Κατανόηση των διαφορετικών τύπων δοκιμών ιατρικών συσκευών

Ο ΠΟΥ ορίζει ως ιατροτεχνολογικό προϊόν ένα αντικείμενο, όργανο, συσκευή ή μηχάνημα που χρησιμοποιείται για την πρόληψη, διάγνωση ή θεραπεία ασθενειών ή νόσων ή για την ανίχνευση, μέτρηση, αποκατάσταση, διόρθωση ή τροποποίηση της δομής ή της λειτουργίας του σώματος για κάποιο σκοπό υγείας. Συνήθως, ο στόχος ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος δεν επιτυγχάνεται με φαρμακολογικά, ανοσολογικά ή μεταβολικά μέσα.

Καθώς ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν συμβάλλει άμεσα στην ικανότητα μιας υγειονομικής μονάδας να αξιολογεί με ακρίβεια την κατάσταση ενός ασθενούς, είναι απαραίτητο για την ασφαλή και αποτελεσματική πρόληψη, διάγνωση, θεραπεία και αποκατάσταση ασθενειών και παθήσεων.

Με τη βοήθεια των ιατρικών συσκευών, οι επαγγελματίες υγείας μπορούν να συλλέγουν τα ακριβή στατιστικά στοιχεία της υγείας ενός ασθενούς και να λαμβάνουν ιατρικές αποφάσεις με σύνεση. Η άνοδος της ψηφιακής χρήσης στον ιατρικό χώρο άνοιξε το δρόμο για ιατρικές συσκευές με δυνατότητα χρήσης λογισμικού που έχουν φέρει σημαντική εξέλιξη στη σύγχρονη τεχνολογία ιατρικών συσκευών.

Σήμερα, διαθέτουμε καινοτόμους βηματοδότες, αντλίες ινσουλίνης, απινιδωτές, ρομποτικούς χειρουργούς και άλλες πρωτοποριακές τεχνολογίες με τη βοήθεια των επαγγελματιών υγείας.

Δεδομένου ότι τόσα πολλά εξαρτώνται από την ικανότητα μιας ιατρικής συσκευής να λειτουργεί όπως προβλέπεται και με ακρίβεια, ακόμη και μια μικρή δυσλειτουργία μπορεί να αποβεί μοιραία. Αυτός είναι ο λόγος για τον οποίο είναι απαραίτητη η διεξαγωγή ενδελεχών δοκιμών ιατρικών συσκευών πριν από τη διοχέτευσή τους για πρακτική χρήση.

Για να διασφαλιστεί αυτό, πρέπει να πληρούνται διάφοροι κανονισμοί και απαιτήσεις συμμόρφωσης πριν από τη διάθεση ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος στην αγορά. Οι δοκιμές ιατρικών συσκευών δεν εκτελούν μόνο την επαλήθευση και επικύρωση (V&V), αλλά αξιολογούν επίσης διάφορες πτυχές της ιατρικής συσκευής με βάση την απόδοση, το γραφικό περιβάλλον, τη συμπεριφορά και την αξιοπιστία, μεταξύ άλλων, για να αποτρέψουν τη χρήση οποιασδήποτε ελαττωματικής συσκευής σε έναν ασθενή.

Ας κατανοήσουμε ποιοι ακριβώς είναι οι διαφορετικοί τύποι δοκιμών ιατρικών συσκευών και τι συνεπάγεται κάθε ένας από αυτούς τους τύπους:

Δοκιμές ιατρικών συσκευών - Μια μελέτη περίπτωσης

Για την απλοποίηση και την προσαρμογή της χορήγησης πολύπλοκων φαρμακευτικών σχημάτων, ένας καινοτόμος κατασκευαστής ιατρικών συσκευών ανέπτυξε μια πρώτη στο είδος της τεχνολογία για τις μεθόδους χορήγησης ινσουλίνης. Η εταιρεία αναζητούσε ολοκληρωμένες υπηρεσίες δοκιμών και μηχανικής ποιότητας από έναν οργανισμό που θα μπορούσε να παρέχει ένα ισχυρό πλαίσιο για την ενσωμάτωση λογισμικού, κινητών συσκευών και ιατρικών συσκευών.

Σημασία των ιατρικών συσκευών

Οι εταιρείες δοκιμών ιατρικών συσκευών σταματούν ενεργά την εξάπλωση μολυσματικών ασθενειών και νοσημάτων, εκτελώντας τις κατάλληλες διαδικασίες δοκιμών στον ιατρικό εξοπλισμό για την επαλήθευση της ποιότητας και της λειτουργικότητας. Ο ιατρικός εξοπλισμός βοηθά στη θεραπεία των ανθρώπων για σοβαρές ασθένειες, τραυματισμούς και καταστάσεις υγείας, όταν συνδυάζεται με την κατάλληλη φαρμακευτική αγωγή και θεραπεία. Καθώς πρόκειται για συσκευές που σώζουν ζωές, είναι ζωτικής σημασίας η επικύρωση της ποιότητάς τους πριν από τη διάθεσή τους στην αγορά.

 

Δοκιμές ιατρικών συσκευών Προσφέρουμε:

Δοκιμή κόπωσης εφαρμόζει ένα κυκλικό φορτίο σε ένα δοκίμιο προκειμένου να κατανοήσει πώς αυτό λειτουργεί σε πραγματικές συνθήκες. Αυτός ο τύπος δοκιμής καθορίζει τη διάρκεια ζωής του δείγματος σε κόπωση, προσδιορίζει τις κρίσιμες θέσεις κόπωσης και δείχνει το επίπεδο ευαισθησίας του δείγματος σε κόπωση.

Δοκιμή εφελκυσμού συμβαίνει όταν ασκείται ελεγχόμενη τάση σε ένα δείγμα, τεντώνοντας το δείγμα στο σημείο θραύσης του. Η δοκιμή αυτή παράγει πληροφορίες σχετικά με την αντοχή σε διαρροή, την εφελκυστική αντοχή και την ολκιμότητα ενός μεταλλικού ή σύνθετου υλικού.

Δοκιμή διάτμησης αναγκάζει τη μία επιφάνεια ενός δείγματος να κινηθεί προς μια συγκεκριμένη κατεύθυνση, ενώ η άλλη κινείται προς την αντίθετη, δημιουργώντας μια κίνηση ολίσθησης. Αυτή η δοκιμή υπολογίζει την αντοχή σε διάτμηση - ένας κρίσιμος παράγοντας για εξαρτήματα όπως οι σύνδεσμοι.

Δοκιμή στρέψης συμβαίνει με τη συστροφή ή τη διατμητική φόρτιση ενός δείγματος κατά μήκος ενός καθορισμένου σημείου. Αυτή η δοκιμή βοηθά τους κατασκευαστές να συγκεντρώσουν δεδομένα όπως η μέγιστη ροπή, η διατμητική τάση και το μέτρο διάτμησης στρέψης. Εντοπίζει επίσης τη γωνία θραύσης του υλικού.

Δοκιμή επαλήθευσης παρτίδας επιβεβαιώνει ότι κάθε παρτίδα προϊόντος πληροί τα ελάχιστα κριτήρια ποιότητας και ασφάλειας πριν από την κυκλοφορία.

Δοκιμές φθοράς και προσομοίωσης προσομοιώνει διεργασίες που συμβαίνουν σε περιβάλλοντα υπηρεσιών για να διαπιστωθεί αν μια συσκευή εκτελεί σωστά τη λειτουργία της. Αυτή η μέθοδος δοκιμής αποκαλύπτει το μέγεθος της φθοράς που μπορεί να υποστεί μια ιατρική συσκευή για να προβλεφθεί η χρηστικότητά της στον ιατρικό τομέα.

Δοκιμές οργάνων και κύκλου ζωής εφαρμόζει μηχανικές διαδικασίες σε μια μονάδα σε ελεγχόμενο περιβάλλον κατά τη διάρκεια συγκεκριμένης χρονικής περιόδου. Η μονάδα θα εμφανίζει σημεία θραύσης, αποτυχίες λειτουργικότητας και θέσεις φθοράς.

Μη τυποποιημένες δοκιμές κυμαίνεται από προηγμένα σχέδια έως νέα υλικά. Μπορεί να είναι οτιδήποτε που δεν διαθέτει ένα συγκεκριμένο πρότυπο δοκιμών.

Δοκιμή αξονικής συμπίεσης συμπιέζει το δείγμα με δύναμη. Αναπαράγει τις τάσεις που θα συναντήσουν τελικά τα υλικά για να προσδιορίσει τις τοπικές μηχανικές ιδιότητες εντός του ελαττώματος κρίσιμου μεγέθους.

 

Αφιερωμένη δοκιμή βίδας

Δοκιμή ροπής οδήγησης υπολογίζει το ποσό της δύναμης που χρειάζεται μια βίδα για να εισχωρήσει σε ένα υπόστρωμα. Τα δεδομένα από αυτή τη δοκιμή βοηθούν τους πελάτες να βελτιστοποιήσουν τα σχέδιά τους και δείχνουν αν θα προκαλέσουν βλάβη στα οστά.

Δοκιμή εξόλκευσης καθορίζει την αντίσταση του κοχλία τραβώντας τον από ένα υπόστρωμα. Αυτή η δοκιμή βοηθά τους πελάτες να κατανοήσουν το μέγεθος της πρόσφυσης που έχει μια βίδα ενώ βρίσκεται στο υπόστρωμα ενός οστού.

Δοκιμές διάτμησης, κόπωσης και μοχλού αξιολογεί τη δύναμη που μπορεί να αντέξει ο κοχλίας κατά τη μόχλευση ή την κίνηση μέσα σε μια ράβδο ή πλάκα. Η δοκιμή δείχνει την αντοχή της στερέωσης χωρίς την παρουσία υποστρώματος.

 

Προσαρμοσμένες δοκιμές

Η οικογένεια εταιρειών μας είναι γνωστός εμπειρογνώμονας στις προσαρμοσμένες δοκιμές. Συνεργαζόμαστε με τους πελάτες μας προκειμένου να σχεδιάσουμε δοκιμές ειδικά για τις ανάγκες τους. Είτε πρόκειται για ένα εμφύτευμα αιχμής είτε για ένα νέο σχεδιασμό υλικού, στόχος μας είναι να βοηθήσουμε τους πελάτες να επιτύχουν τους στόχους τους με ασφάλεια και αποτελεσματικότητα. Δεν είμαστε μόνο εμπειρογνώμονες στον τομέα των δοκιμών ιατρικών συσκευών, αλλά διατηρούμε ρυθμιστική, βιομηχανική και κατασκευαστική εμπειρογνωμοσύνη.

Κατηγορία Ι είναι συσκευές χαμηλού κινδύνου που δεν μπορούν να διατηρήσουν ή να υποστηρίξουν τη ζωή.

Κατηγορία II είναι συσκευές μεσαίου κινδύνου που ελέγχονται αυστηρότερα για την ασφάλειά τους από την κατηγορία Ι, αλλά δεν μπορούν να διατηρήσουν ή να υποστηρίξουν ζωή.

Κατηγορία III είναι συσκευές υψηλού κινδύνου που υποβάλλονται στις πιο αυστηρές δοκιμές επειδή διατηρούν και υποστηρίζουν τη ζωή.

 

Ταξινομήσεις FDA

Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ταξινομεί περίπου 1.700 γενόσημες συσκευές και κατατάσσει καθεμία σε 16 διαφορετικούς πίνακες. Με βάση το επίπεδο ελέγχου που απαιτείται για τη διασφάλιση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας, αυτές οι ταξινομημένες συσκευές κατατάσσονται σε μία από τρεις ρυθμιστικές κατηγορίες:

 

Διαπίστευση και πρότυπα ποιότητας

Η Οικογένεια Εταιρειών παρέχει στους πελάτες μας υπηρεσίες δοκιμών ιατρικών συσκευών υψηλής ποιότητας, δημιουργώντας γρήγορες απαντήσεις και αξιόπιστα αποτελέσματα. Απασχολούμε άριστα εκπαιδευμένους τεχνικούς, έτοιμους να βοηθήσουν τους κατασκευαστές με την τεχνογνωσία των δοκιμών τους. Τελικά, στόχος μας είναι να βοηθήσουμε τους κατασκευαστές να προμηθεύονται επαγγελματικές εκθέσεις για να πληρούν τις παγκόσμιες απαιτήσεις, συμπεριλαμβανομένης της έγκρισης κυκλοφορίας από το FDA και το CE.