Comprendre les différents types d'essais de dispositifs médicaux

L'OMS définit un dispositif médical comme un article, un instrument, un appareil ou une machine utilisé pour la prévention, le diagnostic ou le traitement d'une maladie ou pour détecter, mesurer, restaurer, corriger ou modifier la structure ou la fonction de l'organisme à des fins sanitaires. En règle générale, l'objectif d'un dispositif médical n'est pas atteint par des moyens pharmacologiques, immunologiques ou métaboliques.

Comme un dispositif médical contribue directement à la capacité d'un établissement de soins de santé à évaluer avec précision l'état d'un patient, il est essentiel à la prévention, au diagnostic, au traitement et à la réadaptation sûrs et efficaces des maladies.

Avec l'aide des dispositifs médicaux, les praticiens de santé peuvent recueillir les statistiques exactes de la santé d'un patient et prendre des décisions médicales judicieuses. L'essor de l'utilisation du numérique dans le domaine médical a ouvert la voie à des dispositifs médicaux dotés de logiciels qui ont apporté une sophistication importante à la technologie moderne des dispositifs médicaux.

Aujourd'hui, nous disposons de stimulateurs cardiaques, de pompes à insuline, de défibrillateurs, de robots chirurgiens et d'autres technologies révolutionnaires avec l'aide des professionnels de la santé.

Étant donné que beaucoup de choses dépendent de la capacité d'un dispositif médical à fonctionner comme prévu et avec précision, même un petit problème peut s'avérer fatal. C'est pourquoi il est essentiel de procéder à des essais approfondis des dispositifs médicaux avant qu'ils ne soient utilisés dans la pratique.

Plusieurs réglementations et exigences de conformité doivent être respectées avant qu'un dispositif médical ne soit mis sur le marché. Les tests de dispositifs médicaux ne se limitent pas à la vérification et à la validation (V&V), mais évaluent également divers aspects du dispositif médical en fonction des performances, de l'interface graphique, du comportement et de la fiabilité, entre autres, afin d'empêcher l'utilisation d'un dispositif défectueux sur un patient.

Comprenons ce que sont exactement les différents types d'essais de dispositifs médicaux et ce que chacun d'entre eux implique :

Essais de dispositifs médicaux - Une étude de cas

Pour simplifier et personnaliser l'administration de régimes médicamenteux complexes, un fabricant de dispositifs médicaux innovants a mis au point une technologie inédite pour les méthodes d'administration de l'insuline. L'entreprise recherchait des services de test et d'ingénierie de la qualité de bout en bout auprès d'une organisation capable de fournir un cadre solide pour l'intégration de logiciels, d'appareils mobiles et de dispositifs médicaux.

Importance des dispositifs médicaux

Les entreprises qui testent les dispositifs médicaux s'emploient activement à enrayer la propagation des maladies infectieuses en effectuant des procédures de test appropriées sur les équipements médicaux afin d'en vérifier la qualité et la fonctionnalité. Les équipements médicaux permettent de traiter les maladies graves, les blessures et les problèmes de santé lorsqu'ils sont associés à des médicaments et à des traitements appropriés. Comme il s'agit d'appareils qui sauvent des vies, il est essentiel de valider leur qualité avant de les mettre sur le marché.

 

Test de dispositifs médicaux Nous offrons :

Essais de fatigue applique une charge cyclique à un échantillon d'essai afin de comprendre comment il se comporte dans des conditions réelles. Ce type d'essai permet de déterminer la durée de vie en fatigue de l'échantillon, d'identifier les points critiques de la fatigue et de montrer le niveau de susceptibilité de l'échantillon à la fatigue.

Essai de traction se produit lorsqu'une tension contrôlée est exercée sur un échantillon, l'étirant jusqu'à son point de rupture. Cet essai fournit des informations sur la limite d'élasticité, la résistance à la traction et la ductilité d'un matériau métallique ou composite.

Essai de cisaillement force une surface d'un échantillon à se déplacer dans une direction spécifique tandis que l'autre se déplace dans la direction opposée, créant ainsi un mouvement de glissement. Ce test permet de calculer la résistance au cisaillement, un facteur essentiel pour les composants tels que les fixations.

Essais de torsion se produit en tordant ou en chargeant par cisaillement un échantillon le long d'un point donné. Cet essai aide les fabricants à compiler des données telles que le couple maximal, la contrainte de cisaillement et le module de cisaillement en torsion. Il permet également de déterminer l'angle de rupture du matériau.

Essais de vérification des lots confirme que chaque lot de produits répond aux critères minimaux de qualité et de sécurité avant d'être mis en circulation.

Essais d'usure et de simulation simule les processus qui se produisent dans les environnements de service afin de déterminer si un dispositif remplit correctement sa fonction. Cette méthode d'essai révèle le degré d'usure qu'un dispositif médical peut supporter afin de prédire sa capacité d'utilisation dans le domaine médical.

Essais des instruments et du cycle de vie applique des procédures mécaniques à une unité dans un environnement contrôlé pendant une durée déterminée. L'unité présentera des points de rupture, des défaillances de fonctionnement et des points d'usure.

Essais non standard va des conceptions avancées aux nouveaux matériaux. Il peut s'agir de tout ce qui ne répond pas à une norme d'essai spécifique.

Essais de compression axiale comprime l'échantillon avec force. Il reproduit les contraintes que les matériaux rencontreront par la suite afin de déterminer les propriétés mécaniques locales au sein du défaut de taille critique.

 

Test de vis dédié

Test du couple d'entraînement calcule la force dont une vis a besoin pour s'enfoncer dans un substrat. Les données issues de ce test aident les clients à optimiser leurs conceptions et à déterminer si elles risquent d'endommager l'os.

Essai d'arrachement détermine la résistance de la vis en l'extrayant d'un substrat. Ce test aide les clients à comprendre le degré de maintien d'une vis dans le substrat osseux.

Essais de cisaillement, de fatigue et de levier évalue la force que la vis est capable de supporter lorsqu'elle fait levier ou se déplace à l'intérieur d'une tige ou d'une plaque. Le test montre la résistance de la fixation sans la présence de substrat.

 

Tests personnalisés

Notre famille d'entreprises est un expert reconnu en matière d'essais sur mesure. Nous travaillons en partenariat avec nos clients afin de concevoir des tests spécifiques à leurs besoins. Qu'il s'agisse d'un implant de pointe ou de la conception d'un nouveau matériau, nous nous efforçons d'aider nos clients à atteindre leurs objectifs de manière sûre et efficace. Nous sommes non seulement des experts dans le domaine des essais de dispositifs médicaux, mais nous possédons également une expertise en matière de réglementation, d'industrie et de fabrication.

Classe I sont des dispositifs à faible risque qui ne peuvent pas maintenir ou soutenir la vie.

Classe II sont des dispositifs à risque moyen dont la sécurité est testée de manière plus rigoureuse que celle de la classe I, mais qui ne peuvent pas maintenir ou entretenir la vie.

Classe III sont des dispositifs à haut risque qui font l'objet des tests les plus rigoureux parce qu'ils maintiennent et soutiennent la vie.

 

Classifications FDA

La Food and Drug Administration (FDA) classe environ 1 700 dispositifs génériques et les répartit en 16 groupes différents. En fonction du niveau de contrôle nécessaire pour garantir la sécurité et l'efficacité, ces dispositifs sont classés dans l'une des trois catégories réglementaires :

 

Accréditation et normes de qualité

La famille d'entreprises fournit à ses clients des services d'essais de dispositifs médicaux de haute qualité, grâce à des réponses rapides et des résultats fiables. Nous employons des techniciens hautement qualifiés prêts à aider les fabricants grâce à leur expertise en matière de tests. En fin de compte, notre objectif est d'aider les fabricants à obtenir des rapports professionnels pour répondre aux exigences mondiales, y compris l'approbation de commercialisation de la FDA et de la CE.