Razumevanje različnih vrst testiranja medicinskih pripomočkov

SZO opredeljuje medicinski pripomoček kot izdelek, instrument, napravo ali stroj, ki se uporablja za preprečevanje, diagnosticiranje ali zdravljenje bolezni ali obolenj ali za odkrivanje, merjenje, obnavljanje, popravljanje ali spreminjanje strukture ali delovanja telesa za določen zdravstveni namen. Običajno se cilj medicinskega pripomočka ne doseže s farmakološkimi, imunološkimi ali presnovnimi sredstvi.

Ker medicinski pripomoček neposredno prispeva k zmožnosti zdravstvene ustanove, da natančno oceni pacientovo stanje, je bistvenega pomena za varno in učinkovito preprečevanje, diagnosticiranje, zdravljenje ter rehabilitacijo bolezni in obolenj.

S pomočjo medicinskih pripomočkov lahko zdravstveni delavci zbirajo natančne podatke o pacientovem zdravju in sprejemajo preudarne zdravstvene odločitve. Razmah digitalne rabe na področju medicine je utrl pot medicinskim pripomočkom s programsko opremo, ki so močno izpopolnili sodobno tehnologijo medicinskih pripomočkov.

Danes imamo inovativne srčne spodbujevalnike, inzulinske črpalke, defibrilatorje, robotske kirurge in druge prelomne tehnologije, ki jih uporabljajo zdravstveni delavci.

Ker je veliko odvisno od zmogljivosti medicinskega pripomočka, da deluje tako, kot je predvideno, in natančno, je lahko že manjša napaka usodna. Zato je temeljito preizkušanje medicinskih pripomočkov, preden se začnejo uporabljati v praksi, bistvenega pomena.

Preden je medicinski pripomoček dan na trg, je treba izpolniti več predpisov in zahtev za skladnost, da se to zagotovi. S testiranjem medicinskih pripomočkov se ne izvaja le preverjanje in potrjevanje (V&V), temveč se ocenjujejo tudi različni vidiki medicinskega pripomočka, med drugim na podlagi delovanja, grafičnega vmesnika, obnašanja in zanesljivosti, da se prepreči uporaba pomanjkljivega pripomočka pri pacientu.

Razložimo, katere so točno različne vrste testiranja medicinskih pripomočkov in kaj vsaka od teh vrst vključuje:

Testiranje medicinskih pripomočkov - študija primera

Inovativni proizvajalec medicinskih pripomočkov je za poenostavitev in prilagoditev dostave zapletenih režimov zdravil razvil prvo tovrstno tehnologijo za metode dostave inzulina. Podjetje je iskalo celovito testiranje in storitve inženiringa kakovosti pri organizaciji, ki bi lahko zagotovila zanesljiv okvir za povezovanje programske opreme, mobilnih naprav in medicinskih pripomočkov.

Pomen medicinskih pripomočkov

Podjetja, ki se ukvarjajo s testiranjem medicinskih pripomočkov, aktivno preprečujejo širjenje nalezljivih bolezni z izvajanjem ustreznih testnih postopkov na medicinski opremi za preverjanje kakovosti in funkcionalnosti. Medicinska oprema pomaga pri zdravljenju resnih bolezni, poškodb in zdravstvenih stanj ljudi, če je kombinirana z ustreznimi zdravili in zdravljenjem. Ker gre za naprave, ki rešujejo življenja, je ključnega pomena, da se potrdi njihova kakovost, preden se dajo na trg.

 

Testiranje medicinskih naprav Ponujamo:

Preizkušanje utrujenosti ciklično obremeni preskusni primerek, da bi ugotovili, kako deluje v realnih pogojih. S to vrsto preskušanja se določi utrujenostna življenjska doba vzorca, opredelijo kritična mesta utrujenosti in pokaže stopnja dovzetnosti vzorca za utrujanje.

Testiranje natezne trdnosti nastane, ko se vzorec nadzorovano napne in raztegne do točke pretrganja. S tem preskusom pridobimo informacije o plastičnosti, natezni trdnosti in duktilnosti kovinskega ali kompozitnega materiala.

Preizkus striženja ena površina vzorca se premika v določeni smeri, medtem ko se druga premika v nasprotni smeri, kar ustvarja drsno gibanje. S tem preskusom se izračuna strižna trdnost - ključni dejavnik za sestavne dele, kot so pritrdilni elementi.

Torzijsko testiranje se zgodi z zasukom ali strižno obremenitvijo vzorca vzdolž določene točke. Ta preskus pomaga proizvajalcem zbrati podatke, kot so največji navor, strižna napetost in torzijski strižni modul. Prav tako ugotovi, kakšen je lomni kot materiala.

Testiranje preverjanja serije potrdi, da vsaka serija izdelka pred sprostitvijo izpolnjuje minimalna merila kakovosti in varnosti.

Testiranje obrabe in simulacije simulira procese, ki se pojavljajo v storitvenih okoljih, da ugotovi, ali naprava pravilno opravlja svojo funkcijo. Ta metoda testiranja pokaže, koliko obrabe lahko prenese medicinski pripomoček, da se predvidi njegova uporabnost na medicinskem področju.

Testiranje instrumentov in življenjskega cikla v določenem časovnem obdobju uporablja mehanske postopke za enoto v nadzorovanem okolju. Enota pokaže točke preloma, napake v delovanju in mesta obrabe.

Nestandardno testiranje od naprednih modelov do novih materialov. To je lahko vse, kar nima posebnega standarda za testiranje.

Osno stiskanje s silo stisne vzorec. Posnema napetosti, s katerimi se bodo materiali sčasoma srečali, da bi določili lokalne mehanske lastnosti znotraj napake kritične velikosti.

 

Namensko testiranje vijakov

Preizkušanje navora pri vožnji izračuna moč, ki jo potrebuje vijak, da se zagozdi v podlago. Podatki iz tega preskusa pomagajo strankam optimizirati njihove zasnove in pokažejo, ali bodo poškodovali kost.

Preizkus izvleka določi upornost vijaka tako, da ga izvleče iz podlage. To testiranje pomaga strankam razumeti, kako močno se vijak drži v kostni podlogi.

Preskušanje striženja, utrujanja in vzvoda ocenite silo, ki jo vijak prenese pri vzvodu ali premikanju znotraj palice ali plošče. Preskus pokaže trdnost pritrditve brez prisotnosti podlage.

 

Testiranje po meri

Naša družina podjetij je znan strokovnjak za testiranje po meri. S strankami sodelujemo pri oblikovanju testov, ki ustrezajo njihovim potrebam. Ne glede na to, ali gre za najsodobnejši vsadek ali novo zasnovo materiala, si prizadevamo strankam pomagati pri doseganju njihovih ciljev na varen in učinkovit način. Nismo le strokovnjaki na področju preskušanja medicinskih pripomočkov, ampak ohranjamo tudi strokovno znanje in izkušnje na področju zakonodaje, industrije in proizvodnje.

Razred I so pripomočki z nizkim tveganjem, ki ne morejo vzdrževati ali podpirati življenja.

Razred II so naprave s srednjim tveganjem, katerih varnost je strožje preizkušena kot v razredu I, vendar ne morejo vzdrževati ali podpirati življenja.

Razred III so naprave z visokim tveganjem, ki so predmet najstrožjega testiranja, saj vzdržujejo in podpirajo življenje.

 

Razvrstitve FDA

Uprava za hrano in zdravila (FDA) razvršča približno 1700 generičnih pripomočkov in vsakega od njih uvršča v 16 različnih skupin. Glede na stopnjo nadzora, ki je potrebna za zagotavljanje varnosti in učinkovitosti, se ti razvrščeni pripomočki uvrščajo v enega od treh regulativnih razredov:

 

Akreditacija in standardi kakovosti

Družina podjetij svojim strankam zagotavlja visokokakovostne storitve testiranja medicinskih pripomočkov s hitrim odzivom in zanesljivimi rezultati. Zaposlujemo visoko usposobljene tehnike, ki so pripravljeni pomagati proizvajalcem s svojim strokovnim znanjem na področju preskušanja. Končno je naš cilj pomagati proizvajalcem pri pridobivanju strokovnih poročil za izpolnjevanje globalnih zahtev, vključno z odobritvijo trženja FDA in CE.