Farklı Tıbbi Cihaz Test Türlerini Anlamak

DSÖ tıbbi cihazı, hastalık veya rahatsızlıkların önlenmesi, teşhisi veya tedavisinde ya da bazı sağlık amaçları doğrultusunda vücudun yapısını veya işlevini tespit etmek, ölçmek, eski haline getirmek, düzeltmek veya değiştirmek için kullanılan bir eşya, alet, aparat veya makine olarak tanımlamaktadır. Tipik olarak, bir tıbbi cihazın amacına farmakolojik, immünolojik veya metabolik yollarla ulaşılmaz.

Bir tıbbi cihaz, bir sağlık tesisinin hastanın durumunu doğru bir şekilde değerlendirme becerisine doğrudan katkıda bulunduğundan, hastalık ve rahatsızlıkların güvenli ve etkili bir şekilde önlenmesi, teşhisi, tedavisi ve rehabilitasyonu için gereklidir.

Tıbbi cihazların yardımıyla, sağlık hizmeti uygulayıcıları bir hastanın sağlığına ilişkin kesin istatistikleri toplayabilir ve tıbbi kararları mantıklı bir şekilde verebilir. Tıbbi alanda dijital kullanımın yükselişi, modern tıbbi cihaz teknolojisine önemli bir gelişmişlik getiren yazılım destekli tıbbi cihazların önünü açmıştır.

Bugün, yenilikçi kalp pilleri, insülin pompaları, defibrilatörler, robotik cerrahlar ve sağlık uygulayıcılarının yardımıyla çığır açan diğer teknolojilere sahibiz.

Tıbbi bir cihazın amaçlandığı şekilde ve hassasiyetle çalışmasına çok şey bağlı olduğundan, küçük bir aksaklık bile ölümcül olabilir. Bu nedenle, pratik kullanıma yönlendirilmeden önce kapsamlı tıbbi cihaz testlerinin yapılması şarttır.

Bir tıbbi cihaz piyasaya sürülmeden önce bunu sağlamak için çeşitli yönetmelikler ve uyumluluk gereklilikleri yerine getirilmelidir. Tıbbi cihaz testleri sadece Doğrulama ve onaylamayı (V&V) gerçekleştirmekle kalmaz, aynı zamanda herhangi bir hatalı cihazın bir hasta üzerinde kullanılmasını önlemek için tıbbi cihazın performans, GUI, davranış ve güvenilirlik gibi çeşitli yönlerini de değerlendirir.

Farklı tıbbi cihaz testi türlerinin tam olarak ne olduğunu ve bu türlerin her birinin neleri gerektirdiğini anlayalım:

Tıbbi Cihaz Testi - Bir vaka çalışması

Karmaşık ilaç rejimlerinin uygulanmasını basitleştirmek ve özelleştirmek için yenilikçi bir tıbbi cihaz üreticisi, insülin uygulama yöntemleri için türünün ilk örneği olan bir teknoloji geliştirdi. Şirket, yazılım, mobil cihazlar ve tıbbi cihazların entegrasyonu için sağlam bir çerçeve sağlayabilecek bir kuruluştan uçtan uca test ve kalite mühendisliği hizmetleri arıyordu.

Tıbbi Cihazların Önemi

Tıbbi cihaz test şirketleri, kalite ve işlevselliği doğrulamak için tıbbi ekipman üzerinde uygun test prosedürleri uygulayarak bulaşıcı hastalık ve rahatsızlıkların yayılmasını aktif bir şekilde durdurur. Tıbbi ekipman, uygun ilaç ve tedaviyle eşleştirildiğinde insanların ciddi hastalık, yaralanma ve sağlık durumlarının tedavisine yardımcı olur. Bunlar hayat kurtaran cihazlar olduğundan, piyasaya sürülmeden önce kalitelerinin doğrulanması hayati önem taşımaktadır.

 

Sunduğumuz Tıbbi Cihaz Testleri:

Yorulma testi gerçek yaşam koşulları altında nasıl performans gösterdiğini anlamak için bir test numunesine döngüsel bir yük uygular. Bu tür testler numunenin yorulma ömrünü belirler, kritik yorulma noktalarını tanımlar ve numunenin yorulmaya karşı duyarlılık seviyesini gösterir.

Çekme testi Bir numuneye kontrollü gerilim uygulandığında, numune kırılma noktasına kadar gerilir. Bu test, metalik veya kompozit bir malzemenin akma, çekme mukavemeti ve sünekliği hakkında bilgi üretir.

Kesme testi Bir numunenin bir yüzeyini belirli bir yönde hareket etmeye zorlarken diğer yüzeyini ters yönde hareket ettirerek bir kayma hareketi oluşturur. Bu test, bağlantı elemanları gibi bileşenler için kritik bir faktör olan kayma mukavemetini hesaplar.

Burulma testi bir numunenin bir ayar noktası boyunca bükülmesi veya kayma yüklenmesi ile gerçekleşir. Bu test, üreticilerin maksimum tork, kayma gerilimi ve burulma kayma modülü gibi verileri derlemesine yardımcı olur. Ayrıca malzemenin kırılma açısını da belirler.

Lot doğrulama testi her ürün partisinin piyasaya sürülmeden önce minimum kalite ve güvenlik kriterlerini karşıladığını onaylar.

Aşınma ve simülasyon testi bir cihazın işlevini doğru şekilde yerine getirip getirmediğini belirlemek için hizmet ortamlarında meydana gelen süreçleri simüle eder. Bu test yöntemi, bir tıbbi cihazın tıbbi alanda kullanılabilirliğini tahmin etmek için ne kadar aşınmaya dayanabileceğini ortaya koyar.

Enstrüman ve yaşam döngüsü testi Belirli bir süre boyunca kontrollü bir ortamda bir üniteye mekanik prosedürler uygular. Ünite kırılma noktalarını, işlevsellik arızalarını ve aşınma yerlerini gösterecektir.

Standart dışı testler gelişmiş tasarımlardan yeni malzemelere kadar uzanır. Belirli bir test standardına sahip olmayan herhangi bir şey olabilir.

Eksenel sıkıştırma testi numuneyi kuvvetle sıkıştırır. Kritik boyuttaki kusur içindeki yerel mekanik özellikleri belirlemek için malzemelerin eninde sonunda karşılaşacağı gerilimleri taklit eder.

 

Özel Vida Testi

Sürüş torku testi bir vidanın bir alt tabakaya girmesi için gereken kuvvet miktarını hesaplar. Bu testten elde edilen veriler müşterilerin tasarımlarını optimize etmelerine yardımcı olur ve kemiğe zarar verip vermeyeceklerini gösterir.

Çekme testi vidayı bir alt tabakadan çekerek vidanın direncini belirler. Bu test, müşterilerin bir vidanın kemiğin alt tabakasındayken sahip olduğu tutunma miktarını anlamalarına yardımcı olur.

Kesme, yorulma ve kaldıraç testleri Vidanın bir çubuk veya plaka içinde kaldırılırken veya hareket ederken dayanabileceği kuvveti değerlendirir. Test, alt tabaka olmadan fiksasyonun gücünü gösterir.

 

Özel Testler

Şirketler Ailemiz özel testler konusunda tanınmış bir uzmandır. Müşterilerimizin ihtiyaçlarına özel testler tasarlamak için onlarla iş birliği yapıyoruz. İster son teknoloji ürünü bir implant ister yeni bir malzeme tasarımı olsun, müşterilerimizin hedeflerine güvenli ve verimli bir şekilde ulaşmalarına yardımcı olmayı amaçlıyoruz. Sadece tıbbi cihaz testleri alanında uzman olmakla kalmıyor, aynı zamanda mevzuat, endüstri ve üretim uzmanlığımızı da sürdürüyoruz.

Sınıf I yaşamı sürdüremeyen veya destekleyemeyen düşük riskli cihazlardır.

Sınıf II Sınıf I'e göre güvenlik açısından daha sıkı test edilen ancak yaşamı sürdüremeyen veya destekleyemeyen orta riskli cihazlardır.

Sınıf III yaşamı sürdürdükleri ve destekledikleri için en titiz testlere tabi tutulan yüksek riskli cihazlardır.

 

FDA Sınıflandırmaları

Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) yaklaşık 1.700 jenerik cihazı sınıflandırmakta ve her birini 16 farklı panele atamaktadır. Güvenlik ve etkililiği sağlamak için gereken kontrol düzeyine bağlı olarak, sınıflandırılan bu cihazlar üç düzenleyici sınıftan birine girer:

 

Akreditasyon ve Kalite Standartları

Şirketler Ailesi, hızlı yanıtlar ve güvenilir sonuçlar yaratarak müşterilerimize yüksek kaliteli tıbbi cihaz test hizmetleri sunmaktadır. Üreticilere test uzmanlıklarıyla yardımcı olmaya hazır yüksek eğitimli teknisyenler istihdam ediyoruz. Nihayetinde amacımız, üreticilerin FDA ve CE pazarlama onayı da dahil olmak üzere küresel gereklilikleri karşılamak için profesyonel raporlar almalarına yardımcı olmaktır.