Medicīnas un farmācijas nozarē ir ļoti svarīgi nodrošināt farmaceitiskā iepakojuma integritāti un drošību. Viens no būtiskākajiem iepakojuma kvalitātes kontroles aspektiem ir flakonu aizbāžņu izturības pret caurduršanu novērtēšana, jo šiem aizbāžņiem lietošanas laikā ir jāiztur adatu iespiešana. Šajā gadījumā ir nepieciešams Caurlaidības testeris ir izšķiroša nozīme. Imitējot adatas iespiešanos, šis instruments nodrošina precīzus mērījumus, kas garantē injicējamo zāļu flakonu aizbāžņu uzticamību un drošību.
Izpratne par caurlaidības testēšanas nozīmi farmaceitiskajā iepakojumā
Caurlaidības testēšana ir metode, ko izmanto, lai novērtētu dažādu materiālu, jo īpaši medicīniskā iepakojuma, izturību pret caurduršanu. Farmaceitiskajiem produktiem flakonu aizbāžņi ir būtiski, lai saglabātu zāļu sterilitāti un drošību. Tomēr šiem aizbāžņiem jābūt pietiekami izturīgiem, lai nodrošinātu drošu adatas iekļūšanu, vienlaikus novēršot piesārņojumu vai noplūdi. . Caurlaidības testeris palīdz ražotājiem nodrošināt, ka flakonu aizbāžņi atbilst nepieciešamajiem caurduršanas izturības standartiem, nodrošinot uzticamus un augstas kvalitātes injekciju zāļu aizbāžņus.
Testēšanas procesā parasti izmanto adatu vai līdzīgu caurduršanas priekšmetu, lai iekļūtu aizbāžņa materiālā. Tiek izmērīts spēks, kas nepieciešams, lai caurdurtu aizbāzni, tādējādi iegūstot vērtīgus datus par materiāla pretestību. Šī informācija ir būtiska kvalitātes kontrolei farmācijas rūpniecībā, jo jebkāds aizbāžņa integritātes apdraudējums var izraisīt nopietnas sekas zāļu ievadīšanā.
Galvenie standarti flakona aizbāžņa izturībai pret caurduršanu: ISO 7864, ISO 8871-5 un USP 381.
Lai nodrošinātu flakonu aizbāžņu drošumu un veiktspēju, ir ieviesti vairāki starptautiski standarti, kas nosaka izturības pret caurduršanu testēšanu un novērtēšanu. Šajos standartos ir noteikti kritēriji, kā jāveic testi un kas ir pieļaujamais flakonu aizbāžņu veiktspējas rādītājs.
- ISO 7864: Šajā standartā izklāstītas prasības sterilām zemādas adatām un to veiktspējai, tostarp medicīniskajā iepakojumā izmantoto materiālu izturībai pret caurduršanu.
- ISO 8871-5: Šis standarts ir īpaši vērsts uz gumijas aizbāžņu, kas paredzēti parenterālajam iepakojumam, veiktspēju, un tajā sniegtas vadlīnijas par mehāniskajām īpašībām, tostarp caurduršanas izturību, kurām jāatbilst gumijas aizbāžņiem.
- USP 381: Šis Amerikas Savienoto Valstu Farmakopejas standarts attiecas uz farmaceitiskajā iepakojumā izmantoto gumijas aizbāžņu kvalitātes kontroli. Tas ietver caurduršanas izturības testēšanu, kas ir daļa no materiāla piemērotības drošai lietošanai.
Ievērojot šos standartus, farmācijas uzņēmumi var nodrošināt, ka to flakonu aizbāžņi izturēs reālās lietošanas spiedienu, neapdraudot produkta drošību vai sterilitāti.
Kā darbojas caurlaidības testeris
Portāls Caurlaidības testeris darbojas, imitējot adatas iespiešanu flakona aizbāžņā vai cita materiāla paraugā. Testeris ir aprīkots ar precīzu slodzes elementu un soļu motoru, kas nodrošina precīzu un konsekventu testēšanu. Lūk, kā darbojas šis process:
- Parauga izvietošana: Flakona aizbāzni vai citu materiālu paraugu droši novieto uz testēšanas platformas.
- Adatu iekļūšana: Adatu izvēlas atkarībā no testējamā materiāla, un to ar nemainīgu ātrumu pārvieto uz aizbāzni, līdz tā caurdur virsmu.
- Spēka mērīšana: Materiāla caurduršanai nepieciešamais spēks tiek mērīts reāllaikā un parādīts ekrānā. Testeris reģistrē datus turpmākai analīzei.
- Testa rezultāti: Dati tiek apkopoti, izmantojot mikroprinteri, tādējādi nodrošinot ilgtermiņa dokumentāciju kvalitātes kontroles vajadzībām.
Portāls Caurlaidības testeris nodrošina precīzus un atkārtojamus rezultātus, kas palīdz ražotājiem novērtēt flakonu aizbāžņu izturību pret caurduršanu un nodrošināt to atbilstību nozares standartiem, piemēram. ISO 7864, ISO 8871-5, un USP 381.
Caurlaidības testēšanas nozīme medicīniskajā iepakojumā
Farmaceitiskajā rūpniecībā nevar pārvērtēt flakona aizbāžņa izturības pret caurduršanu nozīmi. Pudelīšu aizbāžņiem ir izšķiroša nozīme injicējamo zāļu sterilitātes un drošības uzturēšanā. Pārāk mīksts vai pārāk stingrs aizbāzniņš var izraisīt noplūdi, piesārņojumu vai grūtības adatas ievadīšanas laikā. . Caurlaidības testeris nodrošina, ka aizbāžņi atbilst optimālajiem caurduršanas izturības standartiem, veicinot farmaceitisko produktu drošību un efektivitāti.
Piemēram, izmantojot Caurlaidības testeris lai izmērītu izturību pret caurduršanu, ražotāji var pārbaudīt, vai to ražotie aizbāžņi atbilst veiktspējas prasībām. ISO 7864 un ISO 8871-5. Tas nodrošina, ka aizbāžņi ļauj viegli iespiesties ar adatu, vienlaikus saglabājot zāļu iepakojuma integritāti. Turklāt atbilstība USP 381 garantē, ka farmaceitiskajā iepakojumā izmantotie materiāli ir droši izmantošanai medicīnā, novēršot jebkādu nevēlamu ietekmi uz pacientiem.
Kāpēc izvēlēties Cell Instruments’ NPT-01 adatu punkcijas testeri?
Portāls NPT-01 Adatu punkcijas testeris Cell Instruments ir mūsdienīga ierīce, kas izstrādāta, lai atbilstu stingrajām adatu caurduršanas testēšanas prasībām, izmantojot dažādus materiālus, tostarp flakonu aizbāžņus. NPT-01 ir aprīkots ar PLC vadības bloku un lietotājam draudzīgu 7 collu skārienekrānu, kas nodrošina precīzus un uzticamus caurduršanas spēka mērījumus. Tā kā ir pieejami vairāki adatu un paraugu veidņu varianti, tas nodrošina daudzpusību dažādu materiālu testēšanā.
Portāls NPT-01 ir saderīgs arī ar galvenajiem nozares standartiem, tostarp ISO 7864, ISO 8871-5, un USP 381, tāpēc tā ir ideāla izvēle farmācijas ražotājiem, kas vēlas nodrošināt savu flakonu aizbāžņu kvalitāti un drošību. Neatkarīgi no tā, vai testējat gumijas, plastmasas vai citus materiālus, NPT-01 nodrošina precīzus un atkārtojamus rezultātus, atbalstot jūsu kvalitātes kontroles procesus.
Biežāk uzdoto jautājumu sadaļa:
1. Kāds ir caurlaidības testera mērķis?
Caurlaidības testeri tiek izmantoti, lai izmērītu materiālu caurduršanas pretestību, jo īpaši farmaceitiskajā iepakojumā, lai nodrošinātu, ka flakonu aizbāžņi ir pietiekami izturīgi pret adatas iespiešanu, neapdraudot drošību vai sterilitāti.
2. Kādi standarti tiek ievēroti flakona aizbāžņa caurduršanas testēšanā?
Pudelītes aizbāžņa caurduršanas testēšana notiek saskaņā ar šādiem standartiem. ISO 7864, ISO 8871-5, un USP 381, kurās noteiktas prasības attiecībā uz adatu caurduršanas izturību un gumijas aizdares veiktspēju medicīniskajā iepakojumā.
3. Kā darbojas caurlaidības testeris?
Caurlaidības testeris izmanto adatu, lai caurdurtu materiāla paraugu, un tiek izmērīts spēks, kas nepieciešams, lai caurdurtu aizbāzni. Testeris reģistrē šos datus, lai noteiktu materiāla pretestību pret caurduršanu.
4. Kāpēc flakonu aizbāžņiem ir svarīga izturība pret caurduršanu?
Izturība pret caurduršanu ir ļoti svarīga flakonu aizbāžņiem, jo tā nodrošina, ka aizvars var izturēt adatas iespiešanu, neradot noplūdi, piesārņojumu vai grūtības injicējamo zāļu ievadīšanā.
5. Kā es varu nodrošināt, lai flakonu aizbāžņi atbilstu nozares standartiem?
Izmantojot Caurlaidības testeris tāpat kā NPT-01, varat pārbaudīt, vai flakonu aizbāžņi atbilst veiktspējas kritērijiem, kas izklāstīti ISO 7864, ISO 8871-5, un USP 381, nodrošinot atbilstību farmācijas iepakojuma nozares standartiem.