Porozumění různým typům testování zdravotnických prostředků

WHO definuje zdravotnický prostředek jako předmět, nástroj, přístroj nebo stroj používaný k prevenci, diagnostice nebo léčbě nemoci nebo onemocnění nebo ke zjišťování, měření, obnově, úpravě nebo změně struktury nebo funkce těla za nějakým zdravotním účelem. Obvykle se cíle zdravotnického prostředku nedosahuje farmakologickými, imunologickými nebo metabolickými prostředky.

Jelikož zdravotnický prostředek přímo přispívá ke schopnosti zdravotnického zařízení přesně vyhodnotit stav pacienta, je nezbytný pro bezpečnou a účinnou prevenci, diagnostiku, léčbu a rehabilitaci nemocí a onemocnění.

Pomocí lékařských přístrojů mohou zdravotníci shromažďovat přesné statistiky o zdravotním stavu pacienta a činit uvážlivá lékařská rozhodnutí. Rozvoj digitálního využití ve zdravotnictví připravil půdu pro zdravotnické přístroje s podporou softwaru, které přinesly značnou sofistikovanost moderní technologie zdravotnických přístrojů.

Dnes máme k dispozici inovativní kardiostimulátory, inzulínové pumpy, defibrilátory, robotické chirurgy a další převratné technologie s asistencí zdravotníků.

Vzhledem k tomu, že na schopnosti zdravotnického prostředku fungovat přesně podle určení závisí mnoho, může se i drobná závada stát osudnou. Proto je nezbytné provádět důkladné testování zdravotnických prostředků před jejich uvedením do praxe.

Před uvedením zdravotnického prostředku na trh musí být splněno několik předpisů a požadavků na shodu. Testování zdravotnických prostředků neprovádí pouze ověřování a validaci (V&V), ale také vyhodnocuje různé aspekty zdravotnického prostředku mimo jiné na základě výkonu, grafického rozhraní, chování a spolehlivosti, aby se zabránilo použití jakéhokoli vadného prostředku u pacienta.

Ujasněme si, jaké jsou přesně různé typy testování zdravotnických prostředků a co každý z těchto typů obnáší:

Testování zdravotnických prostředků - případová studie

Inovativní výrobce zdravotnických prostředků vyvinul pro zjednodušení a přizpůsobení podávání složitých lékových režimů první technologii svého druhu pro metody podávání inzulínu. Společnost hledala komplexní služby testování a inženýrství kvality od organizace, která by mohla poskytnout robustní rámec pro integraci softwaru, mobilních zařízení a zdravotnických přístrojů.

Význam zdravotnických prostředků

Společnosti zabývající se testováním zdravotnických přístrojů aktivně brání šíření infekčních onemocnění a chorob tím, že provádějí správné testovací postupy na zdravotnických přístrojích za účelem ověření kvality a funkčnosti. Zdravotnické vybavení pomáhá při léčbě závažných onemocnění, zranění a zdravotních potíží, pokud je spojeno se správnými léky a léčbou. Jelikož se jedná o přístroje, které zachraňují životy, je nezbytné ověřit jejich kvalitu před uvedením na trh.

 

Nabízíme testování zdravotnických prostředků:

Únavové zkoušky působí na zkušební vzorek cyklickým zatížením, aby se zjistilo, jak se chová v reálných podmínkách. Tento typ zkoušek určuje únavovou životnost vzorku, identifikuje kritická místa únavy a ukazuje úroveň náchylnosti vzorku k únavě.

Zkouška v tahu nastane, když se na vzorek působí řízeným tahem a vzorek se roztáhne až k bodu přetržení. Tato zkouška poskytuje informace o mezi kluzu, pevnosti v tahu a tažnosti kovového nebo kompozitního materiálu.

Zkouška smykem nutí jeden povrch vzorku pohybovat se v určitém směru, zatímco druhý se pohybuje v opačném směru, čímž vzniká klouzavý pohyb. Touto zkouškou se vypočítá pevnost ve smyku - kritický faktor pro součásti, jako jsou například spojovací prvky.

Zkouška torze dochází ke zkroucení nebo smykovému zatížení vzorku podél nastaveného bodu. Tato zkouška pomáhá výrobcům shromažďovat údaje, jako je maximální kroutící moment, napětí ve smyku a modul pružnosti ve smyku. Určuje také úhel přetržení materiálu.

Testování ověřování šarží potvrzuje, že každá šarže výrobku před propuštěním splňuje minimální kritéria kvality a bezpečnosti.

Testování opotřebení a simulace simuluje procesy, které probíhají v servisním prostředí, aby se zjistilo, zda zařízení správně plní svou funkci. Tato testovací metoda odhaluje míru opotřebení zdravotnického prostředku, aby bylo možné předpovědět jeho použitelnost ve zdravotnictví.

Testování přístrojů a životního cyklu aplikuje mechanické postupy na jednotku v kontrolovaném prostředí po určitou dobu. Jednotka ukáže místa zlomu, poruchy funkčnosti a místa opotřebení.

Nestandardní testování od pokročilých konstrukcí až po nové materiály. Může to být cokoli, co nemá specifickou zkušební normu.

Zkouška axiálním stlačením stlačuje vzorek silou. Replikuje napětí, s nímž se materiály nakonec setkají, aby se určily místní mechanické vlastnosti v rámci defektu kritické velikosti.

 

Speciální testování šroubů

Zkouška hnacího momentu vypočítá sílu, kterou šroub potřebuje k zaražení do podkladu. Údaje z tohoto testu pomáhají zákazníkům optimalizovat jejich konstrukce a ukazují, zda nepoškodí kost.

Zkouška vytažení určuje odpor šroubu jeho vytažením z podkladu. Toto testování pomáhá klientům pochopit, jakou sílu má šroub v podkladu kosti.

Smykové, únavové a pákové zkoušky posoudit sílu, kterou je šroub schopen vydržet při páce nebo pohybu uvnitř tyče nebo desky. Zkouška ukazuje pevnost fixace bez přítomnosti podložky.

 

Vlastní testování

Naše rodina společností je známým odborníkem na zakázkové testování. Spolupracujeme s našimi klienty, abychom mohli navrhnout testy přesně podle jejich potřeb. Ať už se jedná o špičkový implantát nebo o nový design materiálu, naším cílem je pomoci klientům dosáhnout jejich cílů bezpečně a efektivně. Nejenže jsme odborníky v oblasti testování zdravotnických prostředků, ale udržujeme si také odborné znalosti v oblasti regulace, průmyslu a výroby.

Třída I jsou zařízení s nízkým rizikem, která nemohou udržet nebo podporovat život.

Třída II jsou zařízení se středním rizikem, jejichž bezpečnost se testuje přísněji než u zařízení třídy I, ale která nemohou udržet nebo podporovat život.

Třída III jsou vysoce riziková zařízení, která procházejí nejpřísnějšími testy, protože udržují a podporují život.

 

Klasifikace FDA

Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) klasifikuje přibližně 1 700 generických zařízení a každé z nich zařazuje do 16 různých panelů. Na základě úrovně kontroly potřebné k zajištění bezpečnosti a účinnosti spadají tyto klasifikované prostředky do jedné ze tří regulačních tříd:

 

Akreditace a normy kvality

Rodina společností poskytuje svým klientům vysoce kvalitní služby v oblasti testování zdravotnických prostředků, a to díky rychlým reakcím a spolehlivým výsledkům. Zaměstnáváme vysoce kvalifikované techniky, kteří jsou připraveni pomoci výrobcům s jejich odbornými znalostmi v oblasti testování. Naším cílem je v konečném důsledku pomoci výrobcům získat profesionální zprávy, které splňují globální požadavky, včetně schválení FDA a CE pro uvedení na trh.