Meditsiiniseadme funktsiooni ja toimivuse testimine

Regulatiivsete nõuete täitmine meditsiiniseadmete mitmekesises maailmas nõuab osavat projektijuhtimist. See võib olla raske ja keeruline töö. Tuleb tasakaalustada paljude erinevate osapoolte vajadusi, jäädes samal ajal eelarve piiridesse ja pidades kinni rangetest tähtaegadest. Kliinilised vajadused ja seadme ohutus on esmatähtsad ja neid tuleb näidata.  

Kiired ja konkurentsivõimelised hinnapakkumised

Projekti kiire käivitamine

Kiire juurdepääs seadmetele

Tõhus tarnimine ja aruandlus

Töötame vastavalt ISO 17025 ja GMP nõuetele. Kui leping on sõlmitud (ostutellimus, töövõtt või tehniline leping), vastame teile mõne päeva jooksul kooskõlastamiseks või märkuste tegemiseks protokolliga.

Meditsiiniseadme katsetamine on protsess, millega tõendatakse, et seade toimib kasutamisel usaldusväärselt ja ohutult.. Uute toodete arendamisel rakendatakse ulatuslikku disaini valideerimise katsetamist. See hõlmab toimivuskatsetusi, toksilisuse ja keemilise analüüsi ning mõnikord ka inimtegurite või isegi kliinilisi katseid. Pidev kvaliteedi tagamise testimine on üldiselt piiratum. See hõlmab tavaliselt mõõtmete kontrollimist, mõningaid funktsionaalseid katseid ja pakendi kontrollimist.

Tulemuslikkuse testimine

Meie laboril on suur kogemus paljude erinevate meditsiiniseadmetega, alates pinnakontaktist kuni püsivate implantaatideni ning samuti ravimite manustamisega alates automaatsetest süstidest kuni pihustite ja kreemideni. Laboratoorne testimine- Loe edasi...

Materjalide katsetamine

Materjalide iseloomustamisel on meditsiiniseadmete arendamisel ja tootmisel palju rakendusi. See on materjalide keemiline analüüs ’sõrmejälje’ tuvastamiseks. Seda teavet kasutatakse seejärel uute konstruktsioonide toksikoloogiliste testide minimeerimiseks ning tootmise ja konstruktsiooni muutmiseks. Keemilist identifitseerimist tuleks kohaldada ka sissetuleva tooraine ja partiide kaupa tootmise puhul.  

Biosobivuse testimine

Meditsiiniseadmed nõuavad vastavalt nende klassifikatsioonile erineva astme biosobivuse katsetamist. Bioloogilise ohutuse põhinõudeid käsitlevate juhiste peamine allikas on ISO 10993 - Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Selles standardis määratletakse seadmed nende invasiivsuse ja patsiendiga kokkupuute kestuse alusel, mis seejärel määrab kindlaks, millise ohutuskatsete taseme peavad tootjad enne seadme turuleviimist edukalt läbima. Ohutustesti- Loe edasi...

Esimese liini QA

Kas tootekaebused kulutavad inimtööjõudu ja ressursse, mida te pigem kulutaksite mujale? Klientide tagastused on äritegevuse vältimatu osa, kuid need ei pea olema teie lahutamatu osa! Meie ainulaadne First Line QA teenus lihtsustab ELi MEDDEV 2.12-1 Rev 5 “Guidelines on a medical device vigilance system” (suunised meditsiiniseadmete järelevalvesüsteemi kohta) järgimist, mille kohaselt “iga Euroopa turul müüv tootja peaks tagama, et tema järelevalvesüsteem. Kaebuste analüüs- loe edasi...

Meditsiiniseadmete testimine

26. mail 2021 asendati meditsiiniseadmete direktiiv (MDD) uue meditsiiniseadmete määrusega (MDR). MDR on mõeldud MDD täiustatud versioonina, mille peamine erinevus seisneb selles, et MDR kui määrus nõuab otsest rakendamist kõigis ELi liikmesriikides. See võimaldab MDRiga luua ühtne ja õiglane määrus kõigile liikmesriikidele ning tõsta kvaliteedi- ja ohutusmeetmete standardeid.

MDR ei laiene mitte ainult kõigile ELi liikmesriikidele, vaid selle juhised julgustavad ettevõtteid tegutsema ja parandama oma praegust tootehügieeni ja -ohutust, mis peaks märkimisväärselt parandama nende üldisi standardeid.

Määruse sätted nõuavad, et ettevõtted vaataksid oma portfellid üle ja teeksid vajalikud muudatused, et vastata eeskirjadele.

Meditsiiniseadmete suhtes kehtivad mitmed regulatiivsed nõuded, et kaitsta kasutajate, patsientide ja kolmandate isikute tervist.

Siin on loetletud kõige olulisemad nõuded:

DIN EN ISO 14155 kohase spetsiaalse katsekava tõendamine.

Tõend kõnealuse toote ohutuse kohta

Pädeva föderaalse kõrgema asutuse BfArM heakskiitmine (MPG § 22a)

Eetikakomitee heakskiitmine

Patsiendi teavitamine ja nõusolek

Proovikindlustuse sõlmimine

Ameerika Ühendriikides vastutab Ameerika Ühendriikides loodud ja müüdavate meditsiiniseadmete reguleerimise eest FDA seadmete ja radioloogilise tervishoiu keskus (CDRH).

Ameerika Ühendriikides määratletakse meditsiiniseadmed klasside kaupa (I, II ja III). Need klassid määravad kindlaks, milliseid regulatiivseid nõudeid seade või tehnoloogia peab järgima. Kõik tootjad ja turustajad peavad end FDAs registreerima 1. oktoobrist kuni 31. detsembrini. Meditsiiniseadme registreerimisel peate loetlema kõik toote loomisega seotud ettevõtted, sealhulgas pakendajad, tootjad, märgistajad, arendajad ja steriliseerijad.

Sõltuvalt sellest, millisesse klassi teie meditsiiniseade kuulub, peate esitama turuleviimiseelse teatise koos muude eeskirjadega, nagu PMA läbivaatamine ja kolmanda osapoole läbivaatamine.

Ameerika Ühendriikides tuleb FDA-le teatada kõigist juhtumitest, mille puhul meditsiiniseade põhjustas või aitas kaasa inimese vigastuse või surmajuhtumi tekkimisele. Kõikidest riketest tuleb teatada, et neid saaks parandada.

Täielik juhend tarkvara testimise kohta meditsiiniseadmete tööstuses

 

USA Toidu- ja Ravimiametil (FDA) on mitu määrust, mis käsitlevad konkreetselt meditsiiniseadmete tarkvara testimist. Need eeskirjad tagavad, et meditsiiniseadmete tarkvara on ohutu, tõhus ja usaldusväärne ning tulemused esitatakse üldiselt ametile.

Üks oluline määrus on FDA suunised meditsiiniseadmetes sisalduva tarkvara turuleviimiseelse esitamise sisu kohta (Guidance for the Content of Premarket Submissions for Software Contained in Medical Devices). Selles juhendis kirjeldatakse teavet, mis peaks sisalduma meditsiiniseadmete tarkvara müügieelsetes dokumentides, sealhulgas üksikasjad tarkvara kavandatud kasutuse, seadme ohuanalüüsi ja testimisprotokollide kohta.

Teine oluline määrus on FDA tarkvara valideerimise üldpõhimõtted, mis annab juhiseid meditsiiniseadmetes kasutatava tarkvara valideerimiseks. Määrus hõlmab selliseid teemasid nagu tarkvara arendamise elutsükkel, dokumenteerimine ja testimismeetodid.

Lisaks nendele määrustele on FDA-l konkreetsed juhised olemasolevate meditsiiniseadmete tarkvara muutmise kohta. Nendes suunistes kirjeldatakse menetlusi, mida meditsiiniseadmete tootjad peaksid järgima, kui nad teevad muudatusi juba turul olevasse tarkvarasse.

Proaktiivse suhtumisega keskendub ettevõte klientide huvidele, täiustab pidevalt tooteid, et vastata klientide vajadustele, ning pöörab tähelepanu ohutusele, usaldusväärsusele, keskkonnakaitse nõuetele ja uuenduslikkusele. Läbipaistvuse tester,Nõela sissetungi katsemeetod,Meditsiinitoodete testimise vahendite tootja,Meditsiiniseadmete testija,Tõmbetesti tootja,Käsitsi karboniseerimise tester,CO2 mahu tester,Meditsiiniline nõelapunktuuri tester,Sulavooluindeksi testija hind,Horisontaalne tõmbetesti tarnija,Mootoriga korkide pöördemomendi tester,Pöördemomendi testimise masin