Die verschiedenen Arten der Prüfung von Medizinprodukten verstehen

Die WHO definiert ein Medizinprodukt als einen Artikel, ein Instrument, einen Apparat oder eine Maschine, der/die zur Vorbeugung, Diagnose oder Behandlung von Krankheiten oder zur Erkennung, Messung, Wiederherstellung, Korrektur oder Veränderung der Struktur oder Funktion des Körpers zu einem bestimmten gesundheitlichen Zweck verwendet wird. In der Regel wird das Ziel eines Medizinprodukts nicht durch pharmakologische, immunologische oder metabolische Mittel erreicht.

Da ein Medizinprodukt unmittelbar dazu beiträgt, dass eine Einrichtung des Gesundheitswesens den Zustand eines Patienten genau beurteilen kann, ist es für die sichere und wirksame Prävention, Diagnose, Behandlung und Rehabilitation von Krankheiten unerlässlich.

Mit Hilfe medizinischer Geräte können Ärzte die genauen Daten über den Gesundheitszustand eines Patienten erfassen und medizinische Entscheidungen treffen. Der Anstieg der digitalen Nutzung im medizinischen Bereich hat den Weg für softwaregestützte medizinische Geräte geebnet, die die moderne Medizintechnik erheblich verfeinert haben.

Heute verfügen wir über innovative Herzschrittmacher, Insulinpumpen, Defibrillatoren, Roboterchirurgen und andere bahnbrechende Technologien, die von Ärzten unterstützt werden.

Da so viel von der Fähigkeit eines Medizinprodukts abhängt, wie beabsichtigt und mit Präzision zu funktionieren, kann sich selbst ein kleiner Fehler als fatal erweisen. Aus diesem Grund ist eine gründliche Prüfung von Medizinprodukten vor deren Einsatz in der Praxis unerlässlich.

Um dies zu gewährleisten, müssen mehrere Vorschriften und Konformitätsanforderungen erfüllt werden, bevor ein Medizinprodukt auf den Markt gebracht wird. Bei der Prüfung von Medizinprodukten wird nicht nur die Verifizierung und Validierung (V&V) durchgeführt, sondern es werden auch verschiedene Aspekte des Medizinprodukts wie Leistung, Benutzeroberfläche, Verhalten und Zuverlässigkeit bewertet, um zu verhindern, dass ein fehlerhaftes Gerät an einem Patienten verwendet wird.

Wir wollen verstehen, was genau die verschiedenen Arten der Prüfung von Medizinprodukten sind und was jede dieser Arten mit sich bringt:

Prüfung von Medizinprodukten - eine Fallstudie

Um die Verabreichung komplexer Medikamente zu vereinfachen und individuell anzupassen, entwickelte ein innovativer Medizinproduktehersteller eine neuartige Technologie für Insulinverabreichungsmethoden. Das Unternehmen war auf der Suche nach End-to-End-Prüfungs- und Qualitätssicherungsdienstleistungen von einem Unternehmen, das einen robusten Rahmen für die Integration von Software, mobilen Geräten und medizinischen Geräten bieten konnte.

Bedeutung von Medizinprodukten

Unternehmen, die sich mit der Prüfung von Medizinprodukten befassen, verhindern aktiv die Ausbreitung von Infektionskrankheiten und Seuchen, indem sie ordnungsgemäße Prüfverfahren für medizinische Geräte durchführen, um deren Qualität und Funktionalität zu überprüfen. Medizinische Geräte helfen bei der Behandlung von Menschen mit schweren Krankheiten, Verletzungen und Gesundheitszuständen, wenn sie mit den richtigen Medikamenten und Behandlungen kombiniert werden. Da es sich um lebensrettende Geräte handelt, ist es unerlässlich, ihre Qualität zu überprüfen, bevor sie auf den Markt kommen.

 

Prüfung medizinischer Geräte Wir bieten:

Ermüdungsprüfung übt eine zyklische Belastung auf einen Probekörper aus, um zu verstehen, wie er sich unter realen Bedingungen verhält. Diese Art der Prüfung bestimmt die Ermüdungslebensdauer der Probe, identifiziert kritische Ermüdungsstellen und zeigt den Grad der Anfälligkeit der Probe für Ermüdung.

Zugfestigkeitsprüfung findet statt, wenn eine Probe unter kontrollierter Spannung bis zur Bruchgrenze gedehnt wird. Diese Prüfung liefert Informationen über die Streckgrenze, die Zugfestigkeit und die Dehnbarkeit eines Metall- oder Verbundwerkstoffs.

Scherprüfung zwingt eine Oberfläche einer Probe, sich in eine bestimmte Richtung zu bewegen, während sich die andere in die entgegengesetzte Richtung bewegt, wodurch eine Gleitbewegung entsteht. Mit dieser Prüfung wird die Scherfestigkeit berechnet - ein kritischer Faktor für Bauteile wie Befestigungselemente.

Torsionsprüfung erfolgt durch Verdrehen oder Scherbelastung einer Probe entlang eines festgelegten Punktes. Dieser Test hilft den Herstellern, Daten wie das maximale Drehmoment, die Scherspannung und den Torsionsschubmodul zu ermitteln. Außerdem wird der Bruchwinkel des Materials ermittelt.

Prüfung der Chargenverifizierung bestätigt, dass jedes Produktlos vor der Freigabe die Mindestqualitäts- und Sicherheitskriterien erfüllt.

Abnutzungs- und Simulationstests simuliert Vorgänge, die in der Einsatzumgebung auftreten, um festzustellen, ob ein Gerät seine Funktion korrekt erfüllt. Diese Prüfmethode zeigt, wie stark ein medizinisches Gerät beansprucht werden kann, um seine Einsatzfähigkeit im medizinischen Bereich vorherzusagen.

Geräte- und Lebensdauertests wendet mechanische Verfahren auf ein Gerät in einer kontrollierten Umgebung über einen bestimmten Zeitraum hinweg an. Das Gerät zeigt Bruchstellen, Funktionsstörungen und Verschleißstellen.

Nicht-Standard-Prüfungen reicht von fortschrittlichen Designs bis hin zu neuartigen Materialien. Es kann sich um alles handeln, für das es keine spezifische Prüfnorm gibt.

Axiale Druckprüfung drückt die Probe mit Kraft zusammen. Sie bildet die Spannungen nach, denen die Materialien später ausgesetzt sind, um die lokalen mechanischen Eigenschaften innerhalb des Defekts mit kritischer Größe zu bestimmen.

 

Dedizierte Schraubenprüfung

Prüfung des Antriebsmoments berechnet die Kraft, die eine Schraube benötigt, um in ein Substrat einzudringen. Die Daten aus diesem Test helfen den Kunden bei der Optimierung ihrer Konstruktionen und zeigen, ob sie den Knochen beschädigen werden.

Auszugsversuche bestimmt den Widerstand der Schraube, indem sie aus einem Substrat herausgezogen wird. Diese Prüfung hilft den Kunden, den Halt einer Schraube im Knochensubstrat zu verstehen.

Scher-, Ermüdungs- und Hebelprüfungen Bewertung der Kraft, die die Schraube beim Hebeln oder Bewegen innerhalb einer Stange oder Platte aushalten kann. Der Test zeigt die Stärke der Fixierung ohne das Vorhandensein von Substrat.

 

Kundenspezifische Tests

Unsere Unternehmensfamilie ist ein bekannter Experte für kundenspezifische Tests. Wir arbeiten mit unseren Kunden zusammen, um Tests zu entwickeln, die speziell auf ihre Bedürfnisse zugeschnitten sind. Ganz gleich, ob es sich um ein hochmodernes Implantat oder ein neuartiges Materialdesign handelt, wir wollen unseren Kunden helfen, ihre Ziele sicher und effizient zu erreichen. Wir sind nicht nur Experten auf dem Gebiet der Prüfung von Medizinprodukten, sondern verfügen auch über Fachwissen in den Bereichen Regulierung, Industrie und Herstellung.

Klasse I sind Geräte mit geringem Risiko, die kein Leben erhalten oder unterstützen können.

Klasse II sind Produkte mit mittlerem Risiko, die strenger auf ihre Sicherheit geprüft werden als Produkte der Klasse I, aber kein Leben erhalten oder unterstützen können.

Klasse III sind Hochrisikogeräte, die den strengsten Tests unterzogen werden, da sie Leben erhalten und unterstützen.

 

FDA-Klassifikationen

Die Food and Drug Administration (FDA) klassifiziert etwa 1.700 generische Produkte und teilt sie in 16 verschiedene Gruppen ein. Je nach dem Grad der Kontrolle, der erforderlich ist, um Sicherheit und Wirksamkeit zu gewährleisten, fallen diese klassifizierten Produkte in eine von drei regulatorischen Klassen:

 

Akkreditierung und Qualitätsstandards

Die Unternehmensfamilie bietet ihren Kunden qualitativ hochwertige Prüfdienstleistungen für medizinische Geräte, indem sie schnelle Antworten und zuverlässige Ergebnisse liefert. Wir beschäftigen hochqualifizierte Techniker, die den Herstellern mit ihrem Fachwissen bei der Prüfung zur Seite stehen. Unser Ziel ist es, Hersteller bei der Erstellung professioneller Berichte zu unterstützen, damit sie die weltweiten Anforderungen, einschließlich der FDA- und CE-Zulassung, erfüllen können.