Δοκιμές λειτουργίας και επιδόσεων ιατρικών συσκευών

Η τήρηση των κανονιστικών απαιτήσεων στον ποικίλο κόσμο των ιατροτεχνολογικών προϊόντων απαιτεί επιδέξια διαχείριση έργων. Αυτή μπορεί να είναι μια δύσκολη και πολύπλοκη εργασία. Πρέπει να εξισορροπήσετε τις ανάγκες πολλών διαφορετικών μερών, παραμένοντας εντός του προϋπολογισμού και τηρώντας τις αυστηρές προθεσμίες. Οι κλινικές ανάγκες και η ασφάλεια της συσκευής είναι υψίστης σημασίας και πρέπει να αποδεικνύονται.  

Γρήγορες και ανταγωνιστικές προσφορές

Ταχεία έναρξη του έργου

Ταχεία πρόσβαση σε εξοπλισμό

Αποτελεσματική παράδοση και υποβολή εκθέσεων

Εργαζόμαστε σύμφωνα με το ISO 17025 και την GMP. Μόλις καταρτιστεί μια σύμβαση (παραγγελία αγοράς, δήλωση εργασιών ή τεχνική συμφωνία), θα απαντήσουμε με ένα πρωτόκολλο για την έγκριση ή τον σχολιασμό σας εντός ημερών.

Η δοκιμή ιατρικών συσκευών είναι η διαδικασία απόδειξης ότι η συσκευή θα λειτουργεί αξιόπιστα και με ασφάλεια κατά τη χρήση.. Στην ανάπτυξη νέων προϊόντων, εφαρμόζονται εκτεταμένες δοκιμές επικύρωσης σχεδιασμού. Αυτό περιλαμβάνει δοκιμές επιδόσεων, τοξικότητα και χημική ανάλυση, και μερικές φορές δοκιμές ανθρώπινων παραγόντων ή ακόμη και κλινικές δοκιμές. Οι συνεχείς δοκιμές διασφάλισης ποιότητας είναι γενικά πιο περιορισμένες. Συνήθως περιλαμβάνει ελέγχους διαστάσεων, ορισμένες λειτουργικές δοκιμές και επαλήθευση της συσκευασίας.

Δοκιμές επιδόσεων

Το εργαστήριό μας έχει μεγάλη εμπειρία σε μεγάλη ποικιλία ιατρικών συσκευών, από επιφανειακής επαφής έως μόνιμα εμφυτεύματα, καθώς και σε προϊόντα χορήγησης φαρμάκων από αυτόματους εγχυτήρες έως σπρέι και κρέμες. Εργαστηριακές δοκιμές- Διαβάστε περισσότερα...

Δοκιμές υλικών

Ο χαρακτηρισμός των υλικών έχει πολλές εφαρμογές στην ανάπτυξη και την παραγωγή ιατρικών συσκευών. Είναι η χημική ανάλυση των υλικών για τον εντοπισμό ενός ’δακτυλικού αποτυπώματος’. Οι πληροφορίες αυτές χρησιμοποιούνται στη συνέχεια για την ελαχιστοποίηση των τοξικολογικών δοκιμών νέων σχεδίων, καθώς και για την παραγωγή και τις αλλαγές στο σχεδιασμό. Ο χημικός προσδιορισμός πρέπει επίσης να εφαρμόζεται στις εισερχόμενες πρώτες ύλες και στην παραγωγή από παρτίδα σε παρτίδα.  

Δοκιμές βιοσυμβατότητας

Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα απαιτούν διαφορετικού βαθμού δοκιμές βιοσυμβατότητας, ανάλογα με την ταξινόμησή τους. Η κύρια πηγή καθοδήγησης σχετικά με τις βασικές απαιτήσεις για τη βιολογική ασφάλεια είναι το ISO 10993 - Βιολογική αξιολόγηση ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Το πρότυπο αυτό ορίζει τα προϊόντα όσον αφορά την επεμβατικότητά τους και τη διάρκεια επαφής με τον ασθενή, γεγονός που καθορίζει στη συνέχεια το επίπεδο των δοκιμών ασφαλείας που πρέπει να ολοκληρώσουν επιτυχώς οι κατασκευαστές πριν από τη διάθεση του προϊόντος τους στην αγορά. Δοκιμές ασφαλείας- Διαβάστε περισσότερα...

Πρώτη γραμμή QA

Οι καταγγελίες προϊόντων εκτρέπουν ανθρώπινο δυναμικό και καταναλώνουν πόρους που θα προτιμούσατε να διαθέσετε αλλού; Οι επιστροφές πελατών είναι ένα αναπόφευκτο μέρος της επιχείρησης, αλλά δεν χρειάζεται να είναι αναπόσπαστο μέρος της δικής σας! Η μοναδική μας υπηρεσία First Line QA καθιστά εύκολη τη συμμόρφωση με την οδηγία της ΕΕ MEDDEV 2.12-1 Rev 5 “Guidelines on a medical device vigilance system” που ορίζει ότι “κάθε κατασκευαστής που πωλεί στην ευρωπαϊκή αγορά θα πρέπει να διασφαλίζει ότι η επαγρύπνησή του. Ανάλυση παραπόνων - Διαβάστε περισσότερα...

Δοκιμές ιατρικών συσκευών

Στις 26 Μαΐου 2021, η οδηγία για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (MDD) αντικαταστάθηκε από τον νέο κανονισμό για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (MDR). Ο MDR προορίζεται να αποτελέσει μια βελτιωμένη έκδοση της MDD, με κύρια διαφορά ότι ο MDR, ως κανονισμός, απαιτεί άμεση εφαρμογή σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ. Αυτό επιτρέπει στον MDR να δημιουργήσει έναν ενιαίο και δίκαιο κανονισμό για όλα τα κράτη μέλη και να αυξήσει τα πρότυπα για τα μέτρα ποιότητας και ασφάλειας.

Ο MDR όχι μόνο θα επεκταθεί σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ, αλλά η καθοδήγηση που παρέχει θα ενθαρρύνει επίσης τις εταιρείες να αναλάβουν δράση και να βελτιώσουν την τρέχουσα υγιεινή και ασφάλεια των προϊόντων τους, γεγονός που αναμένεται να βελτιώσει σημαντικά τα συνολικά τους πρότυπα.

Οι διατάξεις του κανονισμού απαιτούν από τις εταιρείες να επανεξετάσουν τα χαρτοφυλάκιά τους και να προβούν στις απαραίτητες αλλαγές για να συμμορφωθούν με τους κανονισμούς.

Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα υπόκεινται σε διάφορες κανονιστικές απαιτήσεις για την προστασία της υγείας των χρηστών, των ασθενών και των τρίτων.

Παραθέτουμε τις σημαντικότερες απαιτήσεις εδώ:

Απόδειξη ειδικού σχεδίου δοκιμών σύμφωνα με το DIN EN ISO 14155

Απόδειξη της ασφάλειας του εν λόγω προϊόντος

Έγκριση της αρμόδιας ανώτερης ομοσπονδιακής αρχής BfArM (§ 22α MPG)

Έγκριση από την επιτροπή δεοντολογίας

Ενημέρωση και συγκατάθεση του ασθενούς

Συμπέρασμα ασφάλισης proband

Στις Ηνωμένες Πολιτείες, το Κέντρο Συσκευών και Ακτινολογικής Υγείας (CDRH) του FDA είναι υπεύθυνο για τη ρύθμιση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων που δημιουργούνται και πωλούνται στις Ηνωμένες Πολιτείες.

Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα στις Ηνωμένες Πολιτείες ορίζονται κατά κατηγορίες (I, II και III). Οι τάξεις αυτές καθορίζουν τις απαιτήσεις των κανονισμών που πρέπει να ακολουθεί η συσκευή ή η τεχνολογία. Όλοι οι κατασκευαστές και διανομείς πρέπει να εγγραφούν στον FDA μεταξύ 1ης Οκτωβρίου και 31ης Δεκεμβρίου. Κατά την καταχώριση του ιατροτεχνολογικού σας προϊόντος πρέπει να αναφέρετε όλες τις εταιρείες που εμπλέκονται στη δημιουργία του προϊόντος, αυτό περιλαμβάνει τους συσκευαστές, τους κατασκευαστές, τους επισημειωτές, τους προγραμματιστές και τους αποστειρωτές.

Ανάλογα με την κατηγορία στην οποία ανήκει το ιατροτεχνολογικό σας προϊόν, θα πρέπει να υποβάλετε κοινοποίηση πριν από την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά μαζί με άλλους κανονισμούς, όπως η εξέταση PMA και η εξέταση από τρίτους.

Στις Ηνωμένες Πολιτείες, κάθε περιστατικό κατά το οποίο ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν προκάλεσε ή συνέβαλε στον τραυματισμό ή τον θάνατο ενός ατόμου πρέπει να αναφέρεται στον FDA. Οποιαδήποτε δυσλειτουργία πρέπει να αναφέρεται, ώστε να μπορεί να διορθωθεί.

Πλήρης οδηγός για τη δοκιμή λογισμικού στη βιομηχανία ιατρικών συσκευών

 

Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) έχει αρκετούς κανονισμούς που αφορούν ειδικά τη δοκιμή λογισμικού για ιατρικές συσκευές. Αυτοί οι κανονισμοί διασφαλίζουν ότι το λογισμικό ιατρικών συσκευών είναι ασφαλές, αποτελεσματικό και αξιόπιστο και τα αποτελέσματα υποβάλλονται γενικά στον οργανισμό.

Ένας σημαντικός κανονισμός είναι η Καθοδήγηση του FDA για το περιεχόμενο των υποβολών πριν από την κυκλοφορία στην αγορά για λογισμικό που περιέχεται σε ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Αυτή η καθοδήγηση περιγράφει τις πληροφορίες που πρέπει να περιλαμβάνονται στις υποβολές πριν από την κυκλοφορία στην αγορά για το λογισμικό ιατρικών συσκευών, συμπεριλαμβανομένων λεπτομερειών σχετικά με την προβλεπόμενη χρήση του λογισμικού, την ανάλυση κινδύνου της συσκευής και τα πρωτόκολλα δοκιμών.

Ένας άλλος βασικός κανονισμός είναι οι Γενικές αρχές επικύρωσης λογισμικού του FDA, οι οποίες παρέχουν οδηγίες για την επικύρωση λογισμικού για χρήση σε ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Ο κανονισμός καλύπτει θέματα όπως ο κύκλος ζωής ανάπτυξης λογισμικού, η τεκμηρίωση και οι μέθοδοι δοκιμών.

Εκτός από τους εν λόγω κανονισμούς, ο FDA διαθέτει ειδικές οδηγίες σχετικά με τις αλλαγές λογισμικού σε υφιστάμενα ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Αυτή η καθοδήγηση περιγράφει τις διαδικασίες που πρέπει να ακολουθούν οι κατασκευαστές ιατρικών συσκευών όταν πραγματοποιούν αλλαγές σε λογισμικό που κυκλοφορεί ήδη στην αγορά.

Με μια προληπτική στάση, η εταιρεία επικεντρώνεται στα συμφέροντα των πελατών, βελτιώνει συνεχώς τα προϊόντα για να ανταποκρίνεται στις ανάγκες των πελατών και δίνει περαιτέρω προσοχή στην ασφάλεια, την αξιοπιστία, τις απαιτήσεις προστασίας του περιβάλλοντος και την καινοτομία της. Δοκιμαστής διεισδυτικότητας,Μέθοδος δοκιμής διείσδυσης βελόνας,Όργανα δοκιμής ιατρικών προϊόντων Κατασκευαστής,Δοκιμαστής ιατρικών συσκευών,Δοκιμαστής εφελκυσμού Κατασκευαστής,Χειροκίνητος ελεγκτής ενανθράκωσης,Δοκιμαστής όγκου CO2,Δοκιμαστής διάτρησης ιατρικής βελόνας,Τιμή ελεγκτή δείκτη ροής τήξης,Οριζόντιος δοκιμαστής εφελκυσμού Προμηθευτής,Μηχανοκίνητος δοκιμαστής ροπής καπακιού,Μηχανή δοκιμής ροπής