Medicīnisko ierīču funkciju un veiktspējas testēšana

Lai izpildītu normatīvo aktu prasības daudzveidīgajā medicīnas ierīču pasaulē, ir nepieciešama prasmīga projektu vadība. Tas var būt grūts un sarežģīts darbs. Jums ir jāsabalansē daudzu dažādu pušu vajadzības, vienlaikus nepārsniedzot budžetu un stingri noteiktos termiņus. Klīniskās vajadzības un ierīces drošība ir vissvarīgākās, un tās ir jāpierāda.  

Ātri un konkurētspējīgi piedāvājumi

Ātra projekta uzsākšana

Ātra piekļuve aprīkojumam

Efektīva piegāde un ziņošana

Mēs strādājam saskaņā ar ISO 17025 un LRP. Pēc līguma noslēgšanas (pirkuma pasūtījuma, darba uzdevuma vai tehniskā līguma) mēs dažu dienu laikā sagatavosim protokolu jūsu apstiprināšanai vai komentāriem.

Medicīnisko ierīču testēšana ir process, kurā tiek pierādīts, ka ierīce droši un droši darbojas lietošanas laikā.. Jaunu produktu izstrādē tiek veikta plaša dizaina validācijas testēšana. Tas ietver veiktspējas testēšanu, toksicitātes un ķīmisko analīzi, dažkārt arī cilvēka faktoru vai pat klīnisko testēšanu. Pastāvīgā kvalitātes nodrošināšanas testēšana parasti ir ierobežotāka. Tā parasti ietver izmēru pārbaudes, dažus funkcionālos testus un iepakojuma pārbaudi.

Veiktspējas testēšana

Mūsu laboratorijai ir plaša pieredze darbā ar visdažādākajām medicīnas ierīcēm, sākot no virsmkontakta līdz pat pastāvīgiem implantiem, kā arī ar zāļu piegādes produktiem, sākot no autoinžektoriem līdz aerosoliem un krēmiem. Laboratorijas testēšana - lasīt vairāk...

Materiālu testēšana

Materiālu raksturošanai ir daudz pielietojumu medicīnas ierīču izstrādē un ražošanā. Tā ir materiālu ķīmiskā analīze, lai noteiktu ’pirkstu nospiedumu’. Šo informāciju pēc tam izmanto, lai līdz minimumam samazinātu jaunu konstrukciju toksikoloģisko testēšanu, kā arī ražošanas un konstrukcijas izmaiņu veikšanai. Ķīmiskā identifikācija jāpiemēro arī ienākošajām izejvielām un ražošanā no partijas uz partiju.  

Bioloģiskās saderības testēšana

Medicīniskajām ierīcēm ir jāveic dažādas pakāpes bioloģiskās saderības testi atkarībā no to klasifikācijas. Galvenais vadlīniju avots par bioloģiskās drošības pamatprasībām ir ISO 10993 - Medicīnisko ierīču bioloģiskā novērtēšana. Šis standarts definē ierīces, ņemot vērā to invazivitāti un saskares ilgumu ar pacientu, kas pēc tam nosaka, kāda līmeņa drošības testi ražotājiem ir sekmīgi jāveic pirms ierīces laišanas tirgū. Drošības testēšana - lasīt vairāk...

Pirmās līnijas QA

Vai sūdzības par produktiem novirza darbaspēku un patērē resursus, kurus jūs labāk tērētu citur? Klientu atgriešanās ir neizbēgama uzņēmējdarbības sastāvdaļa, bet tai nav jābūt neatņemamai jūsu uzņēmējdarbības sastāvdaļai! Mūsu unikālais pirmās līnijas kvalitātes nodrošināšanas pakalpojums ļauj viegli izpildīt ES MEDDEV 2.12-1 Rev. 5 “Vadlīnijas par medicīnisko ierīču vigilances sistēmu”, kas nosaka, ka “jebkuram ražotājam, kas pārdod Eiropas tirgū, ir jānodrošina, ka tā vigilance. Sūdzību analīze - lasīt vairāk...

Medicīnisko ierīču testēšana

2021. gada 26. maijā Medicīnisko ierīču direktīvu (MDD) aizstāja jaunā Medicīnisko ierīču regula (MDR). MDR ir iecerēta kā uzlabota MDD versija, un galvenā atšķirība ir tā, ka MDR kā regulai ir nepieciešama tieša īstenošana visās ES dalībvalstīs. Tas ļauj ar MDR izveidot vienotu un taisnīgu regulējumu visām dalībvalstīm un paaugstināt kvalitātes un drošības pasākumu standartus.

MDR ne tikai attieksies uz visām ES dalībvalstīm, bet arī tās sniegtās vadlīnijas mudinās uzņēmumus rīkoties un uzlabot savu pašreizējo produktu higiēnu un drošību, kam vajadzētu ievērojami uzlabot to vispārējos standartus.

Regulas noteikumi paredz, ka uzņēmumiem jāpārskata savi portfeļi un jāveic nepieciešamās izmaiņas, lai tie atbilstu noteikumiem.

Uz medicīniskajām ierīcēm attiecas vairākas normatīvās prasības, lai aizsargātu lietotāju, pacientu un trešo personu veselību.

Šeit ir uzskaitītas vissvarīgākās prasības:

Īpaša testa plāna pierādījums saskaņā ar DIN EN ISO 14155.

Apliecinājums par attiecīgā produkta nekaitīgumu.

Kompetentās augstākās federālās iestādes BfArM apstiprinājums (MPG 22.a pants)

Ētikas komitejas apstiprinājums

Pacienta informēšana un piekrišana

Apdrošināšanas probanda noslēgšana

Amerikas Savienotajās Valstīs par Amerikas Savienotajās Valstīs radīto un pārdoto medicīnisko ierīču regulēšanu ir atbildīgs FDA Ierīču un radioloģiskās veselības centrs (CDRH).

Medicīniskās ierīces Amerikas Savienotajās Valstīs ir iedalītas pa klasēm (I, II un III). Šīs klases nosaka, kādas normatīvās prasības ierīcei vai tehnoloģijai ir jāievēro. Visiem ražotājiem un izplatītājiem no 1. oktobra līdz 31. decembrim ir jāreģistrējas FDA. Reģistrējot medicīnisko ierīci, jums ir jānorāda visi uzņēmumi, kas iesaistīti produkta radīšanā, tostarp iepakotāji, ražotāji, marķētāji, izstrādātāji un sterilizētāji.

Atkarībā no tā, kādai klasei pieder jūsu medicīnas ierīce, jums būs jāiesniedz paziņojums pirms laišanas tirgū, kā arī citi noteikumi, piemēram, PMA pārskatīšana un trešās puses pārskatīšana.

Amerikas Savienotajās Valstīs FDA ir jāziņo par visiem gadījumiem, kad medicīnas ierīce ir izraisījusi vai veicinājusi personas traumu vai nāvi. Jāziņo par visiem darbības traucējumiem, lai tos varētu novērst.

Pilnīga rokasgrāmata par programmatūras testēšanu medicīnas ierīču nozarē

 

ASV Pārtikas un zāļu pārvaldei (FDA) ir vairāki noteikumi, kas īpaši attiecas uz medicīnas ierīču programmatūras testēšanu. Šie noteikumi nodrošina, ka medicīnas ierīču programmatūra ir droša, efektīva un uzticama, un rezultāti parasti tiek iesniegti aģentūrai.

Viens no svarīgiem noteikumiem ir FDA Vadlīnijas par medicīniskajās ierīcēs iekļautās programmatūras pirmspārdošanas iesniegumu saturu. Šajos norādījumos ir izklāstīta informācija, kas jāiekļauj medicīnisko ierīču programmatūras pirmspārdošanas iesniegumos, tostarp sīkāka informācija par programmatūras paredzēto lietojumu, ierīces bīstamības analīze un testēšanas protokoli.

Vēl viens svarīgs regulējums ir FDA Vispārīgie programmatūras validēšanas principi, kas sniedz norādījumus par programmatūras validēšanu izmantošanai medicīnas ierīcēs. Noteikumos aplūkoti tādi jautājumi kā programmatūras izstrādes dzīves cikls, dokumentācija un testēšanas metodes.

Papildus šiem noteikumiem FDA ir izstrādājusi īpašus norādījumus par programmatūras izmaiņām esošajās medicīnas ierīcēs. Šajās vadlīnijās ir izklāstīti procesi, kas medicīnas ierīču ražotājiem jāievēro, veicot izmaiņas jau tirgū esošajā programmatūrā.

Ar aktīvu attieksmi uzņēmums koncentrējas uz klientu interesēm, nepārtraukti uzlabo produktus, lai apmierinātu klientu vajadzības, un pievērš uzmanību drošības, uzticamības, vides aizsardzības prasībām un inovācijām. Caurlaidības testeris,Adatas iespiešanas testa metode,Medicīnas produktu testēšanas instrumentu ražotājs,Medicīnisko ierīču testeris,Stiepes testera ražotājs,Manuālais karbonizācijas testeris,CO2 tilpuma testeris,Medicīnas adatu punkcijas testeris,Kušanas plūsmas indeksa testera cena,Horizontālais stiepes testera piegādātājs,Motorizēts vāciņu griezes momenta testeris,Griezes momenta testēšanas iekārta