医療機器の機能・性能試験
医療機器の多様な世界で規制要件を満たすには、巧みなプロジェクト管理が必要です。これは難しく複雑な仕事です。予算内で厳しい期限を守りながら、多くの異なる関係者のニーズのバランスを取らなければなりません。医療機器の臨床ニーズと安全性は最も重要であり、それを実証しなければなりません。.
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医療機器の試験とは、その機器が使用時に確実かつ安全に機能することを実証するプロセスである。. 新製品開発では、広範なデザイン・バリデーション試験が適用される。これには、性能試験、毒性試験、化学分析、そして時にはヒューマンファクター試験や臨床試験も含まれる。継続的な品質保証試験は、一般的にもっと限定的である。これには通常、寸法チェック、いくつかの機能試験、包装検証などが含まれる。.
パフォーマンス・テスト
当研究所では、表面接触型から永久インプラントまで、また自動注射器からスプレーやクリームまで、薬物送達製品に至るまで、多種多様な医療機器を扱ってきた豊富な経験があります。ラボ試験- 続きを読む...
材料試験
材料の特性評価は、医療機器の開発と製造に多くの応用がある。これは、「指紋」を識別するための材料の化学分析である。この情報は、新規設計の毒物学的試験を最小化するため、また製造や設計変更のために使用される。化学的同定は、受入原材料やロット間生産にも適用されるべきである。.
生体適合性試験
医療機器には、その分類に応じて様々な程度の生体適合性試験が要求される。生物学的安全性の必須要件に関するガイダンスの主な情報源は、ISO 10993 - Biological evaluation of medical devices（医療機器の生物学的評価）です。この規格は、医療機器の侵襲性と患者との接触時間の観点から医療機器を定義しており、その結果、医療機器の上市に先立ち、メーカーがどのレベルの安全性試験を成功させる必要があるかが決定されます。安全性試験- 続きを読む
ファーストラインQA
製品へのクレームが人手を浪費し、他に使いたいリソースを消費していませんか？顧客からの返品はビジネスの必然的な部分ですが、貴社にとって不可欠な部分である必要はありません！当社独自のファーストラインQAサービスにより、「欧州市場で販売する製造業者は、自警を徹底すべきである」と規定するEU MEDDEV 2.12-1 Rev 5「医療機器自警システムに関するガイドライン」に簡単に準拠することができます。苦情分析- 続きを読む...
医療機器試験
2021年5月26日、医療機器指令（MDD）は新しい医療機器規則（MDR）に取って代わられた。MDRはMDDの改良版を意図しており、主な違いは、MDRが規制としてすべてのEU加盟国での直接実施を義務付けていることである。これにより、MDRは全加盟国にとって均一かつ公平な規制を作り出し、品質と安全対策の基準を高めることができる。.
MDRはEUの全加盟国に適用されるだけでなく、このガイダンスによって、企業は現在の製品衛生と安全性を改善するよう促される。.
同規制の規定では、企業はポートフォリオを見直し、規制を遵守するために必要な変更を行う必要がある。.
医療機器は、使用者、患者、第三者の健康を守るために、いくつかの規制要件の対象となっている。.
ここに最も重要な要件を列挙した：
DIN EN ISO 14155に準拠した専用試験計画の証明
当該製品の安全性の証明
管轄高等連邦当局BfArMの承認（MPG第22a条）
倫理委員会による承認
患者の情報と同意
プロブランド保険の締結
米国では、FDAの医療機器・放射線衛生センター（CDRH）が、米国内で製造・販売される医療機器の規制を担当している。.
米国の医療機器は、クラス（I、II、III）によって定義されている。これらのクラスによって、その機器や技術がどのような規制要件に従わなければならないかが決まります。すべての製造業者と販売業者は、10月1日から12月31日の間にFDAに登録しなければなりません。医療機器を登録する際には、包装業者、製造業者、ラベル貼付業者、開発業者、滅菌業者など、製品の製造に関わるすべての企業をリストアップする必要があります。.
あなたの医療機器がどのクラスに属するかによって、PMA審査や第三者審査などの他の規制とともに、市販前届出を提出する必要があります。.
米国では、医療機器が人の傷害や死亡を引き起こした、あるいはその一因となった事故はすべて、FDAに報告することが義務付けられている。すべての不具合は、修正されるように報告されなければなりません。.
医療機器業界におけるソフトウェアテスト完全ガイド
米国食品医薬品局（FDA）には、医療機器のソフトウェアテストに特化した規制がいくつかある。これらの規制は、医療機器ソフトウェアの安全性、有効性、信頼性を保証するものであり、その結果は一般的にFDAに提出されます。.
重要な規制の一つに、FDAの「医療機器に含まれるソフトウェアの市販前申請の内容に関するガイダンス」がある。このガイダンスは、ソフトウェアの使用目的の詳細、デバイスのハザード分析、テストプロトコルなど、医療機器ソフトウェアの市販前申請に含めるべき情報の概要を示しています。.
もう一つの重要な規制は、FDAのGeneral Principles of Software Validationであり、医療機器に使用するソフトウェアのバリデーションに関するガイダンスを提供している。この規制は、ソフトウェア開発ライフサイクル、文書化、テスト方法などのトピックをカバーしている。.
これらの規制に加えて、FDAは既存の医療機器のソフトウェア変更に関する特定のガイダンスを用意している。このガイダンスは、すでに市販されているソフトウェアに変更を加える際に、医療機器メーカーが従うべきプロセスを概説しています。.
積極的な姿勢で、顧客の利益を重視し、顧客のニーズを満たすために製品を継続的に改善し、安全性、信頼性、環境保護要件、および技術革新にさらに注意を払っています。 浸透性試験機,針入度試験法,医療製品検査機器メーカー,医療機器テスター,引張試験機メーカー,手動式炭酸ガステスター,CO2量テスター,医療用穿刺テスター,メルトフローインデックステスター価格,水平引張試験機 供給者,電動キャップトルクテスター,トルク試験機