医療機器試験のさまざまな種類を理解する

WHOは、医療機器を、病気や疾患の予防、診断、治療、または何らかの健康目的のために身体の構造や機能を検出、測定、回復、修正、変更するために使用される物品、器具、装置、機械と定義している。通常、医療機器の目的は、薬理学的、免疫学的、代謝学的な手段では達成されない。.

医療機器は、患者の状態を正確に評価する医療施設の能力に直接貢献するものであり、病気や疾患の予防、診断、治療、リハビリテーションを安全かつ効果的に行うために不可欠である。.

医療機器の助けを借りて、医療従事者は患者の健康状態を正確に収集し、医療上の判断を的確に下すことができる。医療分野におけるデジタル利用の高まりは、ソフトウェア対応の医療機器への道を開き、現代の医療機器技術に大きな進歩をもたらした。.

今日、私たちは革新的なペースメーカー、インスリンポンプ、除細動器、ロボット外科医、その他の画期的な技術を、医療従事者の協力のもとに手にしている。.

医療機器が意図したとおりに正確に機能するかどうかは、その性能に大きく依存するため、わずかな不具合でも致命的な事態を招きかねない。そのため、医療機器を実用化する前の徹底的なテストが不可欠なのです。.

医療機器が市場にリリースされる前に、いくつかの規制やコンプライアンス要件を満たす必要があります。医療機器テストは、検証・妥当性確認（V&V）を行うだけでなく、性能、GUI、動作、信頼性などに基づいて医療機器の様々な側面を評価し、不具合のある機器が患者に使用されることを防ぎます。.

ここでは、医療機器試験の種類とそれぞれの内容について説明する：

医療機器試験 - ケーススタディ

ある革新的な医療機器メーカーは、複雑な薬物療法を簡素化し、カスタマイズするために、インスリン投与法に関する世界初の技術を開発しました。同社は、ソフトウェア、モバイル機器、医療機器を統合するための強固なフレームワークを提供できる組織から、エンドツーエンドのテスト＆品質エンジニアリングサービスを求めていました。.

医療機器の重要性

医療機器試験会社は、医療機器の適切な試験手順を実施し、品質と機能性を確認することで、感染症や疾病の蔓延を積極的に阻止しています。医療機器は、適切な投薬や治療と組み合わせることで、重篤な病気や怪我、健康状態の治療をサポートします。これらの医療機器は人命を救うものであるため、市場に投入する前にその品質を検証することが不可欠です。.

 

医療機器試験

疲労試験 は、実際の条件下で試験片がどのように機能するかを理解するために、試験片に繰返し荷重を加えます。この種の試験は、試料の疲労寿命を決定し、重要な疲労箇所を特定し、疲労に対する試料の感受性のレベルを示します。.

引張試験 試験片に制御された張力がかけられ、試験片が破断点まで引き伸ばされる。この試験により、金属または複合材料の降伏強さ、引張強さ、延性に関する情報が得られる。.

せん断試験 この試験では、試料の一方の面を特定の方向に動かし、もう一方の面を反対方向に動かすことで、すべり運動を生じさせます。この試験では、ファスナーなどの部品にとって重要な要素であるせん断強度を計算します。.

ねじり試験 この試験は、設定されたポイントに沿ってサンプルをねじったり、せん断荷重をかけたりすることによって行われます。この試験は、メーカーが最大トルク、せん断応力、ねじりせん断弾性率などのデータをまとめるのに役立ちます。また、材料の破断角度を特定することもできます。.

ロット検証テスト は、各ロットの製品が出荷前に最低限の品質・安全基準を満たしていることを確認する。.

摩耗試験とシミュレーション試験 は、サービス環境で発生するプロセスをシミュレートし、機器がその機能を正しく発揮するかどうかを判定する。この試験方法により、医療機器がどの程度の摩耗に耐えられるかを明らかにし、医療現場での使用可能性を予測します。.

機器およびライフサイクル試験 特定の期間を通じて、管理された環境で機械的手順をユニットに適用する。ユニットには、破断点、機能上の不具合、摩耗箇所が表示されます。.

非標準試験 先進的なデザインから斬新な素材まで。特定の試験基準を持たないものであれば何でもあり得る。.

軸圧縮試験 は、試験片を力で圧縮します。これは、材料が最終的に遭遇する応力を再現し、臨界サイズの欠陥内の局所的な機械的特性を決定します。.

 

専用スクリューテスト

駆動トルク試験 は、スクリューが基材に打ち込むために必要な力の大きさを計算する。この試験のデータは、顧客が設計を最適化するのに役立ち、骨を損傷するかどうかを示す。.

引き抜き試験 は、スクリューを基質から引き抜くことで、スクリューの抵抗力を測定します。この検査は、骨の基質内にあるスクリューの保持力を理解するのに役立つ。.

せん断試験、疲労試験、てこ試験 ロッドやプレートの内部でテコを使ったり移動したりする際に、スクリューが耐えられる力を評価する。この試験は、基質がない状態での固定の強さを示す。.

 

カスタムテスト

当社グループは、カスタム・テストのエキスパートとして知られています。お客様のニーズに特化した試験を設計するために、お客様と提携しています。最先端のインプラントであれ、斬新な材料設計であれ、私たちはお客様が安全かつ効率的に目標を達成できるようお手伝いすることを目指しています。当社は医療機器試験分野の専門家であるだけでなく、規制、業界、製造に関する専門知識も保持しています。.

クラスI は、生命を維持または支援することができない低リスクの装置である。.

クラスII は、クラスIよりも厳格に安全性がテストされているが、生命を維持・支援することはできない中リスクの機器である。.

クラスIII は、生命を維持・支援するものであるため、最も厳格な試験を受けるリスクの高い機器である。.

 

FDA分類

食品医薬品局（FDA）は、約1,700のジェネリック機器を分類し、それぞれを16の異なるパネルに割り当てている。安全性と有効性を保証するために必要な管理レベルに基づいて、これらの分類された機器は3つの規制クラスのいずれかに分類される：

 

認定と品質基準

ファミリー・オブ・カンパニーは、迅速な対応と信頼性の高い結果を生み出すことで、お客様に高品質の医療機器試験サービスを提供しています。弊社では、高度な訓練を受けた技術者を雇用し、試験に関する専門知識でメーカーをサポートする態勢を整えています。最終的には、メーカーがFDAやCEによる販売承認を含むグローバルな要件を満たす専門的な報告書を調達できるよう支援することを目標としています。.