Automatisering af test i MedTech

Softwaretest bør være forankret i ethvert projekt for at udvikle et pålideligt softwareprodukt af høj kvalitet. En professionel softwaretestproces er en forpligtelse for virksomheden til at tage kvalitetsaspekter alvorligt og arbejde efter definerede retningslinjer og principper for at levere et funktionelt, stabilt og sikkert softwaresystem.

Medicinsk personale er forpligtet til at gennemføre en medicinsk uddannelse for at opnå professionelle færdigheder inden for sundhedsområdet. Disse eksperter er nødt til at stole på softwaresystemer for at anvende deres ekspertise i medicinske faciliteter og for at understøtte den bedste behandling af patienter. Manglende kvalitetssikring kan føre til dødsfare, og derfor fastsættes kvalitetskriterierne ikke kun af leverandørerne, men også af de regulerende myndigheder.

Da der er mange retningslinjer, der skal følges for at opnå godkendelse af medicinsk udstyr, er brugen af testautomatisering fordelagtig for at garantere omfattende, konsekvent og dokumenteret softwaretestning. Med testautomatisering kan vi kombinere funktionel viden med teknisk ekspertise, hvilket giver os mulighed for at køre hyppigere testkørsler hurtigere for at forbedre testdækningen. Det er ikke nok at have en ramme til automatisering; vi skal forstå den funktionelle proces for at få et godt sæt automatiseringstests.

Forordninger i sundhedssektoren

På grund af det høje risikoniveau i sundhedssektoren er softwareudviklings- og testprocessen reguleret af myndighederne. Enhver software, der udvikles eller testes, skal overholde ISO 13485 og IEC 62304. Medicinsk udstyr bruges til forskellige formål i hele patientplejeprocessen. Softwaresystemer er ansvarlige for at skabe og indsamle relevante data, konsolidere og vise information eller endda holde patienter i live. Risikoen for funktionsfejl og upålidelighed mindskes ved at overholde reglerne. FDA (Food and Drug Administration) er en af de største regulerende myndigheder i verden og er ansvarlig for godkendelsen af medicinsk udstyr i USA. Verificering og validering af software er afgørende, når det drejer sig om at opfylde kvalitetskriterier på højt niveau. Verificering og validering beskriver grundlæggende en dokumenteret proces, der har til formål at bevise, at et softwaresystem er blevet bygget og kan installeres korrekt og er i overensstemmelse med slutbrugerens forventninger og de krav, der er defineret på forhånd. FDA dikterer ikke, hvordan verifikations- og valideringsprocessen skal udføres i detaljer, men organisationen giver en generel vejledning med principper for softwarevalidering for at opfylde godkendelsesreglerne.

EMA (Det Europæiske Lægemiddelagentur) er ansvarlig for at godkende medicinsk udstyr i Europa. Da FDA er den mest restriktive myndighed, er det almindeligt at godkende nyt medicinsk udstyr i USA først og derefter i andre lande. Denne fremgangsmåde giver efterfølgende virksomhederne større sikkerhed for, at deres medicinske udstyr også bliver godkendt på andre markeder.

FDA definerer to krav, som skal opfyldes for at opnå godkendelse:

Det udviklede produkt og de anvendte processer skal opfylde FDA's standarder.

Hvert trin i validerings- og verificeringsprocessen skal dokumenteres.

Udfordringer og typer af testprocesser

Enhedskompatibilitet - Med behovet for at have data til rådighed på farten i vores hverdag har vi brug for, at medicinsk udstyr og apps er kompatible med internettet og mobile enheder. Det er afgørende, at disse applikationer er tilgængelige og sikre med alle nødvendige opdateringer.

Brud på sikkerheden - Sikkerhed er et af de mest kritiske aspekter ved medicinsk udstyr. For at undgå sikkerhedsbrud er det nødvendigt at indarbejde sikkerhedstests i alle faser af udviklingen.

Anvendelse af skyen - For forretningsudvikling er det meget vigtigt at migrere data til skyen, hvilket giver anledning til bekymring om netværks- og datasikkerhed. For at overvinde dette er vi nødt til at indføre praksisser for test af cloud-applikationer og sikkerhedstest under datamigrering for at sikre et mere sikkert netværk og sikkerheden for cloud-data.

For at overvinde disse udfordringer, især inden for sundhedsvæsenet, kræves der en professionel softwaretestproces for at opfylde regler og kvalitetskriterier på højt niveau. Den anvendte softwaretestproces skal være sporbar og dokumenteret. Ud over den funktionelle test af krav skal følgende testtyper udføres:

Test af brugervenlighed og brugeroplevelse

Denne test verificerer, at brugergrænsefladen er intuitiv og let at forstå, og at hvert element på skærmen gør, hvad det er beregnet til. Problemer og kompleksitet i brugergrænsefladen kan føre til forvirring og forkerte indtastninger, hvilket kan have fatale konsekvenser.

Test af ydeevne

Ydelsestests garanterer, at det medicinske udstyr kan fungere korrekt under stress og i scenarier med høj belastning. Softwaresystemet må ikke nedsætte ydeevnen eller fejle i specifikke situationer med høj belastning. I modsat fald ville det føre til dødsfare.

Test af overensstemmelse

De regulerende myndigheder har defineret produktionskriterier, som skal opfyldes for at sikre, at medicinsk udstyr er helt sikkert og pålideligt. Test i forhold til disse regler sikrer, at der gives godkendelse, og at der opnås maksimal pålidelighed.

Test af interoperabilitet

Medicinsk udstyr er beregnet til at fungere i indlejrede miljøer og til at udveksle data og information med andre systemer. Interoperabilitetstests sikrer, at medicinsk udstyr kan kommunikere og interagere med disse softwaresystemer.

Test af pålidelighed

Pålidelighed definerer evnen til at fungere på et højt niveau over en lang periode. Disse tests har til formål at bevise, at det medicinske udstyr fungerer pålideligt i alle situationer, selv efter lang driftstid.

Datadrevet testning

Manuel testning af et stort datasæt er tidskrævende. Med testautomatisering kan vi derfor oprette store datasæt og teste dem i flere udførelser.

Godkendt validering

Testautomatisering gør det muligt at indstille et stort sæt gyldige og ugyldige testdata for at sikre, at enhedsapplikationens brugergodkendelsesfunktioner er funktionelle.

Testautomatisering

Test af medicinsk udstyr er en ansvarsfuld opgave, som kræver mere opmærksomhed end i andre brancher. Der er ingen undskyldning for funktionsfejl, udfald eller problemer med ydeevnen. For at udvikle et kompatibelt softwaresystem skal testprocessen understøttes af testautomatisering. Automatisering af test understøtter hurtigere testudførelse og højere testdækning, samtidig med at menneskelige fejl elimineres. Desuden dokumenteres automatiserede tests ved hjælp af genererede udførelsesrapporter, hvilket reducerer omkostningerne. Denne øgede effektivitet giver manuelle testere mere tid til at finde fejl baseret på deres erfaring og intuition ved at udføre udforskende test og andre meningsfulde opgaver. Det kræver dog ekspertise og teknisk knowhow at opsætte en ramme for testautomatisering. Der skal etableres en testautomatiseringsstrategi for at definere omfang, arkitektur og testmiljø. Test af medicinsk udstyr kan drage fordel af testautomatiseringens fulde kapacitet. Ikke kun funktionelle tests kan automatiseres, men også performance- og pålidelighedstests kan udføres for at bevise, at ikke-funktionelle krav overholdes.

Konklusion

Det er endnu vigtigere at udføre softwaretest i sundhedssektoren end i andre brancher, da det er nødvendigt at sikre, at udstyret fungerer optimalt uden større risici. Softwaresystemer skal testes grundigt i henhold til retningslinjer og regler. En standardiseret og professionel softwaretestproces er grundlaget for at opfylde de givne regler. På grund af det omfattende testomfang og de forskellige typer af risici er testautomatisering afgørende for at understøtte testaktiviteterne. Godkendelsen af medicinsk udstyr afhænger ikke kun af udviklingen af software, men i endnu højere grad af, at den testes korrekt. Testautomatisering forbedrer nøjagtigheden og testdækningen, hvilket igen hjælper virksomheder med at sikre pålideligheden, sikkerheden og effektiviteten af det anvendte udstyr.

Fysisk og mekanisk testning af medicinsk udstyr

Sikring af performance, sikkerhed og compliance

Pålidelig ydeevne og sikkerhed er altafgørende, når det drejer sig om medicinsk udstyr og kombinationsudstyr. Vores fysiske og mekaniske testtjenester er designet til nøje at evaluere alle aspekter af dit produkt, fra holdbarhed og styrke til kritiske komponenters stabilitet og funktionalitet.

Ved at overholde brancheførende standarder som f.eks. ISO 11608, ISO 11040og ISO 80369, Vi leverer omfattende testløsninger, der sikrer, at dine enheder lever op til de højeste lovgivningsmæssige og kvalitetsmæssige forventninger.

Vores veludstyrede faciliteter og fremragende ledelse gennem alle faser af skabelsen gør det muligt for os at garantere total købertilfredshed for Test af gennemtrængelighed,Testmetode for nålepenetration,Producent af instrumenter til test af medicinske produkter,Tester af medicinsk udstyr,Producent af træktester,Manuel kulsyre-tester,CO2-volumen-tester,Medicinsk nålestikprøve,Pris på smelteindeks-tester,Leverandør af horisontale træktestere,Motoriseret momenttester til hætter,Momentprøvemaskine