Lääkinnällisten laitteiden testauksen eri tyyppien ymmärtäminen
WHO määrittelee lääkinnällisen laitteen tuotteeksi, välineeksi, laitteeksi tai koneeksi, jota käytetään sairauden tai taudin ennaltaehkäisyyn, diagnosointiin tai hoitoon tai kehon rakenteen tai toiminnan havaitsemiseen, mittaamiseen, palauttamiseen, korjaamiseen tai muuttamiseen jotakin terveydellistä tarkoitusta varten. Tavallisesti lääkinnällisen laitteen tavoitetta ei saavuteta farmakologisin, immunologisin tai metabolisin keinoin.
Koska lääkinnällinen laite edistää suoraan terveydenhuollon laitoksen kykyä arvioida potilaan tilaa tarkasti, se on olennaisen tärkeä sairauksien ja tautien turvallisessa ja tehokkaassa ennaltaehkäisyssä, diagnosoinnissa, hoidossa ja kuntoutuksessa.
Lääkinnällisten laitteiden avulla terveydenhuollon ammattilaiset voivat kerätä tarkat tilastot potilaan terveydentilasta ja tehdä lääketieteellisiä päätöksiä harkiten. Digitaalisen käytön yleistyminen lääketieteen alalla on tasoittanut tietä ohjelmistokäyttöisille lääkinnällisille laitteille, jotka ovat kehittäneet nykyaikaista lääkinnällistä laiteteknologiaa merkittävästi.
Nykyään meillä on innovatiivisia sydämentahdistimia, insuliinipumppuja, defibrillaattoreita, robottikirurgeja ja muita uraauurtavia teknologioita terveydenhuollon ammattilaisten avustuksella.
Koska lääkinnällisen laitteen kyky toimia tarkoitetulla tavalla ja tarkkuudella on niin tärkeä, pienikin häiriö voi olla kohtalokas. Tämän vuoksi lääkinnällisten laitteiden perusteellinen testaaminen ennen niiden kanavoimista käytännön käyttöön on välttämätöntä.
Tämän varmistamiseksi on täytettävä useita säännöksiä ja vaatimustenmukaisuusvaatimuksia, ennen kuin lääkinnällinen laite saatetaan markkinoille. Lääkinnällisten laitteiden testauksessa ei suoriteta ainoastaan verifiointia ja validointia (V&V), vaan siinä arvioidaan myös lääkinnällisen laitteen eri näkökohtia muun muassa suorituskyvyn, käyttöliittymän, käyttäytymisen ja luotettavuuden perusteella, jotta voidaan estää virheellisen laitteen käyttö potilaalle.
Ymmärrämme, mitä eri lääkinnällisten laitteiden testaustyypit ovat ja mitä kukin näistä tyypeistä pitää sisällään:
Lääkinnällisten laitteiden testaus - tapaustutkimus
Innovatiivinen lääkinnällisten laitteiden valmistaja on kehittänyt insuliinin annostelumenetelmiä varten ainutlaatuisen teknologian, jolla yksinkertaistetaan ja räätälöidään monimutkaisten lääkeannosten antamista. Yritys etsi kokonaisvaltaisia testaus- ja laatusuunnittelupalveluja organisaatiolta, joka voisi tarjota vankan kehyksen ohjelmistojen, mobiililaitteiden ja lääkinnällisten laitteiden integroimiseksi.
Lääkinnällisten laitteiden merkitys
Lääkinnällisten laitteiden testausyritykset estävät aktiivisesti tartuntatautien ja tautien leviämisen suorittamalla lääkinnällisten laitteiden asianmukaiset testausmenettelyt laadun ja toimivuuden varmistamiseksi. Lääkinnälliset laitteet auttavat ihmisten vakavien sairauksien, vammojen ja terveydentilojen hoidossa, kun ne yhdistetään asianmukaiseen lääkitykseen ja hoitoon. Koska nämä ovat hengenpelastavia laitteita, on elintärkeää varmistaa niiden laatu ennen niiden markkinoille saattamista.
Lääkinnällisten laitteiden testaus Tarjoamme:
Väsymistestaus kohdistetaan syklinen kuormitus testikappaleeseen, jotta voidaan ymmärtää, miten se toimii todellisissa olosuhteissa. Tämäntyyppisellä testauksella määritetään näytteen väsymiskestävyys, tunnistetaan kriittiset väsymiskohdat ja osoitetaan näytteen alttius väsymiselle.
Vetokoe tapahtuu, kun näytteeseen kohdistetaan hallittu jännitys, joka venyttää näytteen murtumispisteeseen asti. Tämä testi tuottaa tietoa metalli- tai komposiittimateriaalin myötö- ja vetolujuudesta sekä sitkeydestä.
Leikkauskoe pakottaa näytteen toisen pinnan liikkumaan tiettyyn suuntaan, kun taas toinen pinta liikkuu vastakkaiseen suuntaan, jolloin syntyy liukuva liike. Tällä testillä lasketaan leikkauslujuus, joka on kriittinen tekijä kiinnikkeiden kaltaisten komponenttien kannalta.
Vääntökokeet tapahtuu vääntämällä tai leikkaamalla näytettä asetetun pisteen suuntaisesti. Tämä testi auttaa valmistajia keräämään tietoja, kuten maksimivääntömomentin, leikkausjännityksen ja vääntöleikkausmoduulin. Sillä määritetään myös materiaalin murtokulma.
Erän todentamistestaus vahvistaa, että jokainen tuote-erä täyttää vähimmäislaatu- ja turvallisuuskriteerit ennen vapauttamista.
Kulutus- ja simulaatiotestaus simuloi palveluympäristöissä tapahtuvia prosesseja sen määrittämiseksi, toimiiko laite oikein. Tämä testausmenetelmä paljastaa, kuinka paljon lääkinnällinen laite kestää kulutusta, jotta voidaan ennustaa sen käyttökelpoisuus lääketieteen alalla.
Laitteen ja elinkaaren testaus soveltaa mekaanisia menettelyjä yksikköön valvotussa ympäristössä tietyn ajanjakson ajan. Yksiköstä ilmenevät rikkoutumiskohdat, toimintahäiriöt ja kulumiskohdat.
Epästandardit testit vaihtelee edistyksellisestä suunnittelusta uusiin materiaaleihin. Se voi olla mitä tahansa, jolla ei ole tiettyä testausstandardia.
Aksiaalinen puristuskoe puristaa näytettä voimalla. Se jäljittelee jännityksiä, joita materiaalit lopulta kohtaavat, jotta voidaan määrittää paikalliset mekaaniset ominaisuudet kriittisen kokovirheen sisällä.
Erityinen ruuvitestaus
Ajomomentin testaus laskee voiman määrän, jonka ruuvi tarvitsee tunkeutuakseen alustaan. Tämän testin tiedot auttavat asiakkaita optimoimaan mallinsa ja osoittavat, vahingoittavatko ne luuta.
Vetokoe määrittää ruuvin vastuksen vetämällä se ulos alustasta. Tämä testaus auttaa asiakkaita ymmärtämään, kuinka paljon ruuvi pitää luun alustassa.
Leikkaus-, väsymis- ja viputestaus arvioi voimaa, jonka ruuvi kestää vipuessaan tai liikkuessaan tangon tai levyn sisällä. Testi osoittaa kiinnityksen lujuuden ilman alustaa.
Mukautettu testaus
Yritysperheemme on tunnettu asiakastestauksen asiantuntija. Teemme yhteistyötä asiakkaidemme kanssa, jotta voimme suunnitella heidän tarpeisiinsa sopivia testejä. Olipa kyseessä sitten huippuluokan implantti tai uudenlainen materiaalisuunnittelu, pyrimme auttamaan asiakkaita saavuttamaan tavoitteensa turvallisesti ja tehokkaasti. Emme ole ainoastaan lääkinnällisten laitteiden testauksen asiantuntijoita, vaan meillä on myös sääntelyyn, teollisuuteen ja valmistukseen liittyvää asiantuntemusta.
Luokka I ovat vähäriskisiä laitteita, jotka eivät voi ylläpitää tai tukea elämää.
Luokka II ovat keskisuuren riskin laitteita, joiden turvallisuus on testattu tiukemmin kuin luokan I laitteiden, mutta jotka eivät voi ylläpitää tai ylläpitää elämää.
Luokka III ovat korkean riskin laitteita, jotka testataan tiukimmin, koska ne ylläpitävät ja tukevat elämää.
FDA-luokitukset
Food and Drug Administration (FDA) luokittelee noin 1 700 geneeristä laitetta ja jakaa ne 16 eri paneeliin. Turvallisuuden ja tehokkuuden varmistamiseksi tarvittavan valvonnan tason perusteella nämä luokitellut laitteet kuuluvat johonkin kolmesta sääntelyluokasta:
Akkreditointi ja laatustandardit
The Family of Companies tarjoaa asiakkaillemme korkealaatuisia lääkinnällisten laitteiden testauspalveluja luomalla nopeita vastauksia ja luotettavia tuloksia. Käytössämme on korkeasti koulutettuja teknikoita, jotka ovat valmiita auttamaan valmistajia testausosaamisellaan. Viime kädessä tavoitteenamme on auttaa valmistajia hankkimaan ammattitaitoisia raportteja, jotka täyttävät maailmanlaajuiset vaatimukset, mukaan lukien FDA:n ja CE:n markkinointihyväksyntä.