Preizkušanje delovanja in učinkovitosti medicinskih pripomočkov
Izpolnjevanje regulativnih zahtev v raznolikem svetu medicinskih pripomočkov zahteva spretno vodenje projektov. To je lahko težko in zapleteno delo. Uskladiti morate potrebe številnih različnih strani, pri tem pa se držati proračuna in kratkih rokov. Klinične potrebe in varnost pripomočka so najpomembnejše in jih je treba dokazati.
Hitre in konkurenčne ponudbe
hiter začetek projekta
hiter dostop do opreme
Učinkovita dostava in poročanje
Delujemo v skladu s standardoma ISO 17025 in GMP. Po sklenitvi pogodbe (naročilo, izjava o delu ali tehnična pogodba) vam bomo v nekaj dneh poslali protokol v odobritev ali pripombe.
Testiranje medicinskega pripomočka je postopek dokazovanja, da bo pripomoček pri uporabi zanesljivo in varno deloval.. Pri razvoju novih izdelkov se uporablja obsežno testiranje validacije zasnove. To vključuje testiranje učinkovitosti, toksičnosti in kemične analize ter včasih tudi testiranje človeških dejavnikov ali celo klinično testiranje. Tekoče preskušanje zagotavljanja kakovosti je na splošno bolj omejeno. Običajno vključuje preverjanje dimenzij, nekatere funkcionalne preskuse in preverjanje embalaže.
Preizkušanje zmogljivosti
Naš laboratorij ima bogate izkušnje z različnimi medicinskimi pripomočki, od površinskih do trajnih vsadkov, ter z izdelki za dostavo zdravil, od avtoinjektorjev do pršil in krem. Laboratorijsko preskušanje - preberite več...
Preizkušanje materialov
Karakterizacija materialov se pogosto uporablja pri razvoju in proizvodnji medicinskih pripomočkov. Gre za kemično analizo materialov, s katero se ugotovi ’prstni odtis’. Te informacije se nato uporabijo za zmanjšanje toksikološkega testiranja novih modelov ter za spremembe v proizvodnji in oblikovanju. Kemijsko opredelitev je treba uporabljati tudi za vhodne surovine in pri proizvodnji od serije do serije.
Testiranje biokompatibilnosti
Za medicinske pripomočke je treba glede na njihovo razvrstitev opraviti različne stopnje testiranja biokompatibilnosti. Glavni vir smernic o bistvenih zahtevah za biološko varnost je ISO 10993 - Biološko vrednotenje medicinskih pripomočkov. Ta standard opredeljuje pripomočke glede na njihovo invazivnost in trajanje stika s pacientom, kar posledično določa, kakšno stopnjo varnostnega testiranja morajo proizvajalci uspešno opraviti, preden dajo svoj pripomoček na trg. Varnostno testiranje - preberite več...
Prva linija QA
Ali pritožbe izdelkov preusmerjajo delovno silo in porabljajo sredstva, ki bi jih raje porabili drugje? Vračila strank so neizogiben del poslovanja, vendar ni nujno, da so sestavni del vašega! Naša edinstvena storitev zagotavljanja kakovosti v prvi liniji vam omogoča enostavno izpolnjevanje zahtev EU MEDDEV 2.12-1 Rev. 5 “Smernice o sistemu vigilance medicinskih pripomočkov”, ki določajo, da “mora vsak proizvajalec, ki prodaja na evropskem trgu, zagotoviti, da je njegova vigilanca. Analiza pritožb - preberite več...
Testiranje medicinskih pripomočkov
26. maja 2021 je direktivo o medicinskih pripomočkih (MDD) nadomestila nova uredba o medicinskih pripomočkih (MDR). MDR naj bi bila izboljšana različica MDD, glavna razlika pa je, da MDR kot uredba zahteva neposredno izvajanje v vseh državah članicah EU. To omogoča, da MDR ustvari enotno in pravično ureditev za vse države članice ter zviša standarde za ukrepe kakovosti in varnosti.
MDR ne bo veljala le za vse države članice EU, temveč bodo smernice, ki jih zagotavlja, podjetja tudi spodbudile k ukrepanju in izboljšanju trenutne higiene in varnosti izdelkov, kar naj bi znatno izboljšalo njihove splošne standarde.
Določbe uredbe od podjetij zahtevajo, da pregledajo svoje portfelje in izvedejo potrebne spremembe za uskladitev s predpisi.
Za medicinske pripomočke veljajo številne regulativne zahteve za zaščito zdravja uporabnikov, bolnikov in tretjih oseb.
Tukaj smo navedli najpomembnejše zahteve:
Dokazilo o posebnem načrtu preskušanja v skladu s standardom DIN EN ISO 14155
Dokazilo o varnosti zadevnega izdelka
Odobritev pristojnega višjega zveznega organa BfArM (§ 22a MPG)
Odobritev odbora za etiko
Informacije in soglasje pacienta
Sklenitev zavarovanja za probande
V Združenih državah Amerike je Center za pripomočke in radiološko zdravje (CDRH) pri FDA odgovoren za urejanje medicinskih pripomočkov, ki se izdelujejo in prodajajo v ZDA.
Medicinski pripomočki v Združenih državah Amerike so opredeljeni po razredih (I, II in III). Ti razredi določajo, katere predpise mora pripomoček ali tehnologija upoštevati. Vsi proizvajalci in distributerji se morajo med 1. oktobrom in 31. decembrom registrirati pri FDA. Pri registraciji medicinskega pripomočka morate navesti vsa podjetja, ki sodelujejo pri ustvarjanju izdelka, kar vključuje pakirnice, proizvajalce, označevalce, razvijalce in sterilizatorje.
Glede na to, v kateri razred spada vaš medicinski pripomoček, boste morali predložiti obvestilo pred dajanjem na trg ter druge predpise, kot sta pregled PMA in pregled s strani tretje osebe.
V Združenih državah Amerike je treba vsako nesrečo, v kateri je medicinski pripomoček povzročil ali prispeval k poškodbi ali smrti osebe, prijaviti agenciji FDA. Poročati je treba o vseh okvarah, da jih je mogoče odpraviti.
Celovit vodnik za testiranje programske opreme v industriji medicinskih pripomočkov
Ameriška uprava za hrano in zdravila (FDA) ima več predpisov, ki posebej obravnavajo testiranje programske opreme za medicinske pripomočke. Ti predpisi zagotavljajo, da je programska oprema za medicinske pripomočke varna, učinkovita in zanesljiva, rezultati pa se običajno predložijo agenciji.
Eden od pomembnih predpisov so Navodila za vsebino predtržne dokumentacije za programsko opremo, vsebovano v medicinskih pripomočkih, ki jih je izdala agencija FDA. V teh navodilih so opisane informacije, ki jih je treba vključiti v predložitve pred dajanjem na trg za programsko opremo za medicinske pripomočke, vključno s podrobnostmi o predvideni uporabi programske opreme, analizo nevarnosti pripomočka in protokoli preskušanja.
Drugi ključni predpis so Splošna načela potrjevanja programske opreme agencije FDA, ki vsebuje smernice za potrjevanje programske opreme za uporabo v medicinskih pripomočkih. Predpis zajema teme, kot so življenjski cikel razvoja programske opreme, dokumentacija in metode preskušanja.
Poleg teh predpisov ima FDA tudi posebna navodila za spremembe programske opreme obstoječih medicinskih pripomočkov. Ta navodila opisujejo postopke, ki jih morajo proizvajalci medicinskih pripomočkov upoštevati pri spremembah programske opreme, ki je že na trgu.
S proaktivnim pristopom se podjetje osredotoča na interese kupcev, nenehno izboljšuje izdelke, da bi zadostilo njihovim potrebam, ter posveča dodatno pozornost varnosti, zanesljivosti, zahtevam varstva okolja in inovacijam. Tester prepustnosti,Preskusna metoda penetracije z iglo,Proizvajalec instrumentov za testiranje medicinskih izdelkov,Tester medicinskih pripomočkov,Proizvajalec tenzijskega testerja,Ročni preizkuševalnik karbonizacije,Tester prostornine CO2,Medicinski tester vbodov z iglo,Tester indeksa pretoka taline Cena,Dobavitelj vodoravnega nateznega preizkuševalca,Motorizirani tester navora kapice,Stroj za testiranje navora