MedTechi testimise automatiseerimine

Tarkvara testimine peaks olema igasse projekti kaasatud, et arendada kvaliteetset ja usaldusväärset tarkvaratoodet. Professionaalne tarkvara testimise protsess on ettevõtte kohustus võtta kvaliteediaspekte tõsiselt ning töötada kindlaksmääratud suuniste ja põhimõtete järgi, et pakkuda funktsionaalset, stabiilset ja turvalist tarkvarasüsteemi.

Meditsiinitöötajad on kohustatud omandama meditsiinilise kraadi, et saada kutseoskusi tervishoiu valdkonnas. Need eksperdid peavad tuginema tarkvarasüsteemidele, et rakendada oma teadmisi meditsiiniasutustes ja toetada patsientide parimat ravi. Kvaliteedi tagamise puudumine võib põhjustada surmaohtu ja seetõttu ei ole kvaliteedikriteeriumid kehtestatud mitte ainult müüjate, vaid ka reguleerivate asutuste poolt.

Kuna meditsiiniseadme heakskiitmiseks tuleb järgida mitmeid suuniseid, on testide automatiseerimine kasulik, et tagada tarkvara terviklik, järjepidev ja dokumenteeritud testimine. Testide automatiseerimise abil saame ühendada funktsionaalsed teadmised ja tehnilised teadmised, mis võimaldab meil testide katvuse parandamiseks sagedamini ja kiiremini testida. Siinkohal ei piisa automatiseerimiseks vajaliku raamistiku olemasolust; me peame mõistma funktsionaalset protsessi, et saada hea automatiseerimistestide kogum.

Määrused tervishoiusektoris

Kuna tervishoiutööstuses on suur risk, reguleerivad ametiasutused tarkvara arendus- ja testimisprotsessi. Igasugune väljatöötatud või testitud tarkvara peab vastama ISO 13485 ja IEC 62304 nõuetele. Meditsiiniseadmeid kasutatakse erinevatel eesmärkidel kogu patsiendi raviprotsessis. Tarkvarasüsteemid vastutavad asjakohaste andmete loomise ja kogumise, teabe konsolideerimise ja kuvamise või isegi patsientide elus hoidmise eest. Rikke- ja ebausaldusväärsuse ohtu vähendatakse eeskirjade järgimisega. FDA (Food and Drug Administration) on üks suurimaid reguleerivaid asutusi maailmas ja vastutab meditsiiniseadmete heakskiitmise eest USAs. Tarkvara kontrollimine ja valideerimine on oluline, kui tegemist on kõrgetasemeliste kvaliteedikriteeriumide täitmisega. Verifitseerimine ja valideerimine kirjeldab põhimõtteliselt dokumenteeritud protsessi, mille eesmärk on tõestada, et tarkvarasüsteem on ehitatud ja seda saab õigesti paigaldada ning see vastab lõppkasutaja ootustele ja eelnevalt määratletud nõuetele. FDA ei dikteeri, kuidas verifitseerimis- ja valideerimisprotsessi tuleb üksikasjalikult läbi viia, kuid organisatsioon annab üldised juhised tarkvara valideerimise põhimõtetega, et täita heakskiitmiseeskirju.

EMA (Euroopa Ravimiamet) vastutab meditsiiniseadmete heakskiitmise eest Euroopas. Kuna FDA on kõige piiravam asutus, on tavaline, et uued meditsiiniseadmed kiidetakse kõigepealt heaks USAs ja seejärel teistes riikides. Selline lähenemisviis annab ettevõtjatele suurema kindluse, et nende meditsiiniseadmeid lubatakse ka teistel turgudel.

FDA määratleb kaks nõuet, mis peavad heakskiidu saamiseks olema täidetud:

Välja töötatud toode ja kasutatavad protsessid peavad vastama FDA standarditele.

Iga valideerimis- ja kontrolliprotsessi samm tuleb dokumenteerida.

Väljakutsed ja testimisprotsesside tüübid

Seadme ühilduvus - Kuna meie igapäevaelus on vaja, et andmed oleksid liikuvalt kättesaadavad, on vaja, et meditsiiniseadmed ja -rakendused ühilduksid veebi ja mobiilseadmetega. On ülioluline, et need rakendused oleksid kättesaadavad ja turvalised koos kõigi vajalike uuendustega.

Turvalisuse rikkumised - Turvalisus on üks meditsiiniseadmete kõige kriitilisemaid aspekte. Turvalisuse rikkumiste vältimiseks on vaja igas arendusetapis rakendada turvateste.

Pilveteenuste kasutuselevõtt - Ettevõtete arengu jaoks on andmete üleminek pilve väga oluline, mis tekitab muret võrgu- ja andmeturbe pärast. Selle ületamiseks peame võtma kasutusele pilverakenduste testimise ja turvalisuse testimise tavad andmete migratsiooni ajal, et tagada turvalisem võrk ja pilveandmete turvalisus.

Nende probleemide ületamiseks, eriti tervishoius, on vaja professionaalset tarkvara testimise protsessi, et täita eeskirju ja kõrgetasemelisi kvaliteedikriteeriume. Kasutatav tarkvara testimise protsess peab olema jälgitav ja dokumenteeritud. Lisaks nõuete funktsionaalsele testimisele tuleb teostada järgmisi testitüüpe:

Kasutatavuse ja kasutajakogemuse testimine

Selle testimisega kontrollitakse, kas kasutajaliides on intuitiivne ja kergesti mõistetav ning kas iga ekraanielement täidab oma eesmärki. Probleemid ja keerukus kasutajaliideses võivad põhjustada segadust ja valesid sisestusi, millel võivad olla saatuslikud tagajärjed.

Tulemuslikkuse testimine

Jõudluskatsed tagavad, et meditsiiniseade töötab korralikult pinge all ja suure koormusega stsenaariumides. Tarkvarasüsteem ei tohi vähendada jõudlust ega ebaõnnestuda konkreetsetes suure koormusega olukordades. Vastasel juhul võib see põhjustada surmaohtu.

Vastavuskontroll

Reguleerivad asutused on määratlenud tootmiskriteeriumid, mis peavad olema täidetud, et tagada meditsiiniseadmete täielik turvalisus ja usaldusväärsus. Nende eeskirjade kohased testid tagavad heakskiidu andmise ja maksimaalse usaldusväärsuse saavutamise.

Koostalitlusvõime testimine

Meditsiiniseadmed on ette nähtud töötamiseks sisseehitatud keskkondades ning andmete ja teabe vahetamiseks teiste süsteemidega. Koostalitlusvõime testidega tagatakse, et meditsiiniseadmed saavad suhelda ja suhelda nende tarkvarasüsteemidega.

Usaldusväärsuse testimine

Usaldusväärsus määratleb võimet töötada kõrgel tasemel pika aja jooksul. Nende testide eesmärk on tõestada, et meditsiiniseade töötab igas olukorras usaldusväärselt, isegi pärast pikka tööaega.

Andmepõhine testimine

Suurte andmekogumite käsitsi testimine on aeganõudev. Seega saame testide automatiseerimise abil luua suuri andmekogumeid ja testida neid mitmes täitmises.

Autenditud valideerimine

Testi automatiseerimine võimaldab määrata suure hulga kehtivaid ja kehtetuid testandmeid, et tagada seadme rakenduse kasutaja autentimisfunktsioonide toimimine.

Testimise automatiseerimine

Meditsiiniseadmete testimine on vastutusrikas ülesanne, mis nõuab suuremat tähelepanu kui teistes tööstusharudes. Rikkeid, rikkeid või toimivusprobleeme ei saa vabandada. Nõuetele vastava tarkvarasüsteemi väljatöötamiseks peaks testimisprotsessi toetama testimise automatiseerimine. Testide automatiseerimine toetab kiiremat testide teostamist ja suuremat testide katvust, kõrvaldades samal ajal inimlikud vead. Lisaks sellele dokumenteeritakse automatiseeritud testid genereeritud täitmise aruannetega, mis vähendab kulusid. Selline tõhususe suurenemine annab manuaalsetele testijatele rohkem aega vigade leidmiseks oma kogemuste ja intuitsiooni põhjal, teostades uurivat testimist ja muid mõttekaid ülesandeid. Testide automatiseerimise raamistiku loomine nõuab siiski asjatundlikkust ja tehnilist oskusteavet. Tuleb koostada testide automatiseerimise strateegia, et määratleda ulatus, arhitektuur ja testimiskeskkond. Meditsiiniseadmete testimine saab kasutada ära testide automatiseerimise kõiki võimalusi. Automatiseerida saab mitte ainult funktsionaalset testimist, vaid ka toimivuse ja töökindluse testimist, et tõestada mittefunktsionaalsete nõuete vastavust.

Kokkuvõte

Tervishoius on tarkvara testimine veelgi olulisem kui teistes tööstusharudes, sest see on vajalik, et tagada seadme optimaalne toimimine ilma suuremate riskideta. Tarkvarasüsteeme tuleb põhjalikult testida vastavalt suunistele ja eeskirjadele. Standardiseeritud ja professionaalne tarkvara testimise protsess on aluseks antud eeskirjade täitmisele. Testimise ulatuse ja eri liiki riskide tõttu on testimise automatiseerimine testimise toetamiseks hädavajalik. Meditsiiniseadmete heakskiitmine ei sõltu ainult tarkvara arendamisest, vaid veelgi enam selle asjakohasest testimisest. Testide automatiseerimine parandab täpsust ja testide katvust, mis omakorda aitab ettevõtetel tagada kasutatava seadme usaldusväärsust, ohutust ja tõhusust.

Meditsiiniseadmete füüsikaline ja mehaaniline testimine

Tulemuslikkuse, ohutuse ja vastavuse tagamine

Usaldusväärne toimivus ja ohutus on meditsiiniseadmete ja kombineeritud seadmete puhul esmatähtis. Meie füüsikaliste ja mehaaniliste katsete teenused on mõeldud teie toote iga aspekti rangeks hindamiseks, alates vastupidavusest ja tugevusest kuni kriitiliste komponentide stabiilsuse ja funktsionaalsuseni.

Järgides selliseid tööstusharu juhtivaid standardeid nagu ISO 11608, ISO 11040, ja ISO 80369, pakume terviklikke testimislahendusi, mis tagavad, et teie seadmed vastavad kõrgeimatele regulatiivsetele ja kvaliteedinõuetele.

Meie hästi varustatud rajatised ja suurepärane suurepärane juhtimine kõigis loometappides võimaldab meil tagada ostjate täieliku rahulolu jaoks Läbipaistvuse tester,Nõela sissetungi katsemeetod,Meditsiinitoodete testimise vahendite tootja,Meditsiiniseadmete testija,Tõmbetesti tootja,Käsitsi karboniseerimise tester,CO2 mahu tester,Meditsiiniline nõelapunktuuri tester,Sulavooluindeksi testija hind,Horisontaalne tõmbetesti tarnija,Mootoriga korkide pöördemomendi tester,Pöördemomendi testimise masin