Avtomatizacija testiranja v tehnologiji MedTech

Testiranje programske opreme je treba vključiti v vsak projekt, da bi lahko razvili visokokakovosten in zanesljiv programski izdelek. Profesionalni postopek testiranja programske opreme je zaveza podjetja, da bo resno obravnavalo vidike kakovosti ter delovalo v skladu z opredeljenimi smernicami in načeli za zagotavljanje funkcionalnega, stabilnega in varnega sistema programske opreme.

Zdravstveni delavci morajo za pridobitev strokovnih znanj na področju zdravstva pridobiti diplomo iz medicine. Ti strokovnjaki se morajo pri uporabi svojega strokovnega znanja v zdravstvenih ustanovah zanašati na sisteme programske opreme in podpirati najboljše zdravljenje bolnikov. Pomanjkanje zagotavljanja kakovosti lahko povzroči smrtno nevarnost, zato meril kakovosti ne določajo le prodajalci, temveč tudi regulativni organi.

Ker je za odobritev medicinskega pripomočka treba upoštevati številne smernice, je uporaba avtomatizacije testiranja koristna za zagotavljanje celovitega, doslednega in dokumentiranega testiranja programske opreme. Z avtomatizacijo testiranja lahko združimo funkcionalno znanje s tehničnim strokovnim znanjem, kar nam omogoča pogostejše in hitrejše izvajanje testov, s čimer izboljšamo pokritost testov. Pri tem ni dovolj, da imamo ogrodje za avtomatizacijo; za dober nabor avtomatizacijskih testov moramo razumeti funkcionalni proces.

Predpisi na področju zdravstvenega varstva

Zaradi visoke stopnje tveganja v zdravstveni industriji organi urejajo postopek razvoja in testiranja programske opreme. Vsaka razvita ali preizkušena programska oprema mora biti skladna s standardoma ISO 13485 in IEC 62304. Medicinski pripomočki se uporabljajo za različne namene v celotnem procesu oskrbe pacienta. Sistemi programske opreme so odgovorni za ustvarjanje in zbiranje ustreznih podatkov, združevanje in prikazovanje informacij ali celo za ohranjanje življenja bolnikov. Tveganje za nepravilno delovanje in nezanesljivost je zmanjšano z upoštevanjem predpisov. FDA (Food and Drug Administration) je eden največjih regulativnih organov na svetu in je v ZDA odgovoren za odobritev medicinskih pripomočkov. Preverjanje in potrjevanje programske opreme je bistvenega pomena za izpolnjevanje meril kakovosti na visoki ravni. Preverjanje in potrjevanje v osnovi opisujeta dokumentiran postopek, katerega cilj je dokazati, da je bil sistem programske opreme zgrajen in ga je mogoče pravilno namestiti ter da je skladen s pričakovanji končnega uporabnika in vnaprej opredeljenimi zahtevami. Agencija FDA ne predpisuje, kako je treba podrobno izvesti postopek preverjanja in potrjevanja, vendar organizacija zagotavlja splošne smernice z načeli potrjevanja programske opreme za izpolnjevanje pravil odobritve.

Evropska agencija za zdravila (EMA) je odgovorna za odobritev medicinskih pripomočkov v Evropi. Ker je FDA najbolj omejujoč organ, je običajno, da se novi medicinski pripomočki najprej odobrijo v ZDA in šele nato v drugih državah. Ta pristop posledično vodi do večje gotovosti podjetij, da bodo njihovi medicinski pripomočki dovoljeni tudi na drugih trgih.

FDA opredeljuje dve zahtevi, ki ju je treba izpolniti za pridobitev odobritve:

Razviti izdelek in uporabljeni postopki morajo izpolnjevati standarde FDA.

Vsak korak v postopku potrjevanja in preverjanja je treba dokumentirati.

Izzivi in vrste postopkov testiranja

Združljivost naprav - Zaradi potrebe po dostopnosti podatkov na poti v vsakdanjem življenju morajo biti medicinski pripomočki in aplikacije združljivi s spletom in mobilnimi napravami. Bistveno je, da so te aplikacije dostopne in varne z vsemi potrebnimi posodobitvami.

Kršitve varnosti - Varnost je eden najpomembnejših vidikov medicinskih pripomočkov. Da bi se izognili kakršnim koli varnostnim kršitvam, je treba varnostne teste vključiti v vsako fazo razvoja.

Sprejetje oblaka - Za razvoj podjetja je selitev podatkov v oblak zelo pomembna, zato se pojavljajo pomisleki glede varnosti omrežja in podatkov. Da bi to premagali, moramo med selitvijo podatkov sprejeti prakse testiranja aplikacij v oblaku in varnostnega testiranja, da zagotovimo varnejše omrežje in varnost podatkov v oblaku.

Za premagovanje teh izzivov, zlasti v zdravstvu, je potreben profesionalen postopek preizkušanja programske opreme, ki izpolnjuje predpise in merila kakovosti na visoki ravni. Uporabljeni postopek testiranja programske opreme mora biti sledljiv in dokumentiran. Poleg funkcionalnega testiranja zahtev je treba opraviti naslednje vrste testov:

Testiranje uporabnosti in uporabniške izkušnje

S tem testiranjem preverite, ali je uporabniški vmesnik intuitiven in enostaven za razumevanje ter ali vsak element na zaslonu opravlja tisto, kar je predvideno. Težave in zapletenost uporabniškega vmesnika lahko povzročijo zmedo in napačne vnose, kar ima lahko usodne posledice.

Testiranje učinkovitosti

Preizkusi delovanja zagotavljajo, da medicinski pripomoček pravilno deluje pod stresom in v scenarijih z veliko obremenitvijo. Programski sistem ne sme zmanjšati zmogljivosti ali odpovedati v določenih primerih velikih obremenitev. V nasprotnem primeru bi to povzročilo smrtno nevarnost.

Preizkušanje skladnosti

Regulativni organi so opredelili proizvodna merila, ki morajo biti izpolnjena, da se zagotovi popolna varnost in zanesljivost medicinskih pripomočkov. Preizkusi v skladu s temi predpisi zagotavljajo odobritev in največjo zanesljivost.

Testiranje interoperabilnosti

Medicinski pripomočki naj bi delovali v vgrajenih okoljih ter izmenjevali podatke in informacije z drugimi sistemi. Preskusi interoperabilnosti zagotavljajo, da lahko medicinski pripomočki komunicirajo in sodelujejo s temi sistemi programske opreme.

Testiranje zanesljivosti

Zanesljivost opredeljuje zmožnost dolgotrajnega dela na visoki ravni. Namen teh testov je dokazati, da medicinski pripomoček zanesljivo deluje v vseh okoliščinah, tudi po daljšem času delovanja.

Testiranje na podlagi podatkov

Ročno testiranje velikega nabora podatkov je zamudno. Zato lahko z avtomatizacijo testiranja ustvarimo velike nabore podatkov in jih testiramo v več izvedbah.

Avtentično potrjevanje

Avtomatizacija testiranja omogoča nastavitev velikega nabora veljavnih in neveljavnih testnih podatkov, da se zagotovi delovanje funkcij avtentikacije uporabnika v aplikaciji naprave.

Avtomatizacija testiranja

Testiranje medicinskih pripomočkov je odgovorna naloga, ki zahteva več pozornosti kot v drugih panogah. Ni opravičila za nepravilno delovanje, izpad ali težave z delovanjem. Da bi razvili skladen sistem programske opreme, je treba postopek testiranja podpreti z avtomatizacijo testiranja. Avtomatizacija testov omogoča hitrejše izvajanje testov in večjo pokritost testov, hkrati pa odpravlja človeške napake. Poleg tega so avtomatizirani testi dokumentirani z ustvarjenimi poročili o izvedbi, kar zmanjšuje stroške. Posledica te večje učinkovitosti je več časa za ročne preizkuševalce, ki lahko na podlagi svojih izkušenj in intuicije z izvajanjem raziskovalnega testiranja in drugih smiselnih nalog poiščejo napake. Vendar pa vzpostavitev okvira za avtomatizacijo testiranja zahteva strokovno in tehnično znanje. Vzpostaviti je treba strategijo avtomatizacije testiranja, da se opredelijo obseg, arhitektura in testno okolje. Testiranje medicinskih pripomočkov lahko izkoristi vse zmogljivosti avtomatizacije testiranja. Avtomatizirati je mogoče ne le funkcionalno testiranje, temveč tudi testiranje zmogljivosti in zanesljivosti, da se dokaže skladnost nefunkcionalnih zahtev.

Zaključek

Testiranje programske opreme v zdravstvu je še pomembnejše kot v drugih panogah, saj je treba zagotoviti optimalno delovanje naprave brez večjih tveganj. Sisteme programske opreme je treba temeljito testirati v skladu s smernicami in predpisi. Standardiziran in profesionalen postopek testiranja programske opreme je osnova za izpolnjevanje danih predpisov. Zaradi obsežnega obsega testiranja in različnih vrst tveganj je avtomatizacija testiranja nujna za podporo testnim dejavnostim. Odobritev medicinskih pripomočkov ni odvisna le od razvoja programske opreme, temveč še bolj od njenega ustreznega testiranja. Avtomatizacija testiranja izboljša natančnost in pokritost testov, kar podjetjem pomaga zagotoviti zanesljivost, varnost in učinkovitost uporabljenega pripomočka.

Fizikalno in mehansko preskušanje medicinskih pripomočkov

Zagotavljanje učinkovitosti, varnosti in skladnosti

Pri medicinskih pripomočkih in kombiniranih napravah sta najpomembnejša zanesljivo delovanje in varnost. Naše storitve fizikalnega in mehanskega preskušanja so namenjene natančnemu ocenjevanju vseh vidikov vašega izdelka, od trajnosti in trdnosti do stabilnosti in funkcionalnosti kritičnih komponent.

Z upoštevanjem vodilnih industrijskih standardov, kot so ISO 11608, ISO 11040, in ISO 80369, zagotavljamo celovite rešitve za testiranje, ki zagotavljajo, da vaše naprave izpolnjujejo najvišja zakonska in kakovostna pričakovanja.

Naši dobro opremljeni objekti in odlično vodenje v vseh fazah ustvarjanja nam omogočajo, da zagotovimo popolno zadovoljstvo kupcev za Tester prepustnosti,Preskusna metoda penetracije z iglo,Proizvajalec instrumentov za testiranje medicinskih izdelkov,Tester medicinskih pripomočkov,Proizvajalec tenzijskega testerja,Ročni preizkuševalnik karbonizacije,Tester prostornine CO2,Medicinski tester vbodov z iglo,Tester indeksa pretoka taline Cena,Dobavitelj vodoravnega nateznega preizkuševalca,Motorizirani tester navora kapice,Stroj za testiranje navora