. 고무 마개가 펑크를 견디지 못하면 내부의 약품이 누출되거나 오염되거나 손상될 위험이 있습니다.
관통성 테스터로 실시하는 천공 저항 테스트는 바늘이나 주사기와 같은 날카로운 물체에 대한 재료의 강도를 결정하는 데 도움이 됩니다. 이는 안정적이고 일관된 마개 성능을 요구하는 엄격한 산업 표준을 준수해야 하는 제약 제조업체에게 특히 중요합니다.
고무 스토퍼 펑크 저항성 테스트 및 산업 표준
ISO 7864 및 ISO 8871-5 준수
ISO 7864 및 ISO 8871-5는 고무 마개를 포함한 의료 포장 부품의 테스트를 관장하는 국제적으로 인정받는 표준입니다. 이 표준은 펑크 저항에 대한 요구 사항과 의약품 포장에 사용되는 고무의 기계적 특성을 테스트하는 절차를 명시합니다.
- ISO 7864 는 고무 마개 등 의료 기기에 사용되는 소재의 품질에 중점을 두어 내용물의 손상 없이 펑크에도 견딜 수 있도록 합니다.
- ISO 8871-5 는 특히 고무 마개를 포함한 탄성 마개에 대한 테스트를 통해 바늘에 대한 펑크 저항성을 평가합니다.
이 두 가지 표준은 고무 마개가 제품 관리 중 손상을 방지하고 시간이 지나도 밀봉 기능을 유지하는 데 필요한 기준을 충족하도록 보장합니다.
USP 381 규정 준수
USP 381은 주사제 용기에 사용되는 고무 마개에 대한 테스트 요건을 명시하는 제약 업계의 또 다른 중요한 표준입니다. 이 표준은 최소 펑크 저항 값과 테스트 방법을 설명하며, 주사 또는 기타 의료 절차 중에 사용되는 바늘에 의한 펑크에 마개가 견딜 수 있는지 확인합니다.
제조업체는 USP 381을 준수함으로써 자사 제품이 의료 기기 및 포장재에 필요한 안전 표준을 충족함을 보장할 수 있습니다.
침투성 테스터의 작동 방식
침투성 테스터는 다음과 같이 NPT-01 니들 펑크 테스터 는 이러한 테스트를 정밀하고 안정적으로 수행하도록 설계되었습니다. 테스트 프로세스는 다음과 같습니다:
- 테스트 설정: 고무 마개 또는 다른 시료 재료를 테스터의 고정 장치에 넣습니다.
- 바늘 선택: 테스트 요구 사항에 따라 적절한 바늘을 선택합니다. NPT-01은 시료 재료와 테스트 목표에 따라 교체할 수 있는 다양한 바늘을 제공합니다.
- 테스트: 테스터는 바늘을 통해 일정한 힘을 가하고, 바늘은 미리 정해진 속도로 재료에 밀어 넣습니다.
- 데이터 기록: 재료에 구멍을 뚫는 데 필요한 힘을 측정하고 기록하여 펑크 저항을 명확하게 파악할 수 있습니다. 테스터는 결과를 화면에 표시하거나 기록 보관을 위해 인쇄할 수 있습니다.
그리고 NPT-01 니들 펑크 테스터 는 PLC 제어 장치와 터치 스크린이 장착되어 있어 조작이 간편하므로 정확하고 신뢰할 수 있는 펑크 저항 테스트를 원하는 제조업체에 이상적인 선택입니다.
침투성 테스터를 사용하는 이유는 무엇인가요?
침투성 테스터를 사용하면 몇 가지 이점이 있습니다:
- 정확성: 이 장치는 테스트가 일관되고 정확하게 수행되도록 보장하여 매번 신뢰할 수 있는 결과를 제공합니다.
- 규정 준수: 제조업체가 ISO 7864, ISO 8871-5, USP 381과 같은 업계 표준을 준수하여 제품이 규제 요건을 충족하도록 지원합니다.
- 품질 보증: 침투성 테스터로 정기적으로 테스트하면 고무 마개가 유통기한과 사용 기간 동안 무결성을 유지할 수 있습니다.
- 안전: 관통성 테스터는 천공 저항성을 평가하여 제조업체가 의약품 용기의 오염, 누출 및 고장과 관련된 위험을 방지할 수 있도록 도와줍니다.
투과성 테스터 및 고무 스토퍼 테스트에 대한 FAQ
- 침투성 테스터란 무엇인가요?
관통성 테스터는 고무 마개와 같은 재료의 천공 저항성을 측정하는 데 사용되는 장치로, 바늘처럼 관통하여 무결성을 보장합니다. - 관통성 테스터는 어떻게 천공 저항을 측정합니까?
테스터는 바늘로 재료를 관통하는 데 필요한 힘을 기록하여 재료의 저항을 평가하는 데 사용되는 제어된 힘을 가하여 재료를 구멍을 뚫습니다. - 고무 스토퍼 펑크 저항 테스트와 관련된 표준에는 어떤 것이 있나요?
주요 표준으로는 제약 포장에 사용되는 고무 마개의 펑크 저항성 테스트 요건을 명시하는 ISO 7864, ISO 8871-5 및 USP 381이 있습니다. - NPT-01 니들 펑크 테스터를 사용하면 어떤 이점이 있나요?
NPT-01은 정확하고 신뢰할 수 있으며 반복 가능한 테스트를 제공하여 국제 표준을 준수하고 제품 안전을 유지합니다. - 투과성 테스터를 고무 마개 이외의 다른 재료에도 사용할 수 있습니까?
예, 침투성 테스터를 사용하여 의료 기기, 장갑, 보호복 등 다양한 재료에 대한 펑크 저항성을 테스트할 수 있습니다.
이 제품에 대한 자세한 정보가 필요하시면 언제든지 문의해 주세요. 다른 인기 제품을 추천해 주세요: 컨테이너 테스터, 플렉스 내구성 테스터, 그라데이션 열 밀봉 테스터, 필링 클링 테스터, 홀딩 파워 테스터, 의료용 주사기 테스터, 앰플 파손력 테스트, 용기 박리 테스터, 중국 열 밀봉 테스터 공급 업체, 탄산 테스터 서비스, 수축 테스터 서비스, 플렉스 내구성 테스터 제조업체, 플렉스 내구성 테스터 중국, Flex 내구성 테스터 서비스, 필름 프리 수축 테스터 중국, 누출 및 밀봉 강도 테스터 중국, 그라데이션 열접착 시험기 공장, 그라데이션 열 밀봉 테스터 중국, 그라데이션 열 밀봉 테스터 서비스, 필링 클링 테스터 제조업체, 필링 클링 테스터 중국, 필링 클링 테스터 서비스