Inzicht in de verschillende soorten tests voor medische hulpmiddelen

De WHO definieert een medisch hulpmiddel als een artikel, instrument, apparaat of machine dat wordt gebruikt bij de preventie, diagnose of behandeling van een ziekte of aandoening of voor het opsporen, meten, herstellen, corrigeren of wijzigen van de structuur of functie van het lichaam voor een of ander gezondheidsdoel. Doorgaans wordt het doel van een medisch hulpmiddel niet bereikt met farmacologische, immunologische of metabolische middelen.

Aangezien een medisch hulpmiddel rechtstreeks bijdraagt aan het vermogen van een gezondheidszorginstelling om de toestand van een patiënt nauwkeurig te beoordelen, is het essentieel voor een veilige en effectieve preventie, diagnose, behandeling en revalidatie van ziekten en aandoeningen.

Met behulp van medische apparatuur kunnen zorgverleners de exacte statistieken van de gezondheid van een patiënt verzamelen en oordeelkundig medische beslissingen nemen. De opkomst van digitaal gebruik in de medische wereld heeft de weg geëffend voor software-ondersteunde medische apparaten die een aanzienlijke verfijning hebben gebracht in de moderne medische apparaattechnologie.

Tegenwoordig hebben we innovatieve pacemakers, insulinepompen, defibrillators, robotchirurgen en andere baanbrekende technologieën met de hulp van zorgverleners.

Omdat er zoveel afhangt van het vermogen van een medisch hulpmiddel om te presteren zoals bedoeld en met precisie, kan zelfs een kleine storing fataal zijn. Daarom is het essentieel om medische hulpmiddelen grondig te testen voordat ze in de praktijk worden gebruikt.

Om dit te garanderen moet aan verschillende voorschriften en conformiteitseisen worden voldaan voordat een medisch hulpmiddel op de markt wordt gebracht. Het testen van medische hulpmiddelen voert niet alleen de verificatie en validatie (V&V) uit, maar evalueert ook verschillende aspecten van het medische hulpmiddel op basis van onder andere prestaties, GUI, gedrag en betrouwbaarheid, om het gebruik van een defect hulpmiddel bij een patiënt te voorkomen.

Laten we begrijpen wat precies de verschillende soorten testen van medische hulpmiddelen zijn en wat elk van die soorten inhoudt:

Testen van medische hulpmiddelen - Een casestudy

Om de toediening van complexe medicijnen te vereenvoudigen en aan te passen, ontwikkelde een innovatieve fabrikant van medische hulpmiddelen een unieke technologie voor insulinetoedieningsmethoden. Het bedrijf was op zoek naar end-to-end testing & quality engineering services van een organisatie die een robuust raamwerk kon bieden voor de integratie van software, mobiele apparaten en medische apparatuur.

Het belang van medische hulpmiddelen

Bedrijven die medische apparatuur testen stoppen actief de verspreiding van besmettelijke ziektes en aandoeningen door de juiste testprocedures uit te voeren op medische apparatuur om de kwaliteit en functionaliteit te controleren. Medische apparatuur helpt bij het behandelen van mensen voor ernstige ziekten, verwondingen en gezondheidsaandoeningen in combinatie met de juiste medicatie en behandeling. Aangezien dit levensreddende apparaten zijn, is het van vitaal belang om hun kwaliteit te valideren voordat ze op de markt worden gebracht.

 

Testen van medische apparatuur We bieden:

Vermoeiingstesten past een cyclische belasting toe op een proefstuk om te begrijpen hoe het presteert onder reële omstandigheden. Dit soort testen bepaalt de vermoeiingslevensduur van het proefstuk, identificeert kritische vermoeiingslocaties en toont de mate van gevoeligheid van het proefstuk voor vermoeiing.

Trekproeven vindt plaats wanneer er een gecontroleerde spanning op een proefstuk wordt uitgeoefend, waardoor het proefstuk wordt uitgerekt tot het breekpunt. Deze test levert informatie op over de vloeigrens, treksterkte en vervormbaarheid van een metaal of composiet materiaal.

Afschuivingstesten dwingt één oppervlak van een monster om in een bepaalde richting te bewegen terwijl het andere in de tegenovergestelde richting beweegt, waardoor een glijdende beweging ontstaat. Deze test berekent de afschuifsterkte - een kritieke factor voor onderdelen zoals bevestigingsmiddelen.

Torsietesten gebeurt door een monster langs een vast punt te draaien of afschuiven. Deze test helpt fabrikanten bij het verzamelen van gegevens zoals maximale torsie, afschuifspanning en torsie afschuifmodulus. Het lokaliseert ook de breekhoek van het materiaal.

Partijverificatie testen bevestigt dat elk lot van het product voldoet aan de minimale kwaliteits- en veiligheidscriteria voordat het wordt vrijgegeven.

Slijtage- en simulatietests simuleert processen die voorkomen in serviceomgevingen om te bepalen of een apparaat zijn functie correct uitvoert. Deze testmethode laat zien hoeveel slijtage een medisch apparaat aankan om de bruikbaarheid in de medische wereld te voorspellen.

Testen van instrumenten en levenscycli past mechanische procedures toe op een unit in een gecontroleerde omgeving gedurende een specifieke periode. De unit zal breekpunten, functionaliteitsstoringen en slijtagelocaties laten zien.

Niet-standaard testen varieert van geavanceerde ontwerpen tot nieuwe materialen. Het kan alles zijn dat geen specifieke testnorm heeft.

Axiale compressietests drukt het proefstuk met kracht samen. Het bootst de spanningen na die materialen uiteindelijk zullen ondervinden om de lokale mechanische eigenschappen te bepalen binnen het kritische defect.

 

Specifieke schroeftests

Testen van het aandrijfkoppel berekent de hoeveelheid kracht die een schroef nodig heeft om in een substraat te drijven. De gegevens van deze test helpen klanten om hun ontwerpen te optimaliseren en laten zien of ze het bot zullen beschadigen.

Pull-out testen bepaalt de weerstand van de schroef door deze uit een substraat te trekken. Deze test helpt de cliënt om te begrijpen hoeveel houvast een schroef in het botsubstraat heeft.

Afschuiving, vermoeidheid en hefboomtests beoordeelt de kracht die de schroef kan weerstaan wanneer deze in een staaf of plaat wordt gestoken of bewogen. De test toont de sterkte van de fixatie zonder de aanwezigheid van substraat.

 

Testen op maat

Onze bedrijvenfamilie is een bekende expert in testen op maat. We werken samen met onze klanten om tests te ontwerpen die specifiek zijn afgestemd op hun behoeften. Of ze nu een geavanceerd implantaat of een nieuw materiaalontwerp hebben, we streven ernaar om klanten te helpen hun doelen veilig en efficiënt te bereiken. We zijn niet alleen experts op het gebied van het testen van medische hulpmiddelen, maar we hebben ook expertise op het gebied van regelgeving, industrie en productie.

Klasse I zijn apparaten met een laag risico die geen leven in stand kunnen houden of ondersteunen.

Klasse II zijn apparaten met een middelhoog risico die strenger op veiligheid zijn getest dan apparaten van klasse I, maar die geen leven in stand kunnen houden of ondersteunen.

Klasse III zijn apparaten met een hoog risico die het strengst worden getest omdat ze het leven in stand houden en ondersteunen.

 

FDA classificaties

De Food and Drug Administration (FDA) classificeert ongeveer 1700 generieke hulpmiddelen en deelt ze in 16 verschillende panels in. Op basis van de mate van controle die nodig is om de veiligheid en doeltreffendheid te garanderen, vallen deze geclassificeerde hulpmiddelen in een van de drie regelgevende klassen:

 

Accreditatie en kwaliteitsnormen

The Family of Companies biedt onze klanten testdiensten van hoge kwaliteit voor medische hulpmiddelen door snelle reacties en betrouwbare resultaten. We hebben hoogopgeleide technici in dienst die klaar staan om fabrikanten te helpen met hun expertise op het gebied van testen. Uiteindelijk is het ons doel om fabrikanten te helpen professionele rapporten te verkrijgen om te voldoen aan wereldwijde vereisten, waaronder FDA- en CE-marketinggoedkeuring.