Înțelegerea diferitelor tipuri de testare a dispozitivelor medicale

OMS definește un dispozitiv medical ca fiind un articol, un instrument, un aparat sau o mașină utilizat pentru prevenirea, diagnosticarea sau tratarea unei boli sau a unei afecțiuni sau pentru detectarea, măsurarea, restaurarea, corectarea sau modificarea structurii sau a funcției organismului în anumite scopuri de sănătate. De obicei, obiectivul unui dispozitiv medical nu este atins prin mijloace farmacologice, imunologice sau metabolice.

Deoarece un dispozitiv medical contribuie în mod direct la capacitatea unei unități medicale de a evalua cu exactitate starea unui pacient, acesta este esențial pentru prevenirea, diagnosticarea, tratamentul și reabilitarea în condiții de siguranță și eficacitate a bolilor și afecțiunilor.

Cu ajutorul dispozitivelor medicale, cadrele medicale pot colecta statisticile exacte privind starea de sănătate a unui pacient și pot lua decizii medicale judicioase. Creșterea utilizării digitale în domeniul medical a deschis calea dispozitivelor medicale bazate pe software care au adus o sofisticare semnificativă în tehnologia modernă a dispozitivelor medicale.

Astăzi, avem stimulatoare cardiace inovatoare, pompe de insulină, defibrilatoare, chirurgi robotizați și alte tehnologii revoluționare, cu ajutorul practicienilor din domeniul sănătății.

Având în vedere că atât de multe lucruri depind de capacitatea unui dispozitiv medical de a funcționa conform destinației și cu precizie, chiar și o defecțiune minoră se poate dovedi fatală. Acesta este motivul pentru care este esențială testarea completă a dispozitivelor medicale înainte ca acestea să fie destinate utilizării practice.

Mai multe reglementări și cerințe de conformitate trebuie îndeplinite pentru a asigura acest lucru înainte ca un dispozitiv medical să fie lansat pe piață. Testarea dispozitivelor medicale nu numai că efectuează verificarea și validarea (V&V), ci și evaluează diverse aspecte ale dispozitivului medical pe baza performanței, interfeței grafice, comportamentului și fiabilității, printre altele, pentru a preveni utilizarea oricărui dispozitiv defect pe un pacient.

Să înțelegem care sunt exact diferitele tipuri de testare a dispozitivelor medicale și ce presupune fiecare dintre aceste tipuri:

Testarea dispozitivelor medicale - un studiu de caz

Pentru a simplifica și personaliza administrarea regimurilor complexe de medicamente, un producător inovator de dispozitive medicale a dezvoltat o tehnologie unică pentru metodele de administrare a insulinei. Compania căuta servicii complete de testare și inginerie a calității de la o organizație care să poată oferi un cadru robust pentru integrarea software-ului, a dispozitivelor mobile și a dispozitivelor medicale.

Importanța dispozitivelor medicale

Companiile de testare a dispozitivelor medicale opresc în mod activ răspândirea bolilor infecțioase și a afecțiunilor prin efectuarea procedurilor de testare corespunzătoare a echipamentelor medicale pentru a verifica calitatea și funcționalitatea. Echipamentele medicale ajută la tratarea bolilor grave, a rănilor și a stărilor de sănătate atunci când sunt asociate cu medicamente și tratamente adecvate. Deoarece acestea sunt dispozitive care salvează vieți, este vital să se valideze calitatea lor înainte de a le pune pe piață.

 

Testarea dispozitivelor medicale Oferim:

Testarea la oboseală aplică o sarcină ciclică unei probe de testare pentru a înțelege cum se comportă aceasta în condiții reale de viață. Acest tip de testare determină durata de viață la oboseală a eșantionului, identifică locurile critice de oboseală și arată nivelul de susceptibilitate la oboseală al eșantionului.

Încercarea la tracțiune are loc atunci când o probă este supusă unei tensiuni controlate, întinzând-o până la punctul de rupere. Acest test produce informații despre randamentul, rezistența la tracțiune și ductilitatea unui material metalic sau compozit.

Încercare de forfecare forțează o suprafață a unei probe să se miște într-o anumită direcție, în timp ce cealaltă se mișcă în direcția opusă, creând o mișcare de alunecare. Acest test calculează rezistența la forfecare - un factor critic pentru componente precum elementele de fixare.

Teste de torsiune are loc prin răsucirea sau forfecarea unei probe de-a lungul unui punct stabilit. Acest test ajută producătorii să compileze date precum cuplul maxim, tensiunea de forfecare și modulul de forfecare prin torsiune. De asemenea, localizează unghiul de rupere al materialului.

Teste de verificare a lotului confirmă că fiecare lot de produse îndeplinește criteriile minime de calitate și siguranță înainte de eliberare.

Teste de uzură și simulare simulează procesele care au loc în mediile de service pentru a determina dacă un dispozitiv își îndeplinește corect funcția. Această metodă de testare dezvăluie gradul de uzură pe care îl poate suporta un dispozitiv medical pentru a prezice capacitatea sa de utilizare în domeniul medical.

Testarea instrumentelor și a ciclului de viață aplică proceduri mecanice unei unități într-un mediu controlat pe parcursul unui anumit interval de timp. Unitatea va arăta punctele de rupere, defecțiunile de funcționalitate și locurile de uzură.

Testarea non-standard variază de la modele avansate la materiale noi. Poate fi orice lucru care nu posedă un standard de testare specific.

Încercări de compresie axială comprimă specimenul cu forță. Acesta reproduce tensiunile pe care materialele le vor întâlni în cele din urmă pentru a determina proprietățile mecanice locale în cadrul defectului de dimensiune critică.

 

Testarea șuruburilor dedicate

Testarea cuplului de antrenare calculează cantitatea de forță de care are nevoie un șurub pentru a se înfige într-un substrat. Datele obținute în urma acestui test ajută clienții să își optimizeze proiectele și arată dacă acestea vor deteriora osul.

Încercare de smulgere determină rezistența șurubului prin extragerea acestuia dintr-un substrat. Această testare îi ajută pe clienți să înțeleagă cât de mult rezistă un șurub în substratul osos.

Încercări de forfecare, oboseală și pârghie evaluează forța pe care șurubul este capabil să o suporte atunci când face pârghie sau se deplasează în interiorul unei tije sau plăci. Testul arată rezistența fixării fără prezența substratului.

 

Testare personalizată

Familia noastră de companii este un expert recunoscut în teste personalizate. Ne asociem cu clienții noștri pentru a concepe teste specifice nevoilor acestora. Fie că au un implant de ultimă generație sau un design nou al unui material, ne propunem să ajutăm clienții să își atingă obiectivele în siguranță și în mod eficient. Nu numai că suntem experți în domeniul testării dispozitivelor medicale, dar ne menținem expertiza în reglementare, industrie și producție.

Clasa I sunt dispozitive cu risc scăzut care nu pot susține sau susține viața.

Clasa II sunt dispozitive cu risc mediu, a căror siguranță a fost testată mai riguros decât în clasa I, dar care nu pot susține sau susține viața.

Clasa III sunt dispozitive cu risc ridicat care sunt supuse celor mai riguroase teste, deoarece susțin și sprijină viața.

 

Clasificări FDA

Food and Drug Administration (FDA) clasifică aproximativ 1.700 de dispozitive generice și le repartizează pe fiecare în 16 panouri diferite. Pe baza nivelului de control necesar pentru asigurarea siguranței și eficacității, aceste dispozitive clasificate se încadrează în una dintre cele trei clase de reglementare:

 

Acreditare și standarde de calitate

Familia de companii oferă clienților noștri servicii de testare a dispozitivelor medicale de înaltă calitate prin crearea de răspunsuri rapide și rezultate fiabile. Angajăm tehnicieni foarte bine pregătiți, gata să asiste producătorii cu expertiza lor de testare. În cele din urmă, obiectivul nostru este de a ajuta producătorii să obțină rapoarte profesionale pentru a îndeplini cerințele globale, inclusiv aprobarea de comercializare FDA și CE.