Pruebas de funcionamiento y rendimiento de productos sanitarios
Cumplir los requisitos normativos en el variado mundo de los productos sanitarios exige una hábil gestión de proyectos. Puede ser un trabajo difícil y complejo. Hay que equilibrar las necesidades de muchas partes diferentes sin salirse del presupuesto y respetando unos plazos ajustados. Las necesidades clínicas y la seguridad del dispositivo son primordiales y deben demostrarse.
Presupuestos rápidos y competitivos
Inicio rápido del proyecto
Acceso rápido a los equipos
Entregas e informes eficaces
Trabajamos conforme a las normas ISO 17025 y GMP. Una vez formalizado el contrato (orden de compra, declaración de trabajo o acuerdo técnico), le responderemos con un protocolo para su aprobación o comentario en cuestión de días.
Las pruebas de productos sanitarios son el proceso de demostrar que el producto funcionará de forma fiable y segura durante su uso.. En el desarrollo de nuevos productos, se aplican pruebas exhaustivas de validación del diseño. Esto incluye pruebas de rendimiento, toxicidad y análisis químicos y, a veces, factores humanos o incluso pruebas clínicas. Las pruebas de garantía de calidad en curso suelen ser más limitadas. Suelen incluir comprobaciones dimensionales, algunas pruebas funcionales y la verificación del embalaje.
Pruebas de rendimiento
Nuestro laboratorio cuenta con una amplia experiencia en el tratamiento de una gran variedad de productos sanitarios, desde los de contacto superficial hasta los implantes permanentes, así como con productos de administración de fármacos, desde autoinyectores hasta aerosoles y cremas. Pruebas de laboratorio Leer más...
Ensayos de materiales
La caracterización de materiales tiene muchas aplicaciones en el desarrollo y la producción de productos sanitarios. Se trata del análisis químico de materiales para identificar una ’huella dactilar’. Esta información se utiliza después para minimizar las pruebas toxicológicas de los nuevos diseños, así como para la producción y los cambios de diseño. La identificación química también debe aplicarse a las materias primas entrantes y en la producción lote a lote.
Pruebas de biocompatibilidad
Los productos sanitarios requieren diversos grados de pruebas de biocompatibilidad, según su clasificación. La principal fuente de orientación sobre los requisitos esenciales de seguridad biológica es la norma ISO 10993 - Evaluación biológica de productos sanitarios. Esta norma define los productos en función de su invasividad y de la duración del contacto con el paciente, lo que posteriormente determina el nivel de pruebas de seguridad que los fabricantes deben superar con éxito antes de comercializar su producto. Pruebas de seguridad- leer más...
Control de calidad de primera línea
¿Las reclamaciones sobre productos están desviando mano de obra y consumiendo recursos que preferiría dedicar a otra cosa? Las devoluciones de los clientes son una parte inevitable del negocio, pero no tienen por qué ser una parte integral del suyo. Nuestro exclusivo servicio de control de calidad de primera línea facilita el cumplimiento de la norma europea MEDDEV 2.12-1 Rev 5 “Directrices sobre un sistema de vigilancia de productos sanitarios”, que estipula que “todo fabricante que venda en el mercado europeo debe asegurarse de que su sistema de vigilancia". Análisis de reclamaciones- leer más...
Ensayos de productos sanitarios
El 26 de mayo de 2021, la Directiva de Productos Sanitarios (MDD) fue sustituida por el nuevo Reglamento de Productos Sanitarios (MDR). El MDR pretende ser una versión mejorada de la MDD, con la principal diferencia de que el MDR, como reglamento, requiere la aplicación directa en todos los estados miembros de la UE. Esto permite al MDR crear una regulación uniforme y justa para todos los estados miembros y elevar los estándares de las medidas de calidad y seguridad.
El MDR no sólo se extenderá a todos los Estados miembros de la UE, sino que las orientaciones que proporciona también animarán a las empresas a actuar y mejorar la higiene y seguridad actuales de sus productos, lo que debería mejorar significativamente sus normas generales.
Las disposiciones del reglamento obligan a las empresas a revisar sus carteras e introducir los cambios necesarios para cumplir la normativa.
Los productos sanitarios están sujetos a varios requisitos normativos para proteger la salud de usuarios, pacientes y terceros.
A continuación enumeramos los requisitos más importantes:
Prueba de un plan de pruebas específico conforme a la norma DIN EN ISO 14155
Prueba de la seguridad del producto en cuestión
Aprobación de la autoridad federal superior competente BfArM (§ 22a MPG)
Aprobación del comité de ética
Información y consentimiento del paciente
Conclusión de un seguro proband
En Estados Unidos, el Centro de Dispositivos y Salud Radiológica (CDRH) de la FDA es responsable de regular los dispositivos médicos creados y vendidos en Estados Unidos.
En Estados Unidos, los productos sanitarios se definen por clases (I, II y III). Estas clases determinan los requisitos reglamentarios que debe cumplir el dispositivo o la tecnología. Todos los fabricantes y distribuidores deben registrarse en la FDA entre el 1 de octubre y el 31 de diciembre. Cuando registre su producto sanitario, deberá incluir una lista de todas las empresas implicadas en la creación del producto, lo que incluye envasadores, fabricantes, etiquetadores, desarrolladores y esterilizadores.
Dependiendo de la clase a la que pertenezca su producto sanitario, deberá presentar una notificación previa a la comercialización junto con otras normativas, como la revisión PMA y la revisión por terceros.
En Estados Unidos, cualquier incidente en el que un producto sanitario cause o contribuya a causar lesiones o la muerte de una persona debe notificarse a la FDA. Todos y cada uno de los fallos de funcionamiento deben notificarse para que puedan corregirse.
Guía completa de pruebas de software en la industria de dispositivos médicos
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) tiene varias normativas que abordan específicamente las pruebas de software para dispositivos médicos. Estas normativas garantizan que el software de los dispositivos médicos sea seguro, eficaz y fiable, y los resultados suelen presentarse a la agencia.
Una normativa importante es la Guía de la FDA para el contenido de las presentaciones previas a la comercialización de software contenido en dispositivos médicos. Esta guía describe la información que debe incluirse en las presentaciones previas a la comercialización de software de dispositivos médicos, incluidos los detalles sobre el uso previsto del software, el análisis de peligros del dispositivo y los protocolos de prueba.
Otra normativa clave son los Principios generales de validación de software de la FDA, que orientan sobre la validación de software para su uso en productos sanitarios. La normativa abarca temas como el ciclo de vida de desarrollo de software, la documentación y los métodos de prueba.
Además de estas normativas, la FDA dispone de directrices específicas sobre los cambios de software en los productos sanitarios existentes. Estas orientaciones describen los procesos que deben seguir los fabricantes de productos sanitarios al realizar cambios en el software que ya está en el mercado.
Con una actitud proactiva, la empresa se centra en los intereses de los clientes, mejora continuamente los productos para satisfacer sus necesidades y presta atención a los requisitos de seguridad, fiabilidad, protección del medio ambiente e innovación de sus productos. Comprobador de penetrabilidad,Método de ensayo de penetración con aguja,Fabricante de instrumentos de ensayo de productos médicos,Comprobador de productos sanitarios,Probador de tracción Fabricantes,Carbonatómetro manual,Medidor de volumen de CO2,Comprobador médico de punción con aguja,Precio del medidor del índice de fluidez,Probador de tracción horizontal Proveedor,Comprobador motorizado del par de apriete de tapones,Máquina de ensayo de par