Automatização de testes em MedTech

Os testes de software devem ser integrados em todos os projectos, a fim de desenvolver um produto de software fiável e de elevada qualidade. Um processo profissional de teste de software é um compromisso assumido pela empresa de levar a sério os aspectos de qualidade e de trabalhar segundo diretrizes e princípios definidos para fornecer um sistema de software funcional, estável e seguro.

Os trabalhadores médicos são obrigados a concluir um curso de medicina para obterem competências profissionais no domínio dos cuidados de saúde. Estes especialistas precisam de confiar em sistemas de software para aplicar os seus conhecimentos em instalações médicas e para apoiar o melhor tratamento dos doentes. A falta de garantia de qualidade pode levar ao perigo de morte, pelo que os critérios de qualidade não são apenas definidos pelos fornecedores, mas também pelas autoridades reguladoras.

Como existem muitas diretrizes a seguir para conseguir a aprovação de um dispositivo médico, a utilização da automatização dos testes é benéfica para garantir testes de software abrangentes, consistentes e documentados. Com a automatização dos testes, podemos combinar conhecimentos funcionais com conhecimentos técnicos, o que nos permite efetuar testes mais frequentes e mais rápidos para melhorar a cobertura dos testes. Ter uma estrutura para automatizar não é suficiente; precisamos de compreender o processo funcional para ter um bom conjunto de testes de automatização.

Regulamentação no sector da saúde

Devido ao elevado nível de risco no sector da saúde, o processo de desenvolvimento e teste de software é regulado pelas autoridades. Qualquer software desenvolvido ou testado tem de estar em conformidade com a ISO 13485 e a IEC 62304. Os dispositivos médicos são utilizados para diferentes fins em todo o processo de tratamento dos doentes. Os sistemas de software são responsáveis pela criação e recolha de dados relevantes, pela consolidação e apresentação de informações ou mesmo pela manutenção dos doentes vivos. O risco de mau funcionamento e falta de fiabilidade é atenuado pelo cumprimento dos regulamentos. A FDA (Food and Drug Administration) é uma das maiores autoridades reguladoras do mundo e é responsável pela aprovação de dispositivos médicos nos EUA. A verificação e a validação do software são essenciais quando se trata de cumprir critérios de qualidade de alto nível. A verificação e a validação descrevem basicamente um processo documentado que visa provar que um sistema de software foi construído e pode ser instalado corretamente e está em conformidade com as expectativas do utilizador final e com os requisitos definidos antecipadamente. A FDA não dita em pormenor a forma como o processo de verificação e validação deve ser realizado, mas a organização fornece um documento de orientação geral com princípios de validação de software para cumprir as regras de aprovação.

A EMA (Agência Europeia de Medicamentos) é responsável pela aprovação de dispositivos médicos na Europa. Uma vez que a FDA é a autoridade mais restritiva, é comum aprovar novos dispositivos médicos primeiro nos EUA e depois noutros países. Esta abordagem conduz subsequentemente a uma maior certeza para as empresas de que os seus dispositivos médicos também serão autorizados noutros mercados.

A FDA define dois requisitos que devem ser cumpridos para obter a aprovação:

O produto desenvolvido e os processos utilizados têm de cumprir as normas da FDA.

Cada etapa do processo de validação e verificação deve ser documentada.

Desafios e tipos de processos de ensaio

Compatibilidade do dispositivo - Com a necessidade de ter dados disponíveis em movimento na nossa vida quotidiana, precisamos que os dispositivos médicos e as aplicações sejam compatíveis com a Web e os dispositivos móveis. É fundamental que estas aplicações sejam acessíveis e seguras, com todas as actualizações necessárias.

Violações de segurança - A segurança é um dos aspectos mais críticos dos dispositivos médicos. Para evitar quaisquer violações de segurança, é necessário incorporar testes de segurança em todas as fases de desenvolvimento.

Adoção da nuvem - Para o desenvolvimento das empresas, a migração de dados para a nuvem é muito importante, o que suscita preocupações relativamente à segurança da rede e dos dados. Para ultrapassar esta situação, é necessário adotar práticas de teste de aplicações na nuvem e de teste de segurança durante a migração de dados para garantir uma rede mais segura e a segurança dos dados na nuvem.

Para ultrapassar estes desafios, especialmente no sector da saúde, é necessário um processo profissional de teste de software para cumprir os regulamentos e os critérios de qualidade de alto nível. O processo de teste de software utilizado tem de ser rastreável e documentado. Para além do teste funcional dos requisitos, é necessário realizar os seguintes tipos de testes:

Testes de usabilidade e de experiência do utilizador

Estes testes verificam se a interface do utilizador é intuitiva e fácil de compreender e se cada elemento no ecrã faz o que se pretende. Os problemas e a complexidade da interface do utilizador podem levar a confusão e a introduções erradas, que podem ter consequências fatais.

Teste de desempenho

Os testes de desempenho garantem que o dispositivo médico pode funcionar corretamente sob tensão e em cenários de carga elevada. Não é permitido que o sistema de software diminua o desempenho ou falhe em situações específicas de carga elevada. Caso contrário, tal conduziria ao perigo de morte.

Ensaios de conformidade

As autoridades reguladoras definiram critérios de produção que devem ser cumpridos para garantir que os dispositivos médicos são totalmente seguros e fiáveis. Os testes realizados de acordo com estes regulamentos asseguram que a aprovação é concedida e que é alcançada a máxima fiabilidade.

Ensaios de interoperabilidade

Os dispositivos médicos destinam-se a funcionar em ambientes incorporados e a trocar dados e informações com outros sistemas. Os testes de interoperabilidade garantem que os dispositivos médicos podem comunicar e interagir com estes sistemas de software.

Ensaios de fiabilidade

A fiabilidade define a capacidade de funcionar a um nível elevado durante um longo período de tempo. Estes testes destinam-se a provar que o dispositivo médico funciona de forma fiável em todas as situações, mesmo após um longo período de funcionamento.

Testes baseados em dados

O teste manual de um conjunto de dados enorme consome muito tempo. Assim, com a automatização dos testes, podemos criar grandes conjuntos de dados e testá-los em várias execuções.

Validação autenticada

A automatização dos testes permite definir um grande conjunto de dados de teste válidos e inválidos para garantir que as funcionalidades de autenticação do utilizador da aplicação do dispositivo são funcionais.

Automatização de testes

O ensaio de dispositivos médicos é uma tarefa responsável que exige mais atenção do que noutras indústrias. Não há desculpa para mau funcionamento, interrupções ou problemas de desempenho. Para desenvolver um sistema de software compatível, o processo de teste deve ser apoiado pela automatização dos testes. A automatização dos testes permite uma execução mais rápida dos testes e uma maior cobertura dos mesmos, eliminando simultaneamente os erros humanos. Além disso, os testes automatizados são documentados por relatórios de execução gerados, reduzindo os custos. Este aumento de eficiência resulta em mais tempo para os testadores manuais encontrarem erros com base na sua experiência e intuição, realizando testes exploratórios e outras tarefas significativas. No entanto, a criação de uma estrutura de automatização de testes requer conhecimentos especializados e técnicos. Deve ser estabelecida uma estratégia de automatização dos testes para definir o âmbito, a arquitetura e o ambiente de teste. Os ensaios de dispositivos médicos podem tirar partido de toda a capacidade da automatização dos ensaios. Não só os testes funcionais podem ser automatizados, como também podem ser realizados testes de desempenho e fiabilidade para provar a conformidade dos requisitos não funcionais.

Conclusão

A realização de testes de software nos cuidados de saúde é ainda mais importante do que noutras indústrias, uma vez que é necessário garantir um desempenho ótimo do dispositivo sem grandes riscos. Os sistemas de software têm de ser testados extensivamente de acordo com diretrizes e regulamentos. Um processo de teste de software normalizado e profissional é a base para o cumprimento de determinados regulamentos. Devido ao âmbito abrangente dos testes e aos diferentes tipos de riscos, a automatização dos testes é essencial para apoiar as actividades de teste. A aprovação de dispositivos médicos não depende apenas do desenvolvimento de software, mas ainda mais do seu teste adequado. A automatização dos testes melhora a precisão e a cobertura dos testes, o que, por sua vez, ajuda as empresas a garantir a fiabilidade, a segurança e a eficácia do dispositivo em utilização.

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