Testautomatisering inom MedTech

Mjukvarutestning bör vara förankrat i varje projekt för att kunna utveckla en högkvalitativ och tillförlitlig mjukvaruprodukt. En professionell testprocess är ett åtagande från företagets sida att ta kvalitetsaspekter på allvar och att arbeta efter definierade riktlinjer och principer för att leverera ett funktionellt, stabilt och säkert programvarusystem.

Anställda inom sjukvården är skyldiga att avlägga en läkarexamen för att få yrkeskunskaper inom hälso- och sjukvårdsområdet. Dessa experter måste förlita sig på mjukvarusystem för att kunna tillämpa sin expertis på vårdinrättningar och för att stödja den bästa behandlingen av patienter. Bristande kvalitetssäkring kan leda till livsfara, och därför fastställs kvalitetskriterierna inte bara av leverantörerna utan också av tillsynsmyndigheterna.

Eftersom det finns många riktlinjer som måste följas för att få en medicinteknisk produkt godkänd är det bra att använda testautomatisering för att garantera omfattande, konsekvent och dokumenterad mjukvarutestning. Med testautomatisering kan vi kombinera funktionell kunskap med teknisk expertis, vilket gör att vi kan köra fler frekventa testkörningar snabbare för att förbättra testtäckningen. Att ha ett ramverk för automatisering räcker inte här; vi måste förstå den funktionella processen för att få en bra uppsättning automatiseringstester.

Förordningar inom hälso- och sjukvården

På grund av den höga risknivån inom hälso- och sjukvårdsbranschen regleras programvaruutvecklings- och testprocessen av myndigheter. All programvara som utvecklas eller testas måste uppfylla kraven i ISO 13485 och IEC 62304. Medicintekniska produkter används för olika ändamål i hela patientvårdsprocessen. Mjukvarusystemen ansvarar för att skapa och samla in relevanta data, konsolidera och visa information eller till och med hålla patienterna vid liv. Risken för funktionsfel och otillförlitlighet minskas genom att följa gällande regler. FDA (Food and Drug Administration) är en av de största tillsynsmyndigheterna i världen och ansvarar för godkännandet av medicintekniska produkter i USA. Verifiering och validering av programvara är avgörande när det gäller att uppfylla kvalitetskriterier på hög nivå. Verifiering och validering beskriver i princip en dokumenterad process som syftar till att bevisa att ett mjukvarusystem har byggts och kan installeras korrekt och överensstämmer med slutanvändarens förväntningar och de krav som definierats på förhand. FDA föreskriver inte i detalj hur verifierings- och valideringsprocessen ska utföras, men organisationen tillhandahåller ett allmänt vägledningsdokument med principer för validering av programvara för att uppfylla reglerna för godkännande.

EMA (European Medicines Agency) ansvarar för godkännandet av medicintekniska produkter i Europa. Eftersom FDA är den mest restriktiva myndigheten är det vanligt att nya medicintekniska produkter först godkänns i USA och därefter i andra länder. Detta tillvägagångssätt leder i sin tur till en högre säkerhet för företagen att få sina medicintekniska produkter godkända även på andra marknader.

FDA definierar två krav som måste uppfyllas för att ett godkännande ska kunna erhållas:

Den utvecklade produkten och de processer som används måste uppfylla FDA:s standarder.

Varje steg i validerings- och verifieringsprocessen måste dokumenteras.

Utmaningar och olika typer av testprocesser

Enhetskompatibilitet - Eftersom vi behöver ha tillgång till data när vi rör oss i vardagen måste medicintekniska produkter och appar vara kompatibla med webben och mobila enheter. Det är viktigt att dessa applikationer är tillgängliga och säkra med alla nödvändiga uppdateringar.

Säkerhetsöverträdelser - Säkerhet är en av de mest kritiska aspekterna när det gäller medicintekniska produkter. För att undvika säkerhetsbrister är det nödvändigt att integrera säkerhetstester i varje utvecklingsfas.

Användning av molntjänster - För affärsutveckling är det mycket viktigt att migrera data till molnet, vilket väcker oro för nätverks- och datasäkerhet. För att komma till rätta med detta måste vi införa metoder för testning av molnapplikationer och säkerhetstestning under datamigreringen för att säkerställa ett säkrare nätverk och säkerheten för molndata.

För att klara dessa utmaningar, särskilt inom sjukvården, krävs en professionell testprocess för att uppfylla regler och kvalitetskriterier på hög nivå. Den testprocess för programvara som används måste vara spårbar och dokumenterad. Förutom funktionell testning av krav måste följande testtyper utföras:

Testning av användbarhet och användarupplevelse

Denna testning verifierar att användargränssnittet är intuitivt och lätt att förstå och att varje element på skärmen gör vad det är avsett att göra. Problem och komplexitet i användargränssnittet kan leda till förvirring och felaktiga inmatningar, vilket kan få ödesdigra konsekvenser.

Prestandatestning

Prestandatester garanterar att den medicintekniska produkten kan fungera korrekt under stress och i scenarier med hög belastning. Mjukvarusystemet får inte försämra prestandan eller misslyckas i specifika situationer med hög belastning. I annat fall skulle detta leda till livsfara.

Test av överensstämmelse

Tillsynsmyndigheterna har definierat produktionskriterier som måste uppfyllas för att säkerställa att medicintekniska produkter är helt säkra och tillförlitliga. Tester mot dessa föreskrifter säkerställer att godkännande beviljas och att maximal tillförlitlighet uppnås.

Test av driftskompatibilitet

Medicintekniska produkter är avsedda att fungera i inbäddade miljöer och att utbyta data och information med andra system. Interoperabilitetstester säkerställer att medicintekniska produkter kan kommunicera och interagera med dessa mjukvarusystem.

Tillförlitlighetstestning

Tillförlitlighet definierar förmågan att arbeta på en hög nivå under en lång tidsperiod. Dessa tester är avsedda att bevisa att den medicintekniska produkten fungerar tillförlitligt i alla situationer, även efter en lång driftstid.

Datadriven testning

Manuell testning av stora datamängder är tidskrävande. Med testautomatisering kan vi därför skapa stora datamängder och testa dem i flera körningar.

Autentiserad validering

Testautomatisering gör det möjligt att ställa in en stor uppsättning giltiga och ogiltiga testdata för att säkerställa att enhetsapplikationens användarautentiseringsfunktioner fungerar.

Testautomatisering

Att testa medicintekniska produkter är en ansvarsfull uppgift som kräver mer uppmärksamhet än i andra branscher. Det finns ingen ursäkt för funktionsfel, avbrott eller prestandaproblem. För att utveckla ett kompatibelt programvarusystem bör testprocessen stödjas av testautomatisering. Automatiserade tester ger snabbare testkörning och högre testtäckning samtidigt som mänskliga fel elimineras. Dessutom dokumenteras automatiserade tester med hjälp av genererade exekveringsrapporter, vilket minskar kostnaderna. Den ökade effektiviteten innebär att de manuella testarna får mer tid att hitta fel baserat på sin erfarenhet och intuition genom att utföra utforskande tester och andra meningsfulla uppgifter. Att sätta upp ett ramverk för testautomatisering kräver dock expertis och tekniskt kunnande. En strategi för testautomatisering måste upprättas för att definiera omfattning, arkitektur och testmiljö. Testning av medicintekniska produkter kan dra nytta av testautomatiseringens fulla kapacitet. Inte bara funktionstestning kan automatiseras, utan även prestanda- och tillförlitlighetstestning kan utföras för att bevisa att icke-funktionella krav uppfylls.

Slutsats

Att genomföra mjukvarutester inom sjukvården är ännu viktigare än i andra branscher eftersom det är nödvändigt för att säkerställa optimal enhetsprestanda utan större risker. Mjukvarusystem måste testas i stor omfattning enligt riktlinjer och föreskrifter. En standardiserad och professionell process för mjukvarutestning är grunden för att uppfylla givna regler. På grund av den omfattande testningen och de olika typerna av risker är testautomatisering en nödvändighet för att stödja testaktiviteterna. Godkännandet av medicintekniska produkter är inte enbart beroende av att programvaran utvecklas, utan i ännu högre grad av att den testas på rätt sätt. Testautomatisering förbättrar noggrannheten och testtäckningen, vilket i sin tur hjälper företagen att säkerställa tillförlitligheten, säkerheten och effektiviteten hos den medicintekniska produkten.

Fysisk och mekanisk provning för medicintekniska produkter

Säkerställa prestanda, säkerhet och efterlevnad

Tillförlitlig prestanda och säkerhet är av största vikt när det gäller medicintekniska produkter och kombinationsenheter. Våra tjänster för fysisk och mekanisk provning är utformade för att noggrant utvärdera varje aspekt av din produkt, från hållbarhet och styrka till stabilitet och funktionalitet hos kritiska komponenter.

Genom att följa branschledande standarder som t.ex. ISO 11608, ISO 11040, och ISO 80369, Med våra omfattande testlösningar ser vi till att dina produkter uppfyller de högsta kraven på reglering och kvalitet.

Våra välutrustade anläggningar och vår utmärkta ledning genom alla stadier av skapandet gör det möjligt för oss att garantera total kundnöjdhet för Tester för genomtränglighet,Testmetod för nålpenetration,Tillverkare av instrument för testning av medicinska produkter,Testare av medicintekniska produkter,Tillverkare av dragprovare,Manuell karbonatiseringstestare,Volymtestare för CO2,Medicinsk nålsticksprovare,Pris för test av smältflödesindex,Leverantör av horisontella dragprovare,Motoriserad vridmomentsprovare för kapsyler,Momentprovningsmaskin