Automatización de pruebas en MedTech
Las pruebas de software deben estar presentes en todos los proyectos para desarrollar un producto de software fiable y de alta calidad. Un proceso profesional de pruebas de software es un compromiso de la empresa para tomarse en serio los aspectos relacionados con la calidad y trabajar según unas directrices y principios definidos para ofrecer un sistema de software funcional, estable y seguro.
Los empleados del sector médico están obligados a completar una carrera de medicina para obtener competencias profesionales en el campo de la asistencia sanitaria. Estos expertos necesitan contar con sistemas informáticos para aplicar sus conocimientos en los centros médicos y apoyar el mejor tratamiento de los pacientes. La falta de garantía de calidad puede conllevar peligro de muerte, por lo que los criterios de calidad no sólo los establecen los proveedores, sino también las autoridades reguladoras.
Como son muchas las directrices que hay que seguir para conseguir la aprobación de un producto sanitario, el uso de la automatización de pruebas es beneficioso para garantizar unas pruebas de software exhaustivas, coherentes y documentadas. Con la automatización de pruebas, podemos combinar los conocimientos funcionales con la experiencia técnica, lo que nos permite realizar pruebas más frecuentes y más rápidas para mejorar la cobertura de las pruebas. No basta con disponer de un marco de trabajo para automatizar; necesitamos comprender el proceso funcional para disponer de un buen conjunto de pruebas de automatización.
Normativa sanitaria
Debido al alto nivel de riesgo del sector sanitario, el proceso de desarrollo y prueba de software está regulado por las autoridades. Todo software desarrollado o probado debe cumplir las normas ISO 13485 e IEC 62304. Los productos sanitarios se utilizan con distintos fines en todo el proceso de atención al paciente. Los sistemas de software se encargan de crear y recopilar datos relevantes, consolidar y mostrar información o incluso mantener con vida a los pacientes. El riesgo de mal funcionamiento y falta de fiabilidad se mitiga cumpliendo la normativa. La FDA (Food and Drug Administration) es una de las mayores autoridades reguladoras del mundo y se encarga de aprobar los dispositivos médicos en Estados Unidos. La verificación y validación de software es esencial cuando se trata de cumplir criterios de calidad de alto nivel. La verificación y validación describe básicamente un proceso documentado cuyo objetivo es demostrar que un sistema de software se ha construido y puede instalarse correctamente y se ajusta a las expectativas del usuario final y a los requisitos definidos de antemano. La FDA no dicta en detalle cómo debe realizarse el proceso de verificación y validación, pero la organización proporciona un documento de orientación general con principios de validación de software para cumplir las normas de aprobación.
La EMA (Agencia Europea de Medicamentos) es la responsable de aprobar los productos sanitarios en Europa. Dado que la FDA es la autoridad más restrictiva, es habitual que los nuevos productos sanitarios se aprueben primero en EE.UU. y luego en otros países. De este modo, las empresas tienen más posibilidades de que sus productos sanitarios se autoricen también en otros mercados.
La FDA define dos requisitos que deben cumplirse para lograr la aprobación:
El producto desarrollado y los procesos utilizados deben cumplir las normas de la FDA.
Cada paso del proceso de validación y verificación debe documentarse.
Retos y tipos de procesos de ensayo
Compatibilidad de dispositivos - Con la necesidad de disponer de datos en movimiento en nuestra vida cotidiana, necesitamos que los dispositivos médicos y las aplicaciones sean compatibles con la web y los dispositivos móviles. Es fundamental que estas aplicaciones sean accesibles y seguras con todas las actualizaciones necesarias.
Fallos de seguridad - La seguridad es uno de los aspectos más críticos de los productos sanitarios. Para evitar cualquier brecha de seguridad, es necesario incorporar pruebas de seguridad en cada fase de desarrollo.
Adopción de la nube - Para el desarrollo empresarial, la migración de datos a la nube es muy importante, lo que suscita preocupaciones sobre la seguridad de la red y los datos. Para superarlo, debemos adoptar prácticas de pruebas de aplicaciones en la nube y pruebas de seguridad durante la migración de datos para garantizar una red más segura y la seguridad de los datos en la nube.
Para superar estos retos, especialmente en el sector sanitario, es necesario un proceso profesional de pruebas de software que cumpla la normativa y los criterios de calidad de alto nivel. El proceso de pruebas de software debe ser trazable y estar documentado. Además de las pruebas funcionales de los requisitos, hay que realizar los siguientes tipos de pruebas:
Pruebas de usabilidad y experiencia de usuario
Estas pruebas verifican que la interfaz de usuario es intuitiva y fácil de entender y que cada elemento de la pantalla hace lo que debe hacer. Los problemas y la complejidad de la interfaz de usuario pueden inducir a confusión e introducir datos erróneos, con consecuencias fatales.
Pruebas de rendimiento
Las pruebas de rendimiento garantizan que el producto sanitario puede funcionar correctamente bajo tensión y en situaciones de carga elevada. No se permite que el sistema de software disminuya su rendimiento o falle en situaciones específicas de alta carga. De lo contrario, se correría peligro de muerte.
Pruebas de conformidad
Las autoridades reguladoras han definido los criterios de producción que deben cumplirse para garantizar que los productos sanitarios sean totalmente seguros y fiables. Las pruebas realizadas conforme a estas normas garantizan la aprobación y la máxima fiabilidad.
Pruebas de interoperabilidad
Los productos sanitarios están diseñados para funcionar en entornos integrados e intercambiar datos e información con otros sistemas. Las pruebas de interoperabilidad garantizan que los dispositivos médicos puedan comunicarse e interactuar con estos sistemas de software.
Pruebas de fiabilidad
La fiabilidad define la capacidad de funcionar a un alto nivel durante un largo periodo de tiempo. Estas pruebas pretenden demostrar que el producto sanitario funciona de forma fiable en cualquier situación, incluso tras un largo tiempo de funcionamiento.
Pruebas basadas en datos
Las pruebas manuales para un conjunto de datos enorme requieren mucho tiempo. Por lo tanto, con la automatización de pruebas, podemos crear grandes conjuntos de datos y probarlos en múltiples ejecuciones.
Validación autenticada
La automatización de pruebas permite establecer un amplio conjunto de datos de prueba válidos e inválidos para garantizar que las funciones de autenticación de usuarios de la aplicación del dispositivo son funcionales.
Automatización de pruebas
Probar dispositivos médicos es una tarea de responsabilidad que requiere más atención que en otros sectores. No hay excusa para el mal funcionamiento, las interrupciones o los problemas de rendimiento. Para desarrollar un sistema de software que cumpla las normas, el proceso de pruebas debe apoyarse en la automatización de pruebas. La automatización de las pruebas permite una ejecución más rápida y una mayor cobertura de las mismas, al tiempo que elimina los errores humanos. Además, las pruebas automatizadas se documentan mediante informes de ejecución generados, lo que reduce los costes. Este aumento de la eficacia se traduce en más tiempo para que los probadores manuales encuentren errores basándose en su experiencia e intuición mediante la realización de pruebas exploratorias y otras tareas significativas. Sin embargo, establecer un marco de automatización de pruebas requiere experiencia y conocimientos técnicos. Hay que establecer una estrategia de automatización de pruebas para definir el alcance, la arquitectura y el entorno de pruebas. Las pruebas de dispositivos médicos pueden aprovechar toda la capacidad de la automatización de pruebas. No sólo se pueden automatizar las pruebas funcionales, sino también las de rendimiento y fiabilidad para demostrar la conformidad de los requisitos no funcionales.
Conclusión
Realizar pruebas de software en sanidad es aún más importante que en otros sectores, ya que es necesario para garantizar un funcionamiento óptimo de los dispositivos sin riesgos importantes. Los sistemas de software deben someterse a pruebas exhaustivas de acuerdo con directrices y normativas. Un proceso de pruebas de software estandarizado y profesional es la base para cumplir la normativa. Debido al amplio alcance de las pruebas y a los diferentes tipos de riesgos, la automatización de pruebas es esencial para apoyar las actividades de prueba. La aprobación de productos sanitarios no depende únicamente del desarrollo del software, sino aún más de que se pruebe adecuadamente. La automatización de pruebas mejora la precisión y la cobertura de las pruebas, lo que a su vez ayuda a las empresas a garantizar la fiabilidad, seguridad y eficacia del dispositivo en uso.
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