Automatizace testování v oblasti MedTech

Testování softwaru by mělo být zakotveno v každém projektu, aby bylo možné vyvinout kvalitní a spolehlivý softwarový produkt. Profesionální proces testování softwaru je závazkem společnosti brát aspekty kvality vážně a pracovat podle definovaných směrnic a zásad s cílem dodat funkční, stabilní a bezpečný softwarový systém.

Zdravotničtí pracovníci jsou povinni absolvovat lékařské vzdělání, aby získali odborné dovednosti v oblasti zdravotní péče. Tito odborníci se musí spoléhat na softwarové systémy, aby mohli uplatnit své odborné znalosti ve zdravotnických zařízeních a podpořit co nejlepší léčbu pacientů. Nedostatečné zajištění kvality může vést k nebezpečí úmrtí, a proto jsou kritéria kvality stanovena nejen dodavateli, ale také regulačními orgány.

Vzhledem k tomu, že pro schválení zdravotnického prostředku je třeba dodržet mnoho pokynů, je použití automatizace testování přínosné pro zajištění komplexního, konzistentního a zdokumentovaného testování softwaru. Díky automatizaci testů můžeme kombinovat funkční znalosti s technickými znalostmi, což nám umožňuje častější a rychlejší provádění testů, které zlepšují pokrytí testů. Mít k dispozici rámec pro automatizaci zde nestačí; abychom měli dobrou sadu automatizačních testů, musíme rozumět funkčnímu procesu.

Předpisy ve zdravotnictví

Vzhledem k vysoké míře rizika ve zdravotnictví je proces vývoje a testování softwaru regulován úřady. Veškerý vyvíjený nebo testovaný software musí splňovat požadavky norem ISO 13485 a IEC 62304. Zdravotnické prostředky se používají k různým účelům v celém procesu péče o pacienta. Softwarové systémy jsou zodpovědné za vytváření a shromažďování příslušných údajů, konsolidaci a zobrazování informací nebo dokonce za udržování pacientů při životě. Riziko nesprávné funkce a nespolehlivosti se snižuje dodržováním předpisů. FDA (Food and Drug Administration) je jedním z největších regulačních orgánů na světě a je zodpovědný za schvalování zdravotnických prostředků v USA. Verifikace a validace softwaru je zásadní, pokud jde o splnění kritérií kvality na vysoké úrovni. Verifikace a validace v podstatě popisuje dokumentovaný proces, jehož cílem je prokázat, že softwarový systém byl vytvořen a může být správně instalován a odpovídá očekáváním koncového uživatele a předem definovaným požadavkům. FDA nepředepisuje, jak podrobně musí být proces verifikace a validace prováděn, ale organizace poskytuje obecný návod se zásadami validace softwaru pro splnění pravidel schvalování.

Za schvalování zdravotnických prostředků v Evropě odpovídá Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA). Vzhledem k tomu, že FDA je nejpřísnějším orgánem, je běžné, že se nové zdravotnické prostředky schvalují nejprve v USA a až poté v ostatních zemích. Tento přístup následně vede k větší jistotě společností, že jejich zdravotnické prostředky budou povoleny i na jiných trzích.

Úřad FDA definuje dva požadavky, které je třeba splnit, aby byl přípravek schválen:

Vyvinutý výrobek a použité postupy musí splňovat normy FDA.

Každý krok v procesu validace a ověřování musí být zdokumentován.

Výzvy a typy testovacích procesů

Kompatibilita zařízení - Vzhledem k potřebě mít data k dispozici na cestách v každodenním životě potřebujeme, aby lékařské přístroje a aplikace byly kompatibilní s webem a mobilními zařízeními. Je velmi důležité, aby tyto aplikace byly přístupné a bezpečné se všemi potřebnými aktualizacemi.

Narušení bezpečnosti - Bezpečnost je jedním z nejdůležitějších aspektů zdravotnických prostředků. Aby se předešlo jakémukoli narušení bezpečnosti, je nutné začlenit bezpečnostní testy do každé fáze vývoje.

Přijetí cloudu - Pro rozvoj podnikání je migrace dat do cloudu velmi důležitá, což vyvolává obavy o bezpečnost sítě a dat. Abychom to překonali, musíme přijmout postupy testování cloudových aplikací a testování zabezpečení během migrace dat, abychom zajistili bezpečnější síť a bezpečnost cloudových dat.

K překonání těchto problémů, zejména ve zdravotnictví, je zapotřebí profesionální proces testování softwaru, který splňuje předpisy a kritéria kvality na vysoké úrovni. Použitý proces testování softwaru musí být sledovatelný a zdokumentovaný. Kromě funkčního testování požadavků je třeba provádět následující typy testů:

Testování použitelnosti a uživatelské zkušenosti

Tímto testováním se ověřuje, zda je uživatelské rozhraní intuitivní a snadno pochopitelné a zda každý prvek na obrazovce plní svou funkci. Problémy a složitost uživatelského rozhraní mohou vést ke zmatení a nesprávným vstupům, což může mít fatální následky.

Testování výkonu

Testy výkonu zaručují, že zdravotnický prostředek může správně fungovat při zátěži a ve scénářích s vysokým zatížením. Softwarový systém nesmí snížit výkon nebo selhat ve specifických situacích s vysokou zátěží. V opačném případě by to vedlo k nebezpečí smrti.

Zkoušky shody

Regulační orgány stanovily kritéria výroby, která musí být splněna, aby bylo zajištěno, že zdravotnické prostředky jsou plně bezpečné a spolehlivé. Zkoušky podle těchto předpisů zajišťují udělení schválení a dosažení maximální spolehlivosti.

Testování interoperability

Zdravotnické přístroje jsou určeny k práci ve vestavěném prostředí a k výměně dat a informací s jinými systémy. Testy interoperability zajišťují, že zdravotnické prostředky mohou s těmito softwarovými systémy komunikovat a spolupracovat.

Testování spolehlivosti

Spolehlivost definuje schopnost pracovat na vysoké úrovni po dlouhou dobu. Tyto testy mají prokázat, že zdravotnický prostředek funguje spolehlivě v každé situaci, a to i po dlouhé době provozu.

Testování založené na datech

Ruční testování obrovského souboru dat je časově náročné. Proto můžeme pomocí automatizace testů vytvořit velké sady dat a testovat je v několika provedeních.

Ověřená validace

Automatizace testování umožňuje nastavit velkou sadu platných a neplatných testovacích dat, aby se zajistila funkčnost funkcí ověřování uživatele aplikace zařízení.

Automatizace testování

Testování zdravotnických prostředků je zodpovědný úkol, který vyžaduje větší pozornost než v jiných odvětvích. Pro poruchy, výpadky nebo problémy s výkonem neexistuje žádná omluva. Aby bylo možné vyvinout vyhovující softwarový systém, měl by být proces testování podpořen automatizací testování. Automatizace testů podporuje rychlejší provádění testů a vyšší pokrytí testů a zároveň eliminuje lidské chyby. Automatizované testy jsou navíc dokumentovány generovanými zprávami o provedení, což snižuje náklady. Toto zvýšení efektivity vede k tomu, že manuální testeři mají více času na hledání chyb na základě svých zkušeností a intuice prováděním průzkumných testů a dalších smysluplných úkolů. Nastavení rámce pro automatizaci testů však vyžaduje odborné znalosti a technické know-how. Je třeba vytvořit strategii automatizace testů, která definuje rozsah, architekturu a testovací prostředí. Při testování zdravotnických prostředků lze plně využít možnosti automatizace testů. Automatizovat lze nejen funkční testování, ale také testování výkonnosti a spolehlivosti, aby se prokázala shoda nefunkčních požadavků.

Závěr

Provádění testů softwaru ve zdravotnictví je ještě důležitější než v jiných odvětvích, protože je nutné zajistit optimální výkon zařízení bez větších rizik. Softwarové systémy je třeba podrobit rozsáhlému testování v souladu se směrnicemi a předpisy. Základem pro splnění daných předpisů je standardizovaný a profesionální proces testování softwaru. Vzhledem k rozsáhlému rozsahu testování a různým typům rizik je pro podporu testovacích činností nezbytná automatizace testování. Schvalování zdravotnických prostředků nezávisí pouze na vývoji softwaru, ale ještě více na jeho vhodném testování. Automatizace testování zvyšuje přesnost a pokrytí testů, což následně pomáhá společnostem zajistit spolehlivost, bezpečnost a účinnost používaného přístroje.

Fyzikální a mechanické zkoušky zdravotnických prostředků

Zajištění výkonu, bezpečnosti a shody s předpisy

U zdravotnických prostředků a kombinovaných přístrojů je nejdůležitější spolehlivý výkon a bezpečnost. Naše služby fyzikálního a mechanického testování jsou navrženy tak, aby důsledně vyhodnotily každý aspekt vašeho výrobku, od odolnosti a pevnosti až po stabilitu a funkčnost kritických součástí.

Dodržováním špičkových průmyslových standardů, jako jsou např. ISO 11608, ISO 11040, a ISO 80369, poskytujeme komplexní testovací řešení, která zajišťují, že vaše zařízení splňují nejvyšší požadavky předpisů a kvality.

Naše dobře vybavené zázemí a vynikající management ve všech fázích tvorby nám umožňují zaručit naprostou spokojenost kupujících. Tester pronikavosti,Zkušební metoda penetrace jehlou,Výrobce nástrojů pro testování lékařských výrobků,Tester zdravotnických prostředků,Výrobce tahových zkoušeček,Ruční tester sycení,Tester objemu CO2,Tester vpichu lékařské jehly,Tester indexu toku taveniny Cena,Dodavatel horizontálního tahového testeru,Motorizovaná zkoušečka krouticího momentu uzávěru,Zkušební stroj na krouticí moment