Automatizarea testelor în MedTech

Testarea software ar trebui să fie inclusă în fiecare proiect pentru a dezvolta un produs software de înaltă calitate și fiabil. Un proces profesional de testare a software-ului este un angajament al companiei de a lua în serios aspectele legate de calitate și de a lucra în conformitate cu orientări și principii definite pentru a furniza un sistem software funcțional, stabil și sigur.

Angajații din domeniul medical sunt obligați să obțină o diplomă medicală pentru a obține competențe profesionale în domeniul asistenței medicale. Acești experți trebuie să se bazeze pe sisteme software pentru a-și aplica expertiza în unitățile medicale și pentru a sprijini cel mai bun tratament al pacienților. Lipsa asigurării calității poate duce la pericolul de deces și, prin urmare, criteriile de calitate nu sunt stabilite doar de furnizori, ci și de autoritățile de reglementare.

Deoarece există multe linii directoare care trebuie urmate pentru a obține aprobarea unui dispozitiv medical, utilizarea automatizării testelor este benefică pentru a garanta testarea software completă, consecventă și documentată. Cu ajutorul automatizării testelor, putem combina cunoștințele funcționale cu expertiza tehnică, ceea ce ne permite să efectuăm teste mai frecvente și mai rapide pentru a îmbunătăți acoperirea testelor. Nu este suficient să avem un cadru pentru automatizare; trebuie să înțelegem procesul funcțional pentru a avea un set bun de teste de automatizare.

Reglementări în domeniul asistenței medicale

Datorită nivelului ridicat de risc din industria medicală, procesul de dezvoltare și testare a software-ului este reglementat de autorități. Orice software dezvoltat sau testat trebuie să fie în conformitate cu ISO 13485 și IEC 62304. Dispozitivele medicale sunt utilizate în diferite scopuri în întregul proces de îngrijire a pacienților. Sistemele software sunt responsabile pentru crearea și colectarea datelor relevante, consolidarea și afișarea informațiilor sau chiar menținerea pacienților în viață. Riscul de funcționare defectuoasă și de lipsă de fiabilitate este atenuat prin respectarea reglementărilor. FDA (Food and Drug Administration) este una dintre cele mai mari autorități de reglementare din lume și este responsabilă de aprobarea dispozitivelor medicale în SUA. Verificarea și validarea software-ului sunt esențiale atunci când vine vorba de îndeplinirea criteriilor de calitate la nivel înalt. Verificarea și validarea descriu în esență un proces documentat care urmărește să dovedească faptul că un sistem software a fost construit și poate fi instalat corect și că este conform cu așteptările utilizatorului final și cu cerințele definite în prealabil. FDA nu dictează în detaliu modul în care trebuie realizat procesul de verificare și validare, dar organizația furnizează un document de orientare generală cu principii de validare a software-ului pentru îndeplinirea normelor de aprobare.

EMA (Agenția Europeană pentru Medicamente) este responsabilă pentru aprobarea dispozitivelor medicale în Europa. Deoarece FDA este autoritatea cea mai restrictivă, se obișnuiește să se aprobe noile dispozitive medicale mai întâi în SUA și apoi în alte țări. Această abordare conduce ulterior la o certitudine mai mare pentru întreprinderi de a-și autoriza dispozitivele medicale și pe alte piețe.

FDA definește două cerințe care trebuie să fie îndeplinite pentru a obține aprobarea:

Produsul dezvoltat și procesele utilizate trebuie să îndeplinească standardele FDA.

Fiecare etapă a procesului de validare și verificare trebuie să fie documentată.

Provocări și tipuri de procese de testare

Compatibilitatea dispozitivelor - Având în vedere nevoia de a avea date disponibile în mișcare în viața noastră de zi cu zi, avem nevoie ca dispozitivele și aplicațiile medicale să fie compatibile cu web-ul și dispozitivele mobile. Este esențial ca aceste aplicații să fie accesibile și sigure, cu toate actualizările necesare.

Breșe de securitate - Securitatea este unul dintre cele mai importante aspecte ale dispozitivelor medicale. Pentru a evita orice încălcare a securității, este necesar să se includă teste de securitate în fiecare etapă de dezvoltare.

Adoptarea cloud-ului - Pentru dezvoltarea afacerilor, migrarea datelor în cloud este foarte importantă, ceea ce ridică probleme legate de securitatea rețelei și a datelor. Pentru a depăși această problemă, trebuie să adoptăm practici de testare a aplicațiilor cloud și de testare a securității în timpul migrării datelor pentru a asigura o rețea mai sigură și siguranța datelor cloud.

Pentru a depăși aceste provocări, în special în domeniul asistenței medicale, este necesar un proces profesional de testare a software-ului pentru a îndeplini reglementările și criteriile de calitate la nivel înalt. Procesul de testare software utilizat trebuie să fie trasabil și documentat. Pe lângă testarea funcțională a cerințelor, trebuie efectuate următoarele tipuri de teste:

Testarea utilizabilității și a experienței utilizatorului

Aceste teste verifică dacă interfața cu utilizatorul este intuitivă și ușor de înțeles și dacă fiecare element de pe ecran face ceea ce trebuie să facă. Problemele și complexitatea interfeței cu utilizatorul pot duce la confuzie și la intrări greșite, care ar putea avea consecințe fatale.

Testarea performanței

Testele de performanță garantează că dispozitivul medical poate funcționa corect în condiții de stres și în scenarii de sarcină ridicată. Sistemul software nu are voie să scadă performanța sau să eșueze în situații specifice de sarcină ridicată. În caz contrar, acest lucru ar conduce la pericolul de deces.

Testarea conformității

Autoritățile de reglementare au definit criteriile de producție care trebuie îndeplinite pentru a garanta că dispozitivele medicale sunt pe deplin sigure și fiabile. Testele efectuate în conformitate cu aceste reglementări asigură acordarea aprobării și obținerea fiabilității maxime.

Testarea interoperabilității

Dispozitivele medicale sunt destinate să funcționeze în medii integrate și să facă schimb de date și informații cu alte sisteme. Testele de interoperabilitate garantează că dispozitivele medicale pot comunica și interacționa cu aceste sisteme software.

Testarea fiabilității

Fiabilitatea definește capacitatea de a funcționa la un nivel ridicat pe o perioadă lungă de timp. Aceste teste sunt menite să demonstreze că dispozitivul medical funcționează fiabil în orice situație, chiar și după o perioadă lungă de funcționare.

Testarea bazată pe date

Testarea manuală a unui set imens de date consumă mult timp. Prin urmare, cu automatizarea testelor, putem crea seturi mari de date și le putem testa în execuții multiple.

Validare autentificată

Automatizarea testelor permite setarea unui set mare de date de testare valide și invalide pentru a se asigura că caracteristicile de autentificare a utilizatorului din aplicația dispozitivului sunt funcționale.

Automatizarea testelor

Testarea dispozitivelor medicale este o sarcină responsabilă care necesită mai multă atenție decât în alte industrii. Nu există nicio scuză pentru defecțiuni, întreruperi sau probleme de performanță. Pentru a dezvolta un sistem software conform, procesul de testare ar trebui să fie susținut de automatizarea testelor. Automatizarea testelor sprijină o execuție mai rapidă a testelor și o acoperire mai mare a testelor, eliminând în același timp eroarea umană. În plus, testele automatizate sunt documentate prin rapoarte de execuție generate, reducând costurile. Această creștere a eficienței are ca rezultat mai mult timp pentru ca testerii manuali să găsească erori pe baza experienței și intuiției lor prin efectuarea de teste exploratorii și alte sarcini semnificative. Cu toate acestea, configurarea unui cadru de automatizare a testelor necesită expertiză și cunoștințe tehnice. Trebuie stabilită o strategie de automatizare a testelor pentru a defini domeniul de aplicare, arhitectura și mediul de testare. Testarea dispozitivelor medicale poate profita de întreaga capacitate a automatizării testelor. Nu numai că testele funcționale pot fi automatizate, dar pot fi efectuate și teste de performanță și fiabilitate pentru a dovedi conformitatea cerințelor nefuncționale.

Concluzie

Efectuarea testelor software în domeniul asistenței medicale este chiar mai importantă decât în alte industrii, deoarece este necesar să se asigure performanța optimă a dispozitivului fără riscuri majore. Sistemele software trebuie testate extensiv în conformitate cu orientările și reglementările. Un proces standardizat și profesional de testare a software-ului reprezintă baza pentru îndeplinirea reglementărilor date. Datorită domeniului cuprinzător de testare și a diferitelor tipuri de riscuri, automatizarea testelor este esențială pentru sprijinirea activităților de testare. Aprobarea dispozitivelor medicale nu depinde numai de dezvoltarea software-ului, ci și mai mult de testarea acestuia în mod corespunzător. Automatizarea testelor îmbunătățește acuratețea și acoperirea testelor, ceea ce, la rândul său, ajută companiile să asigure fiabilitatea, siguranța și eficiența dispozitivului utilizat.

Teste fizice și mecanice pentru dispozitive medicale

Asigurarea performanței, siguranței și conformității

Performanța fiabilă și siguranța sunt primordiale atunci când vine vorba de dispozitive medicale și dispozitive combinate. Serviciile noastre de testare fizică și mecanică sunt concepute pentru a evalua riguros fiecare aspect al produsului dumneavoastră, de la durabilitate și rezistență la stabilitatea și funcționalitatea componentelor critice.

Prin aderarea la standardele de vârf din industrie, cum ar fi ISO 11608, ISO 11040, și ISO 80369, oferim soluții complete de testare care asigură că dispozitivele dvs. îndeplinesc cele mai înalte așteptări de reglementare și calitate.

Facilitățile noastre bine echipate și managementul excelent în toate etapele de creație ne permit să garantăm satisfacția totală a cumpărătorului pentru Tester de penetrabilitate,Metoda de testare a penetrării acului,Producător de instrumente de testare a produselor medicale,Tester pentru dispozitive medicale,Tester de tracțiune Producător,Tester manual de carbonatare,Tester de volum CO2,Tester medical de puncție a acului,Indicele de curgere a topiturii Preț Tester,Tester de tracțiune orizontal Furnizor,Tester motorizat de torsiune a capacului,Mașină de testare a cuplului