Lääkinnällisten laitteiden toiminnan ja suorituskyvyn testaus
Lainsäädännön vaatimusten täyttäminen lääkinnällisten laitteiden monimuotoisessa maailmassa edellyttää taitavaa projektinhallintaa. Tämä voi olla vaikeaa ja monimutkaista työtä. Monien eri osapuolten tarpeet on sovitettava yhteen, ja samalla on pysyttävä budjetissa ja tiukoissa määräajoissa. Laitteen kliiniset tarpeet ja turvallisuus ovat ensisijaisen tärkeitä, ja ne on osoitettava.
Nopeat ja kilpailukykyiset tarjoukset
Hankkeen nopea käynnistäminen
Laitteiden nopea saatavuus
Tehokas toimitus ja raportointi
Työskentelemme ISO 17025- ja GMP-standardien mukaisesti. Kun sopimus on tehty (ostotilaus, työselitys tai tekninen sopimus), vastaamme siihen ja toimitamme pöytäkirjan hyväksyttäväksi tai kommentoitavaksi muutaman päivän kuluessa.
Lääkinnällisten laitteiden testaus on prosessi, jossa osoitetaan, että laite toimii luotettavasti ja turvallisesti käytössä.. Uusien tuotteiden kehityksessä käytetään laajaa suunnittelun validointitestausta. Tähän sisältyy suorituskykytestausta, toksisuus- ja kemiallisia analyysejä sekä joskus inhimillisiä tekijöitä tai jopa kliinisiä testejä. Jatkuva laadunvarmistustestaus on yleensä suppeampaa. Siihen kuuluu yleensä mittatarkastuksia, joitakin toiminnallisia testejä ja pakkausten todentaminen.
Suorituskyvyn testaus
Laboratoriollamme on laaja kokemus monista erilaisista lääkinnällisistä laitteista, pintakosketuslaitteista pysyviin implantteihin sekä lääkkeiden jakelulaitteista autoinjektoreista suihkeisiin ja voiteisiin. Laboratoriotestaus- Lue lisää...
Materiaalien testaus
Materiaalin karakterisoinnilla on monia sovelluksia lääkinnällisten laitteiden kehittämisessä ja tuotannossa. Se on materiaalien kemiallista analyysia ’sormenjäljen’ tunnistamiseksi. Tätä tietoa käytetään sitten uusien mallien toksikologisten testien minimoimiseksi sekä tuotanto- ja suunnittelumuutosten yhteydessä. Kemiallista tunnistamista olisi sovellettava myös saapuviin raaka-aineisiin ja eräkohtaiseen tuotantoon.
Biologisen yhteensopivuuden testaus
Lääkinnälliset laitteet edellyttävät eriasteisia bioyhteensopivuustestejä niiden luokituksen mukaan. Tärkein ohjeistuslähde biologisen turvallisuuden olennaisista vaatimuksista on ISO 10993 - Biological evaluation of medical devices (Lääkinnällisten laitteiden biologinen arviointi). Tässä standardissa määritellään laitteet niiden invasiivisuuden ja potilaskosketuksen keston perusteella, minkä jälkeen määritetään, minkä tasoiset turvallisuustestit valmistajien on suoritettava onnistuneesti ennen laitteen markkinoille saattamista. Turvallisuustestaus- Lue lisää...
First Line QA
Vievätkö tuotevalitukset työvoimaa ja resursseja, jotka mieluummin käyttäisit muualle? Asiakaspalautukset ovat väistämätön osa liiketoimintaa, mutta niiden ei tarvitse olla olennainen osa sinun liiketoimintaasi! Ainutlaatuisen First Line QA -palvelumme avulla on helppo noudattaa EU:n MEDDEV 2.12-1 Rev 5 -ohjetta “Guidelines on a medical device vigilance system”, jossa säädetään, että “kaikkien Euroopan markkinoilla myyvien valmistajien on varmistettava, että niiden vigilance. Valitusanalyysi- Lue lisää...
Lääkinnällisten laitteiden testaus
Lääkinnällisistä laitteista annettu direktiivi korvattiin 26. toukokuuta 2021 uudella lääkinnällisistä laitteista annetulla asetuksella. MDR:n on tarkoitus olla parannettu versio MDD:stä, ja tärkein ero on se, että MDR edellyttää asetuksena suoraa täytäntöönpanoa kaikissa EU:n jäsenvaltioissa. Näin MDR:n avulla voidaan luoda yhtenäinen ja oikeudenmukainen sääntely kaikille jäsenvaltioille ja nostaa laatu- ja turvallisuustoimenpiteitä koskevia standardeja.
MDR ei ainoastaan ulotu kaikkiin EU:n jäsenvaltioihin, vaan sen tarjoamat ohjeet kannustavat yrityksiä toimimaan ja parantamaan nykyistä tuotehygieniaansa ja -turvallisuuttaan, mikä parantaisi merkittävästi niiden yleisiä standardeja.
Asetuksen säännöksissä edellytetään, että yritykset tarkistavat salkkunsa ja tekevät tarvittavat muutokset säännösten noudattamiseksi.
Lääkinnällisiin laitteisiin sovelletaan useita sääntelyvaatimuksia käyttäjien, potilaiden ja kolmansien osapuolten terveyden suojelemiseksi.
Olemme luetelleet tärkeimmät vaatimukset tässä:
DIN EN ISO 14155 -standardin mukaisen testaussuunnitelman osoittaminen.
Todisteet kyseisen tuotteen turvallisuudesta.
Liittovaltion toimivaltaisen ylemmän viranomaisen BfArM:n hyväksyntä (MPG:n 22a §).
Eettisen toimikunnan hyväksyntä
Potilaan tiedot ja suostumus
Todennäköisen vakuutuksen tekeminen
Yhdysvalloissa FDA:n Devices and Radiological Health Center (CDRH) vastaa Yhdysvalloissa valmistettujen ja myytyjen lääkinnällisten laitteiden sääntelystä.
Lääkinnälliset laitteet määritellään Yhdysvalloissa luokittain (I, II ja III). Nämä luokat määrittävät, mitä sääntelyvaatimuksia laitteen tai teknologian on noudatettava. Kaikkien valmistajien ja jakelijoiden on rekisteröidyttävä FDA:lle 1. lokakuuta ja 31. joulukuuta välisenä aikana. Kun rekisteröit lääkinnällisen laitteen, sinun on lueteltava kaikki tuotteen valmistukseen osallistuneet yritykset, mukaan lukien pakkaajat, valmistajat, etiketöijät, kehittäjät ja steriloijat.
Riippuen siitä, mihin luokkaan lääkinnällinen laitteesi kuuluu, sinun on tehtävä markkinoille saattamista edeltävä ilmoitus sekä muita säännöksiä, kuten PMA-arviointi ja kolmannen osapuolen arviointi.
Yhdysvalloissa kaikki tapaukset, joissa lääkinnällinen laite on aiheuttanut tai myötävaikuttanut henkilön loukkaantumiseen tai kuolemaan, on ilmoitettava FDA:lle. Kaikista toimintahäiriöistä on ilmoitettava, jotta ne voidaan korjata.
Täydellinen opas lääkintälaiteteollisuuden ohjelmistotestaukseen
Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirastolla (FDA) on useita määräyksiä, jotka koskevat erityisesti lääkinnällisten laitteiden ohjelmistotestausta. Näillä säännöksillä varmistetaan, että lääkinnällisten laitteiden ohjelmistot ovat turvallisia, tehokkaita ja luotettavia, ja tulokset toimitetaan yleensä virastolle.
Yksi tärkeä säädös on FDA:n ohjeistus lääkinnällisiin laitteisiin sisältyvien ohjelmistojen markkinoille saattamista edeltävien tietojen toimittamisesta. Näissä ohjeissa esitetään tiedot, jotka on sisällytettävä lääkinnällisten laitteiden ohjelmistoja koskeviin markkinoille saattamista edeltäviin hakemuksiin, mukaan lukien yksityiskohtaiset tiedot ohjelmiston käyttötarkoituksesta, laitteen vaarojen analyysi ja testausprotokollat.
Toinen keskeinen säädös on FDA:n General Principles of Software Validation, jossa annetaan ohjeita lääkinnällisissä laitteissa käytettävien ohjelmistojen validoinnista. Asetus kattaa muun muassa ohjelmiston kehittämisen elinkaaren, dokumentoinnin ja testausmenetelmät.
Näiden säännösten lisäksi FDA:lla on erityisiä ohjeita olemassa olevien lääkinnällisten laitteiden ohjelmistomuutoksista. Näissä ohjeissa esitetään prosessit, joita lääkinnällisten laitteiden valmistajien olisi noudatettava tehdessään muutoksia jo markkinoilla oleviin ohjelmistoihin.
Ennakoivalla asenteella yritys keskittyy asiakkaiden etuihin, parantaa jatkuvasti tuotteita vastaamaan asiakkaiden tarpeita ja kiinnittää lisäksi huomiota turvallisuuteen, luotettavuuteen, ympäristönsuojeluvaatimuksiin ja innovointiin. Läpäisevyystesteri,Neulan tunkeutumistestimenetelmä,Lääketieteellisten tuotteiden testausvälineet valmistaja,Lääketieteellisen laitteen testaaja,Vetotestaaja Valmistaja,Käsikäyttöinen hiilihappotesteri,CO2-tilavuusmittari,Lääketieteellinen neulan pistotesteri,Sulavirtausindeksin testaaja Hinta,Horisontaalinen vetotestaaja toimittaja,Moottoroitu korkin vääntömomentin testaaja,Vääntömomentin testauskone